Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty interwencji zorientowanej na zadania z dwoma podejściami do wyznaczania celów

9 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Kristina Vroland Nordstrand, Region Gävleborg

Skutki interwencji ukierunkowanej na zadania dla dzieci niepełnosprawnych, opartej na celach dzieci lub rodziców, badanie z randomizacją.

Randomizowane badanie badające, czy na efekty ukierunkowanej na cel interwencji zorientowanej na zadanie ma wpływ to, kto podejmuje decyzję i ustala cel (dziecko czy rodzic) oraz czy ustalenie celu samo w sobie wpływa na wyniki i osiągnięcie celu. Główną hipotezą jest to, że udział dzieci w procesie wyznaczania celów pozytywnie wpłynąłby na ich osiągnięcie, cele samodzielnie określone przez dzieci byłyby osiągalne oraz że obie grupy osiągnęłyby cele, które były celem interwencji ukierunkowanej na cel.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gävle, Szwecja, 806 33
        • Gävleborg County Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • włączenie do rehabilitacji pediatrycznej, wiek 5-12 lat i każdy rodzaj niepełnosprawności, ale funkcjonujący na poziomie 5-letnim lub wyższym w języku receptywnym.

Kryteria wyłączenia:

  • zaangażowanie w kolejny blok intensywnej interwencji podczas 5-miesięcznego okresu studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cel dziecka

Dzieci otrzymają ukierunkowane na cel interwencje zorientowane na zadania, oparte na celach określonych przez same dzieci, przy użyciu szwedzkiej wersji systemu postrzeganej skuteczności i wyznaczania celów (PEGS).

Z dziećmi zostanie przeprowadzony wywiad PEGS. Dzieci identyfikują zadania, które wydają im się trudne do wykonania, i nadają priorytet trzem zadaniom, które chcą wykonać lepiej, jako cele interwencji.
Behawioralne: dziecko-cel

8-tygodniowa ukierunkowana na cel interwencja obejmuje ukończenie codziennego programu domowego i cotygodniową sesję kontrolną z terapeutą zajęciowym dziecka.

Rodzice są odpowiedzialni za codzienną praktykę i są zachęcani do tego, aby dzieci codziennie ćwiczyły w ich naturalnym środowisku.

Programy domowe koncentrują się na zwiększeniu uzgodnionego celu, wykonania określonego zadania. Obejmują one ustrukturyzowaną praktykę zadań oraz adaptacje i modyfikacje środowiska i zadań.

Cotygodniowe sesje z terapeutą zajęciowym mają na celu podtrzymanie motywacji, monitorowanie postępów, dostosowanie programu domowego na nadchodzący tydzień oraz wsparcie rodziców w przeprowadzaniu codziennych interwencji.
Eksperymentalny: Cel nadrzędny

Dzieci otrzymają ukierunkowane na cel interwencje zorientowane na zadania w oparciu o cele określone przez rodziców przy użyciu kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM).

Wykorzystując technikę wywiadu COPM, rodzice są zachęcani do rozmowy o zwykłym dniu, aby zidentyfikować problemy z wynikami zawodowymi, których ich dziecko nie jest w stanie wykonać. Zidentyfikowane problemy z wydajnością są oceniane pod względem ważności, a rodzice wybierają trzy najważniejsze problemy jako cele interwencji.
Behawioralne: cel rodzica

8-tygodniowa ukierunkowana na cel interwencja obejmuje ukończenie codziennego programu domowego i cotygodniową sesję kontrolną z terapeutą zajęciowym dziecka.

Rodzice są odpowiedzialni za codzienną praktykę i są zachęcani do tego, aby dzieci codziennie ćwiczyły w ich naturalnym środowisku.

Programy domowe koncentrują się na zwiększeniu uzgodnionego celu, wykonania określonego zadania. Obejmują one ustrukturyzowaną praktykę zadań oraz adaptacje i modyfikacje środowiska i zadań. .

Cotygodniowe sesje z terapeutą zajęciowym mają na celu podtrzymanie motywacji, monitorowanie postępów, dostosowanie programu domowego na nadchodzący tydzień oraz wsparcie rodziców w przeprowadzaniu codziennych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skalowanie realizacji celów (GAS)
Ramy czasowe: Trzykrotnie, na początku, po interwencji (8 tygodni) i obserwacji (5 miesięcy)
Celem Skalowania Osiągnięcia Celu, GAS, jest pomiar realizacji celu. GAS jest zindywidualizowaną miarą kryterialną, polegającą na opisie bieżących wyników i określeniu zakresu wyników dla określonego celu, przy użyciu skali do oceny indywidualnej zmiany po określonym okresie interwencji
Trzykrotnie, na początku, po interwencji (8 tygodni) i obserwacji (5 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wydajności kanadyjskiej miary wydajności zawodowej
Ramy czasowe: Oceniane raz w tygodniu do 11 tygodni, które obejmuje trzy podstawowe oceny i osiem ocen podczas ośmiotygodniowego okresu interwencji
Skala wydajności Kanadyjskiego Occupational Performance Measure to 10-punktowa skala oceny zdolności do wykonywania określonego zadania, której celem jest wykrycie zmian w postrzeganiu wyników zawodowych przez jednostkę.
Oceniane raz w tygodniu do 11 tygodni, które obejmuje trzy podstawowe oceny i osiem ocen podczas ośmiotygodniowego okresu interwencji
Skale Becka Youtha, podskala samoświadomości
Ramy czasowe: Trzy razy, na początku badania, po interwencji (ósmy tydzień) i podczas obserwacji (5 miesięcy)
Celem podskali samooceny w Skalach Młodzieży Becka jest zmierzenie szacunkowej postrzeganej samooceny dziecka.
Trzy razy, na początku badania, po interwencji (ósmy tydzień) i podczas obserwacji (5 miesięcy)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pediatryczna ocena inwentarza niepełnosprawności (PEDI)
Ramy czasowe: Jednorazowo, na linii podstawowej
Celem skali pomocy opiekuna w PEDI jest opisanie potrzeby dzieci w zakresie pomocy w codziennych zadaniach w zakresie samoobsługi, mobilności i funkcji społecznych.
Jednorazowo, na linii podstawowej
Ankieta rodzicielska
Ramy czasowe: Oceniano raz w tygodniu do ośmiu tygodni podczas ośmiotygodniowego okresu interwencji
Celem kwestionariusza dla rodziców opracowanego na potrzeby badania jest uchwycenie postrzegania przez rodziców ciężaru coachingu i motywacji do ćwiczeń w domu.
Oceniano raz w tygodniu do ośmiu tygodni podczas ośmiotygodniowego okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Region Gävleborg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristina Vroland-Nordstrand, Phd-student, Department of Women's and Children's Health Karolinska Institutet
  • Główny śledczy: Lena Krumlinde-Sundholm, Assoc Prof, Department of women's and Children's Helath Karolinska Institutet
  • Główny śledczy: Ann-Christin Eliasson, Professor, Department of Women's and Children's Health, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RFR-296311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami