Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky úkolově orientované intervence se dvěma přístupy stanovování cílů

9. června 2014 aktualizováno: Kristina Vroland Nordstrand, Region Gävleborg

Účinky úkolově orientované intervence pro děti se zdravotním postižením na základě cílů dětí nebo rodičů, randomizovaná studie.

Randomizovaná studie zkoumající, zda jsou účinky cíleně zaměřené intervence zaměřené na úkoly ovlivněny tím, kdo rozhoduje a stanoví cíl (dítě nebo rodič) a zda stanovení cíle samo o sobě ovlivňuje výkon a dosažení cíle. Hlavní hypotézou je, že účast dětí na procesu stanovování cílů by pozitivně ovlivnila dosažení cílů, byly by dosažitelné cíle, které si děti samy identifikují, a že obě skupiny by dosáhly cílů, které byly cílem cílené intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gävle, Švédsko, 806 33
        • Gävleborg County Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zápis do pediatrické rehabilitace, věk mezi 5-12 lety a jakýkoli typ postižení, ale v receptivním jazyce na úrovni 5 let nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • zapojení do dalšího bloku intenzivní intervence během 5měsíčního studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dítě-cíl

Děti obdrží cíleně zaměřené intervence zaměřené na úkoly založené na cílech, které si určily samy děti, za použití švédské verze systému vnímání účinnosti a stanovení cílů (PEGS).

S dětmi bude proveden PEGS rozhovor. Děti identifikují úkoly, které je pro ně obtížné provést, a upřednostňují tři úkoly, které chtějí vykonávat lépe, jako cíle intervence.
Behaviorální: dětský cíl

8týdenní cílená intervence zahrnuje absolvování denního domácího programu a týdenní následné sezení s ergoterapeutem dítěte.

Rodiče jsou zodpovědní za každodenní cvičení a jsou vyzýváni, aby nechali děti cvičit každý den v jejich přirozeném prostředí.

Domácí programy se zaměřují na zvýšení dohodnutého plnění konkrétního úkolu. Zahrnují strukturovaný nácvik úkolů a úpravy a úpravy prostředí a úkolů.

Týdenní sezení s ergoterapeutem jsou určena k udržení motivace, sledování pokroku, přizpůsobení domácího programu na nadcházející týden a podpoře rodičů v tom, jak provádět každodenní intervence.
Experimentální: Rodičovský cíl

Děti dostanou cíleně zaměřené intervence zaměřené na úkoly založené na cílech, které určili rodiče pomocí kanadského měření výkonu povolání (COPM).

Pomocí techniky rozhovoru COPM jsou rodiče povzbuzováni, aby hovořili o běžném dni a identifikovali problémy s pracovním výkonem, které jejich dítě není schopno vykonávat. Identifikované problémy s výkonem jsou hodnoceny podle důležitosti a rodiče vybírají tři nejdůležitější problémy jako cíle intervence.
Behaviorální: rodičovský cíl

8týdenní cílená intervence zahrnuje absolvování denního domácího programu a týdenní následné sezení s ergoterapeutem dítěte.

Rodiče jsou zodpovědní za každodenní cvičení a jsou vyzýváni, aby nechali děti cvičit každý den v jejich přirozeném prostředí.

Domácí programy se zaměřují na zvýšení dohodnutého plnění konkrétního úkolu. Zahrnují strukturovaný nácvik úkolů a úpravy a úpravy prostředí a úkolů. .

Týdenní sezení s ergoterapeutem jsou určena k udržení motivace, sledování pokroku, přizpůsobení domácího programu na nadcházející týden a podpoře rodičů v tom, jak provádět každodenní intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škálování dosažení cíle (GAS)
Časové okno: Třikrát, na začátku, po intervenci (8 týdnů) a následném sledování (5 měsíců)
Účelem škálování dosažení cíle, GAS, je měřit dosažení cíle. GAS je individualizované měřítko s odkazem na kritérium, které zahrnuje popis aktuálního výkonu a specifikaci rozsahu výsledků pro konkrétní cíl s použitím škály k vyhodnocení individuální změny po určitém období intervence.
Třikrát, na začátku, po intervenci (8 týdnů) a následném sledování (5 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnostní stupnice kanadské míry pracovní výkonnosti
Časové okno: Hodnotí se jednou týdně až po dobu 11 týdnů, která zahrnuje tři základní hodnocení a osm hodnocení během osmitýdenního intervenčního období
Výkonnostní škála Canadian Occupational Performance Measure je 10bodová hodnotící škála schopnosti vykonávat konkrétní úkol, jejím účelem je zjistit změnu ve vnímání pracovního výkonu jedince.
Hodnotí se jednou týdně až po dobu 11 týdnů, která zahrnuje tři základní hodnocení a osm hodnocení během osmitýdenního intervenčního období
Beck Youthovy škály, subškála sebepojetí
Časové okno: Třikrát, na začátku, po intervenci (osmé týdny) a při sledování (5 měsíců)
Účelem subškály sebepojetí v Beck Youth Scale je změřit odhadované vnímané sebepojetí dítěte.
Třikrát, na začátku, po intervenci (osmé týdny) a při sledování (5 měsíců)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrické hodnocení inventáře zdravotního postižení (PEDI)
Časové okno: Jednou, na základně
Účelem škály pomoci pečovatele PEDI je popsat potřebu pomoci dětí při každodenních úkonech v oblastech sebeobsluhy, mobility a sociální funkce.
Jednou, na základně
Rodičovský dotazník
Časové okno: Hodnotí se jednou týdně až 8 týdnů během osmitýdenní intervenční periody
Účelem rodičovského dotazníku vyvinutého pro studii je zachytit vnímání rodičů koučovací zátěže a motivaci k domácímu cvičení.
Hodnotí se jednou týdně až 8 týdnů během osmitýdenní intervenční periody

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Gävleborg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina Vroland-Nordstrand, Phd-student, Department of Women's and Children's Health Karolinska Institutet
  • Vrchní vyšetřovatel: Lena Krumlinde-Sundholm, Assoc Prof, Department of women's and Children's Helath Karolinska Institutet
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann-Christin Eliasson, Professor, Department of Women's and Children's Health, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RFR-296311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení