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CD34+-Zell-angereicherte und T-Zell-depletierte allogene Stammzelltransplantation für Patienten mit nicht übereinstimmenden verwandten Spendern oder grenzwertiger Organfunktion

1. Juni 2023 aktualisiert von: Rajni Agarwal

Eine Studie mit erweitertem Zugang unter Verwendung des CliniMACS-Systems, um therapeutisch manipulierte Transplantate anzubieten, die mit CD34-Zellen angereichert und T-Zellen-abgereichert sind, für allogene Stammzellempfänger mit nicht übereinstimmenden verwandten Spendern oder grenzwertiger Organfunktion

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, Patienten mit hämatopoetischer Zelltransplantation (HSCT), die keinen passenden verwandten Spender haben, Zugang zum CliniMACS®-System zu verschaffen. Das CliniMACS-System ist derzeit für die Verwendung bei Patienten mit AML und einem genetisch passenden Geschwisterspender zugelassen. Durch dieses Protokoll werden die Forscher in der Lage sein, potenziell lebensrettende Transplantationen für Patienten anzubieten, die einen genetisch nicht übereinstimmenden Spender haben, der keine anderen Behandlungsoptionen hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter der Teilnehmer beträgt 0 (Neugeborene) bis 35 Jahre.
  • Der Teilnehmer hat eine Störung, die das hämatopoetische System betrifft, die vererbt, erworben oder ein Ergebnis der myeloablativen Behandlung ist, die von einer alternativen Stammzelltransplantation gemäß den Standardpraxisrichtlinien für die Aufnahme von Patienten für eine Transplantation profitieren kann.
  • Das medizinische Screening des Teilnehmers gibt ihn/sie für die allogene Transplantation gemäß der aktuellen institutionellen SOP auf der Grundlage der Standards der Grundlage für die Akkreditierung von Zelltherapie und Stammzelltransplantation (FACT) frei;
  • Dem Teilnehmer muss ein gesunder, HLA-identischer verwandter oder nicht verwandter Spender fehlen, es sei denn, er hat eine grenzwertige Organfunktion, die den Empfänger daran hindert, eine kurative Therapie zu erhalten, da eine immunsuppressive Post-HSCT-Therapie erforderlich ist.
  • Der Teilnehmer muss einen übereinstimmenden oder nicht übereinstimmenden verwandten Spender haben, der:
  • Kann den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) erhalten und sich einer Apherese unterziehen, entweder durch Platzierung von Kathetern in antecubitalen Venen oder einem temporären zentralen Venenkatheter ODER stimmt einer Knochenmarkentnahme zu;
  • Gesund gemäß Spenderauswahl-Screening (gemäß aktueller SOP basierend auf Standards der Stiftung für die Akkreditierung von Zelltherapie und Stammzelltransplantation - FACT);
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Einverständniserklärung.
  • Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist in der Lage, eine Einverständniserklärung (und gegebenenfalls eine unterzeichnete Zustimmung) für die Transplantation zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist aufgrund von medizinischem Screening, Grunderkrankung oder Mangel an alternativen Spendern nicht für eine allogene Transplantation qualifiziert.
  • Jede Bedingung, die die Einhaltung der Verfahren dieses Protokolls beeinträchtigt, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ARM A Malignes SHT
Bösartige Erkrankungen Konditionierung einschließlich Ganzkörperbestrahlung und Chemotherapie
Gerät: CliniMACS CD34+-Zellanreicherung und T-Zell-Depletion
Experimental: ARM B Malignes Nicht-TBI
Maligne Krankheiten Chemotherapie-basierte Konditionierung
Gerät: CliniMACS CD34+-Zellanreicherung und T-Zell-Depletion
Experimental: ARM C Nicht bösartig
Nicht maligne Erkrankungen Chemotherapiebasierte Konditionierung
Gerät: CliniMACS CD34+-Zellanreicherung und T-Zell-Depletion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schwerer (Grad III/IV) akuter Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD)
Zeitfenster: Tag +100
GVHD ist eine Erkrankung, die auftritt, wenn Spenderknochenmark oder Stammzellen den Empfänger angreifen.
Tag +100

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatversagen
Zeitfenster: Bis zum Tag +42 nach der Stammzelltransplantation
Spenderstammzellen können keine Neutrophilen bilden
Bis zum Tag +42 nach der Stammzelltransplantation
Dauer bis zur Transplantation
Zeitfenster: bis zu +1 Jahr nach der Transplantation
Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >500 an 3 aufeinanderfolgenden Tagen und >80 % Spenderzellen im Blut.
bis zu +1 Jahr nach der Transplantation
Chimärismus von Spenderzellen
Zeitfenster: Tag +100 nach der Transplantation
Der Prozentsatz der Spenderzellen für alle auswertbaren (ohne Krankheitsprogression) Patienten
Tag +100 nach der Transplantation
Immunwiederherstellung (CD4)
Zeitfenster: bis zu +1 Jahr nach der Transplantation
Die Zeit bis zur CD4-Zählung >100
bis zu +1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit Immunerholung (CD4 >200) bis Jahr 1
Zeitfenster: bis zu +1 Jahr nach der Transplantation
bis zu +1 Jahr nach der Transplantation
Immunwiederherstellung dargestellt als Phytohämagglutin (PHA)
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation
Immunerholung, definiert als das Erreichen eines normalen PHA-Spiegels (53.000–200.000 CPM)
6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Patienten mit posttransplantierter lymphoproliferativer Erkrankung (PTLD)
Zeitfenster: bis zu +1 Jahr nach der Transplantation
Die posttransplantierte lymphoproliferative Störung (PTLD) ist eine bekannte, lebensbedrohliche Komplikation einer Organtransplantation, die vorwiegend nach einer Organtransplantation (SOT) und einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) auftritt.
bis zu +1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Patienten mit schweren Toxizitäten
Zeitfenster: bis zu +1 Jahr nach der Transplantation
Inzidenz transplantationsbedingter Toxizitäten
bis zu +1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der Transplantation Infektionen auftreten
Zeitfenster: bis zu +1 Jahr nach der Transplantation
Posttransplantationsinfektionen werden nach Häufigkeit und Art beschrieben. Die Teilnehmer hatten möglicherweise mehr als eine Art von Infektion.
bis zu +1 Jahr nach der Transplantation
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: am Tag +100 und +1 Jahr nach der Transplantation
Tod im Zusammenhang mit einer Transplantation
am Tag +100 und +1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rajni Agarwal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rajni Agarwal, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 28663

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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