Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en opgaveorienteret intervention med to målsætningstilgange

9. juni 2014 opdateret af: Kristina Vroland Nordstrand, Region Gävleborg

Effekter af en opgaveorienteret intervention for børn med handicap, baseret på børns eller forældres mål, en randomiseret undersøgelse.

Et randomiseret forsøg, der undersøger, om effekter af en målrettet opgaveorienteret intervention er påvirket af, hvem der tager beslutningen og etablerer målet (barnet eller forælderen), og om etableringen af ​​et mål i sig selv påvirker præstation og målopfyldelse. Hovedhypotesen er, at børns deltagelse i målsætningsprocessen ville have en positiv indflydelse på målopfyldelse, børns selvidentificerede mål ville være opnåelige, og at begge grupper ville opnå mål, der var målet for en målrettet intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gävle, Sverige, 806 33
        • Gävleborg County Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilmelding til pædiatrisk rehabilitering, alder mellem 5-12 år og enhver form for handicap, men fungerer på eller over et 5-årigt niveau i receptivt sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • involvering i en anden blok med intensiv intervention i løbet af den 5-måneders studieperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Børnemål

Børnene vil modtage målrettede opgaveorienterede interventioner baseret på mål, som børnene selv har identificeret, ved hjælp af den svenske version af Perceived Efficacy and Goal Setting System (PEGS).

Der vil blive udført et PEGS-interview med børnene. Børnene identificerer opgaver, de har svært ved at udføre, og prioriterer tre opgaver, de ønsker at udføre bedre, som mål for intervention.
Adfærdsmæssigt: børnemål

Den 8-ugers målrettede intervention omfatter gennemførelse af et dagligt hjemmeprogram og en ugentlig opfølgningssession med barnets ergoterapeut.

Forældrene er ansvarlige for den daglige praksis og opfordres til at lade børnene træne dagligt i deres naturlige omgivelser.

Hjemmeprogrammerne fokuserer på at forbedre den aftalte målspecifikke opgaveudførelse. De omfatter struktureret øvelse af opgaver og tilpasninger og modifikationer af miljøet og opgaverne.

De ugentlige sessioner med ergoterapeuten skal fastholde motivationen, følge op på fremskridt, tilpasse hjemmeprogrammet for den kommende uge og støtte forældrene i, hvordan de daglige indsatser skal udføres.
Eksperimentel: Forældre-mål

Børnene vil modtage målrettede opgaveorienterede interventioner baseret på mål, der er identificeret af forældrene ved hjælp af den canadiske arbejdsindsats (COPM).

Ved at bruge COPM-interviewteknikken opfordres forældrene til at tale om en almindelig dag for at identificere arbejdsmæssige præstationsproblemer, som deres barn ikke er i stand til at udføre. Identificerede præstationsproblemer vurderes efter betydning, og forældrene udvælger de tre vigtigste emner som mål for intervention.
Adfærdsmæssigt: forældre-mål

Den 8-ugers målrettede intervention omfatter gennemførelse af et dagligt hjemmeprogram og en ugentlig opfølgningssession med barnets ergoterapeut.

Forældrene er ansvarlige for den daglige praksis og opfordres til at lade børnene træne dagligt i deres naturlige omgivelser.

Hjemmeprogrammerne fokuserer på at forbedre den aftalte målspecifikke opgaveudførelse. De omfatter struktureret øvelse af opgaver og tilpasninger og modifikationer af miljøet og opgaverne. .

De ugentlige sessioner med ergoterapeuten skal fastholde motivationen, følge op på fremskridt, tilpasse hjemmeprogrammet for den kommende uge og støtte forældrene i, hvordan de daglige indsatser skal udføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målopnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: Tre gange, ved baseline, post-intervention (8 uger) og opfølgning (5 måneder)
Formålet med Goal Attainment Scaling, GAS er at måle målopnåelse. GAS er et individualiseret kriterium-refereret mål, det involverer at beskrive den nuværende præstation og specificere en række resultater for et specifikt mål, ved at bruge skalaen til at evaluere den individuelle ændring efter en specifik interventionsperiode
Tre gange, ved baseline, post-intervention (8 uger) og opfølgning (5 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelsesskala for den canadiske Occupational Performance Measure
Tidsramme: Vurderet en gang om ugen i op til 11 uger, som inkluderer tre baseline-vurderinger og otte vurderinger i løbet af de otte ugers interventionsperiode
Ydeevneskalaen for den canadiske Occupational Performance Measure er en 10-points vurderingsskala for udførelse af en specifik opgave, formålet er at opdage ændringer i en persons opfattelse af den erhvervsmæssige præstation.
Vurderet en gang om ugen i op til 11 uger, som inkluderer tre baseline-vurderinger og otte vurderinger i løbet af de otte ugers interventionsperiode
Beck Ungdomsvægte, underskala selvkoncept
Tidsramme: Tre gange, ved baseline, post-intervention (ottende uger) og ved opfølgning (5 måneder)
Formålet med subskalaen selvopfattelse i Beck Ungdomsskalaen er at måle barnets estimerede opfattede selvopfattelse.
Tre gange, ved baseline, post-intervention (ottende uger) og ved opfølgning (5 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse (PEDI)
Tidsramme: Én gang, ved baseline
Formålet med PEDI's Caregiver assistance-skala er at beskrive børns behov for hjælp til daglige opgaver inden for områderne egenomsorg, mobilitet og social funktion.
Én gang, ved baseline
Forældrespørgeskema
Tidsramme: Vurderet en gang om ugen op til otte uger i løbet af den otte ugers interventionsperiode
Formålet med forældrespørgeskemaet, der er udviklet til undersøgelsen, er at fange forældrenes opfattelse af coachingbyrden og motivation til at øve hjemme.
Vurderet en gang om ugen op til otte uger i løbet af den otte ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Gävleborg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristina Vroland-Nordstrand, Phd-student, Department of Women's and Children's Health Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Lena Krumlinde-Sundholm, Assoc Prof, Department of women's and Children's Helath Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Ann-Christin Eliasson, Professor, Department of Women's and Children's Health, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RFR-296311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger