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Efectos de una intervención orientada a tareas con dos enfoques de establecimiento de objetivos

9 de junio de 2014 actualizado por: Kristina Vroland Nordstrand, Region Gävleborg

Efectos de una intervención orientada a tareas para niños con discapacidades, basada en las metas de los niños o los padres, un estudio aleatorizado.

Un ensayo aleatorizado que investiga si los efectos de una intervención orientada a tareas dirigidas a objetivos están influenciados por quién toma la decisión y establece el objetivo (el niño o el padre) y si establecer un objetivo per se influye en el rendimiento y el logro del objetivo. La hipótesis principal es que la participación de los niños en el proceso de establecimiento de metas influiría positivamente en el logro de las metas, las metas autoidentificadas de los niños serían alcanzables y que ambos grupos lograrían las metas que fueron el objetivo de una intervención dirigida a metas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gävle, Suecia, 806 33
        • Gävleborg County Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • matriculación en rehabilitación pediátrica, edad entre 5-12 años y cualquier tipo de discapacidad, pero funcionando a un nivel de 5 años o superior en lenguaje receptivo.

Criterio de exclusión:

  • participación en otro bloque de intervención intensiva durante el período de estudio de 5 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Niño-objetivo

Los niños recibirán intervenciones orientadas a tareas dirigidas a metas basadas en metas identificadas por los propios niños, utilizando la versión sueca del Sistema de establecimiento de metas y eficacia percibida (PEGS).

Se realizará una entrevista PEGS con los niños. Los niños identifican las tareas que encuentran difíciles de realizar y priorizan tres tareas que quieren realizar mejor, como metas para la intervención.
Conductual: niño-objetivo

La intervención dirigida por objetivos de 8 semanas incluye completar un programa diario en el hogar y una sesión de seguimiento semanal con el terapeuta ocupacional del niño.

Los padres son responsables de la práctica del día a día y se les anima a dejar que los niños practiquen diariamente en su entorno natural.

Los programas para el hogar se enfocan en mejorar el desempeño de la tarea específica de la meta acordada. Incluyen la práctica estructurada de tareas y adaptaciones y modificaciones del entorno y las tareas.

Las sesiones semanales con el terapeuta ocupacional están destinadas a mantener la motivación, hacer un seguimiento del progreso, ajustar el programa del hogar para la próxima semana y ayudar a los padres a llevar a cabo las intervenciones diarias.
Experimental: Padre-objetivo

Los niños recibirán intervenciones orientadas a tareas dirigidas a metas basadas en las metas identificadas por los padres usando la Medida de Desempeño Ocupacional Canadiense (COPM).

Utilizando la técnica de entrevista COPM, se alienta a los padres a hablar sobre un día normal para identificar los problemas de desempeño ocupacional que su hijo no puede realizar. Los problemas de rendimiento identificados se califican según su importancia y los padres seleccionan los tres problemas más importantes como objetivos para la intervención.
Conductual: objetivo principal

La intervención dirigida por objetivos de 8 semanas incluye completar un programa diario en el hogar y una sesión de seguimiento semanal con el terapeuta ocupacional del niño.

Los padres son responsables de la práctica del día a día y se les anima a dejar que los niños practiquen diariamente en su entorno natural.

Los programas para el hogar se enfocan en mejorar el desempeño de la tarea específica de la meta acordada. Incluyen la práctica estructurada de tareas y adaptaciones y modificaciones del entorno y las tareas. .

Las sesiones semanales con el terapeuta ocupacional están destinadas a mantener la motivación, hacer un seguimiento del progreso, ajustar el programa del hogar para la próxima semana y ayudar a los padres a llevar a cabo las intervenciones diarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalado de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Tres veces, al inicio, después de la intervención (8 semanas) y seguimiento (5 meses)
El objetivo de la Escala de Logro de Metas, GAS es medir el logro de metas. GAS es una medida individualizada con referencia a criterios que implica describir el desempeño actual y especificar un rango de resultados para un objetivo específico, utilizando la escala para evaluar el cambio individual después de un período de intervención específico
Tres veces, al inicio, después de la intervención (8 semanas) y seguimiento (5 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de desempeño de la Canadian Occupational Performance Measure
Periodo de tiempo: Evaluado una vez a la semana hasta 11 semanas, que incluyen tres evaluaciones de referencia y ocho evaluaciones durante el período de intervención de ocho semanas
La escala de desempeño de la Canadian Occupational Performance Measure es una escala de calificación de 10 puntos de capacidad de desempeño de una tarea específica, el propósito es detectar cambios en la percepción de un individuo sobre el desempeño ocupacional.
Evaluado una vez a la semana hasta 11 semanas, que incluyen tres evaluaciones de referencia y ocho evaluaciones durante el período de intervención de ocho semanas
Escalas Beck Youth, subescala autoconcepto
Periodo de tiempo: Tres veces, al inicio, después de la intervención (ocho semanas) y en el seguimiento (5 meses)
El propósito de la subescala de autoconcepto en las Escalas de Beck para jóvenes es medir el autoconcepto percibido estimado del niño.
Tres veces, al inicio, después de la intervención (ocho semanas) y en el seguimiento (5 meses)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Pediátrica del Inventario de Discapacidad (PEDI)
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
La escala de asistencia del cuidador del PEDI tiene como objetivo describir la necesidad de asistencia de los niños en las tareas cotidianas dentro de los dominios de autocuidado, movilidad y función social.
Una vez, al inicio
Cuestionario para padres
Periodo de tiempo: Evaluado una vez por semana hasta ocho semanas durante el período de intervención de ocho semanas
El propósito del cuestionario para padres desarrollado para el estudio es capturar la percepción de los padres sobre la carga de entrenamiento y la motivación para practicar en casa.
Evaluado una vez por semana hasta ocho semanas durante el período de intervención de ocho semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Region Gävleborg

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kristina Vroland-Nordstrand, Phd-student, Department of Women's and Children's Health Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Lena Krumlinde-Sundholm, Assoc Prof, Department of women's and Children's Helath Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Ann-Christin Eliasson, Professor, Department of Women's and Children's Health, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RFR-296311

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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