Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti SYN006 HFA MDI u pacientů s astmatem

2. června 2015 aktualizováno: Intech Biopharm Ltd.

Otevřená, randomizovaná, křížová studie k vyhodnocení odpovědi na dávku SYN006 HFA MDI u pacientů s astmatem

Cílem studie je vyhodnotit odpověď na dávku SYN006 HFA MDI, což je kombinovaný lék budesonid a prokaterol hydrochlorid, u pacientů s astmatem. Budou přijati pacienti s mírným až středně těžkým astmatem. V této studii budou podávány dvě studijní medikace. Zkoušeným lékem je SYN006 (Budesonid/Procaterol hydrochlorid, 180 mcg/10 mcg na inhalaci) a aktivním srovnávacím lékem je Ventolin (salbutamol sulfát 100 mcg na inhalaci). Studované léčivo bude podáváno orální inhalací pod dohledem zkoušejícího nebo kvalifikovaného personálu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientovi budou podány tři léčby:

  • A. Dvě inhalace Ventolinu 100 mcg,
  • B. Jedna inhalace SYN006 180/10 mcg,
  • C. Dvě inhalace SYN006 180/10 mcg.

Pacienti budou dostávat studijní léčbu podle jedné ze šesti léčebných sekvencí podle schématu randomizace:

  1. A-B-C,
  2. B-A-C,
  3. KABINA,
  4. C-B-A,
  5. A-C-B,
  6. B-C-A.

Koncovým bodem účinnosti je

  • Změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) během 6 hodin.
  • Změna v Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) během 6 hodin.
  • Změna ve Force Vital Capacity (FVC) během 6 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • TaiChung, Tchaj-wan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku >= 16 let
  • Anamnéza FEV1 >=12 % a zvýšení o 200 ml po inhalaci krátkodobě působícího beta 2-agonisty;
  • FEV1 před bronchodilatací > 60 % a < 90 % předpokládané normální hodnoty při zařazení;
  • Schopnost správně inhalovat přes MDI inhalátor
  • Byl získán písemný informovaný souhlas.
  • Diagnóza mírného až středně těžkého perzistujícího astmatu podle GINA s dokumentovanou anamnézou trvající minimálně 6 měsíců.

Mírně perzistentní:

  1. Příznaky častěji než jednou týdně, ale méně než jednou denně
  2. Noční příznaky více než dvakrát za měsíc
  3. Exacerbace mohou ovlivnit aktivitu a spánek
  4. FEV1 nebo PEF >= 80 % předpovězeno
  5. Variabilita PEF nebo FEV1 < 20 - 30 %

Středně perzistentní:

  1. Příznaky denně
  2. Noční příznaky častěji než jednou týdně
  3. Exacerbace mohou ovlivnit aktivitu a spánek
  4. Denní užívání inhalačního krátkodobě působícího beta2-agonisty
  5. FEV1 nebo PEF > 60 % - < 80 % předpovězeno
  6. Variabilita PEF nebo FEV1 > 30 %

Kritéria vyloučení:

  • Aktuálně nekontrolované astma podle doporučení GINA;
  • Alergie, citlivost nebo intolerance ke studovaným lékům a/nebo složkám formulace studovaných léků;
  • Neschopnost provést vyšetření funkce plic;
  • Těžké astma spojené se sníženou funkcí plic;
  • Klinicky významná nebo nestabilní souběžná onemocnění: nekontrolovaná hypertyreóza, významné poškození jater, špatně kontrolované plicní onemocnění (tuberkulóza, aktivní mykotická infekce plic), gastrointestinální (např. aktivní peptický vřed), neurologická nebo hematologická autoimunitní onemocnění;
  • Abnormální EKG při zařazení;
  • Anamnéza téměř smrtelného astmatu a/nebo přijetí na jednotku intenzivní péče kvůli astmatu;
  • Anamnéza nebo současné známky srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu, těžké hypertenze nebo srdečních arytmií;
  • Perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo by-pass koronární artérie (CABG) během předchozích 6 měsíců při zařazení;
  • Hospitalizace pro astma během posledních 3 měsíců při zařazení;
  • Důkaz těžké exacerbace astmatu nebo symptomatické infekce dýchacích cest v předchozích 3 měsících při zařazení;
  • Současní kuřáci nebo nedávní (méně než jeden rok) bývalí kuřáci, definovaní jako kouření alespoň 10 balení/rok;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
  • březí nebo kojící samice nebo ženy, které nejsou schopny vyloučit březost během období studie;
  • Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol nebo nebudou schopni porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie;
  • Pacienti, kteří během posledních 3 měsíců při zařazení dostali jakýkoli nový testovaný lék;
  • Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Budesonid/prokaterol 180/10 mcg X1
HFA MDI, perorální inhalace, 180/10 mcg, jeden vstřik
Lék: Budesonid/Prokaterol, 180/10 mcg X1
jeden potah
Ostatní jména:
  • Synbitid
Experimentální: Budesonid/Prokaterol, 180/10 mcg X2
HFA MDI, orální inhalace, dvě vdechnutí
Lék: Budesonid/prokaterol 180/10 mcg X 2
2 obláčky
Ostatní jména:
  • Synbitid
Aktivní komparátor: Albuterol HFA MDI 100 mcg X2
HFA MDI, perorální inhalace, 100 mcg, dvě vstřiky
Lék: Albuterol HFA MDI 100 mcg X2
HFA MDI, 100 mcg, 2 vstřiky
Ostatní jména:
  • Ventolin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Variace studovaných léků podle plochy pod křivkou FEV1 od 0 do 120 minut (AUC0-120 minut) po inhalaci.
Časové okno: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 a 6 hodin po inhalaci
5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 a 6 hodin po inhalaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) studijní medikace.
Časové okno: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 a 6 hodin po inhalaci
5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 a 6 hodin po inhalaci
Změna v maximálním exspiračním průtoku (PEFR) studovaného léku.
Časové okno: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 a 6 hodin po inhalaci
5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 a 6 hodin po inhalaci
Změna ve vynucené vitální kapacitě (FVC) studijní medikace.
Časové okno: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 a 6 hodin po inhalaci
5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 a 6 hodin po inhalaci
Variace studovaných léků podle plochy pod křivkou PEFR od 0 do 120 minut (AUC0-120 minut) po inhalaci.
Časové okno: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 a 6 hodin po inhalaci
5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 a 6 hodin po inhalaci
Variace studovaných léků podle plochy pod křivkou FVC od 0 do 120 minut (AUC0-120 minut) po inhalaci.
Časové okno: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 a 6 hodin po inhalaci
5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 a 6 hodin po inhalaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky, vitální funkce, abnormální výsledky EKG.
Časové okno: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 a 6 hodin po inhalaci
5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 a 6 hodin po inhalaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intech Biopharm Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INTB012 (Jiný identifikátor: Taiwan FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení