Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní transplantace kmenových buněk obohacené a T lymfocyty obohacené o CD34+ pro pacienty s neshodnými příbuznými dárci nebo hraniční orgánovou funkcí

1. června 2023 aktualizováno: Rajni Agarwal

Studie s rozšířeným přístupem využívající systém CliniMACS k nabídce terapeuticky manipulovaných štěpů, které jsou obohaceny o buňky CD34 a ochuzeny o T buňky pro příjemce alogenních kmenových buněk s neodpovídajícími příbuznými dárci nebo hraniční funkcí orgánů

Účelem tohoto protokolu je poskytnout přístup k systému CliniMACS® pacientům s transplantací hematopoetických buněk (HSCT), kteří nemají odpovídajícího příbuzného dárce. Systém CliniMACS je v současné době schválen pro použití u pacientů, kteří mají AML, a u geneticky shodného sourozeneckého dárce. Prostřednictvím tohoto protokolu budou vyšetřovatelé schopni nabídnout potenciálně život zachraňující transplantace pacientům s geneticky nesprávným dárcem, kteří nemají žádné jiné možnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk účastníků je 0 (novorozenec) až 35 let.
  • Účastník má poruchu postihující hematopoetický systém, která je zděděná, získaná nebo je výsledkem myeloablativní léčby, která může mít prospěch z alternativní transplantace kmenových buněk podle standardních pokynů pro zařazení pacientů k transplantaci.
  • Lékařský screening účastníka opravňuje k alogenní transplantaci podle aktuálních institucionálních SOP založených na standardech základů pro akreditaci buněčné terapie a transplantace kmenových buněk (FACT);
  • Účastník musí postrádat zdravého, HLA-identického příbuzného nebo nepříbuzného dárce, pokud nemá hraniční orgánovou funkci, která příjemci zabrání v přijetí kurativní terapie kvůli potřebě post-HSCT imunosupresivní terapie.
  • Účastník musí mít shodného nebo neshodného souvisejícího dárce, který je:
  • Schopnost přijímat granulocytární kolonie stimulující faktor (G-CSF) a podstoupit aferézu buď umístěním katetrů do antekubitálních žil nebo dočasným centrálním žilním katetrem NEBO souhlasí s odběrem kostní dřeně;
  • Zdravý podle screeningu výběru dárce (podle aktuální SOP založené na standardech základů pro akreditaci buněčné terapie a transplantace kmenových buněk – FACT);
  • Ochota zúčastnit se a podepsat souhlas.
  • Účastník nebo zákonný zplnomocněný zástupce je schopen podepsat informovaný souhlas (a případně podepsaný souhlas) s transplantací.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nesplňuje podmínky pro alogenní transplantaci kvůli lékařskému vyšetření, základnímu onemocnění nebo nedostatku alternativních dárců.
  • Jakákoli podmínka, která ohrožuje soulad s postupy tohoto protokolu podle posouzení hlavního zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARM A Maligní TBI
Maligní onemocnění Kondicionování včetně celkového ozáření těla a chemoterapie
Přístroj: Obohacení buněk CliniMACS CD34+ a deplece T-buněk
Experimentální: ARM B Maligní Non-TBI
Maligní onemocnění podmíněná chemoterapií
Přístroj: Obohacení buněk CliniMACS CD34+ a deplece T-buněk
Experimentální: ARM C Nezhoubné
Nezhoubná onemocnění Kondicionování na bázi chemoterapie
Přístroj: Obohacení buněk CliniMACS CD34+ a deplece T-buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se závažným (III./IV. stupněm) akutním štěpem vs. onemocnění hostitele (GVHD)
Časové okno: Den +100
GVHD je stav, ke kterému dochází, když kostní dřeň nebo kmenové buňky dárce napadnou příjemce.
Den +100

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se selháním štěpu
Časové okno: Až do dne +42 po transplantaci kmenových buněk
Selhání dárcovských kmenových buněk při tvorbě neutrofilů
Až do dne +42 po transplantaci kmenových buněk
Délka doby do přihojení
Časové okno: až +1 rok po transplantaci
Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 500 po 3 po sobě jdoucí dny a > 80 % dárcovských buněk v krvi.
až +1 rok po transplantaci
Chimérismus dárcovských buněk
Časové okno: Den +100 po transplantaci
Procento dárcovských buněk pro všechny vyhodnotitelné (bez progrese onemocnění) pacienty
Den +100 po transplantaci
Obnova imunity (CD4)
Časové okno: až +1 rok po transplantaci
Čas do počtu CD4 >100
až +1 rok po transplantaci
Počet účastníků s obnovou imunity (CD4 >200) podle roku 1
Časové okno: až +1 rok po transplantaci
až +1 rok po transplantaci
Obnova imunity zobrazená jako fytohemaglutin (PHA)
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po transplantaci
Imunitní zotavení definované jako dosažení normální hladiny PHA (53 000-200 000 CPM)
6 měsíců a 1 rok po transplantaci
Počet pacientů s potransplantační lymfoproliferativní chorobou (PTLD)
Časové okno: až +1 rok po transplantaci
Posttransplantační lymfoproliferativní porucha (PTLD) je dobře známá, život ohrožující komplikace transplantace orgánů, vyskytující se převážně po transplantaci solidních orgánů (SOT) a transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
až +1 rok po transplantaci
Počet pacientů se závažnou toxicitou
Časové okno: až +1 rok po transplantaci
Výskyt toxicit souvisejících s transplantací
až +1 rok po transplantaci
Počet účastníků s posttransplantačními infekcemi
Časové okno: až +1 rok po transplantaci
Potransplantační infekce budou popsány podle výskytu a typu. Účastníci mohli mít více než jeden typ infekce.
až +1 rok po transplantaci
Úmrtnost související s transplantací (TRM)
Časové okno: v den +100 a +1 rok po transplantaci
Smrt související s transplantací
v den +100 a +1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rajni Agarwal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajni Agarwal, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 28663

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení