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Wirksamkeitsstudie von SYN006 HFA MDI bei Asthmapatienten

2. Juni 2015 aktualisiert von: Intech Biopharm Ltd.

Eine offene, randomisierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Dosisreaktion von SYN006 HFA MDI bei Asthmapatienten

Das Ziel der Studie besteht darin, die Dosisreaktion von SYN006 HFA MDI, einem Kombinationsarzneimittel aus Budesonid und Procaterolhydrochlorid, bei Asthmapatienten zu bewerten. Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma werden rekrutiert. In dieser Studie werden zwei Studienmedikamente verabreicht. Das Prüfmedikament ist SYN006 (Budesonid/Procaterolhydrochlorid, 180 µg/10 µg pro Inhalation) und das aktive Vergleichsmedikament ist Ventolin (Salbutamolsulfat 100 µg pro Inhalation). Das Studienmedikament wird durch orale Inhalation unter Aufsicht des Prüfarztes oder eines qualifizierten Personals verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei einem Patienten werden drei Behandlungen durchgeführt:

  • A. Zwei Inhalationen von Ventolin 100 µg,
  • B. Eine Inhalation von SYN006 180/10 µg,
  • C. Zwei Inhalationen von SYN006 180/10 µg.

Die Patienten erhalten die Studienbehandlung gemäß einer der sechs Behandlungssequenzen gemäß dem Randomisierungsplan:

  1. ABC,
  2. B-A-C,
  3. TAXI,
  4. C-B-A,
  5. A-C-B,
  6. B-C-A.

Der Wirksamkeitsendpunkt ist

  • Die Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) innerhalb von 6 Stunden.
  • Die Änderung der maximalen exspiratorischen Flussrate (PEFR) innerhalb von 6 Stunden.
  • Die Veränderung der Kraftvitalkapazität (FVC) innerhalb von 6 Stunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • TaiChung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von >= 16 Jahren
  • Vorgeschichte von FEV1 >=12 % und Anstieg um 200 ml nach Inhalation eines kurzwirksamen Beta-2-Agonisten;
  • FEV1 vor der Bronchodilatation > 60 % und < 90 % des vorhergesagten Normalwerts bei der Einschreibung;
  • Fähigkeit, mit einem MDI-Inhalator richtig zu inhalieren
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Diagnose von leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma gemäß GINA mit einer dokumentierten Vorgeschichte von mindestens 6 Monaten Dauer.

Leicht anhaltend:

  1. Symptome mehr als einmal pro Woche, aber seltener als einmal am Tag
  2. Nächtliche Symptome mehr als zweimal im Monat
  3. Exazerbationen können die Aktivität und den Schlaf beeinträchtigen
  4. FEV1 oder PEF >= 80 % vorhergesagt
  5. PEF- oder FEV1-Variabilität < 20–30 %

Mäßig anhaltend:

  1. Symptome täglich
  2. Nächtliche Symptome mehr als einmal pro Woche
  3. Exazerbationen können die Aktivität und den Schlaf beeinträchtigen
  4. Tägliche Anwendung von inhalierten kurzwirksamen Beta2-Agonisten
  5. FEV1 oder PEF > 60 % – < 80 % vorhergesagt
  6. PEF- oder FEV1-Variabilität > 30 %

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit unkontrolliertes Asthma gemäß GINA-Leitlinie;
  • Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten und/oder Inhaltsstoffen der Studienmedikamentenformulierung;
  • Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen;
  • Schweres Asthma verbunden mit verminderter Lungenfunktion;
  • Klinisch signifikante oder instabile Begleiterkrankungen: unkontrollierte Hyperthyreose, erhebliche Leberfunktionsstörung, schlecht kontrollierte Lungenerkrankung (Tuberkulose, aktive mykotische Infektion der Lunge), Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. aktives Magengeschwür), neurologische oder hämatologische Autoimmunerkrankungen;
  • Abnormales EKG bei der Einschreibung;
  • Fast tödliches Asthma in der Vorgeschichte und/oder Aufnahme auf die Intensivstation wegen Asthma;
  • Anamnese oder aktuelle Anzeichen von Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, schwerem Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen;
  • Perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) während der letzten 6 Monate bei der Einschreibung;
  • Krankenhausaufenthalt wegen Asthma während der letzten 3 Monate bei der Einschreibung;
  • Hinweise auf eine schwere Asthma-Exazerbation oder eine symptomatische Infektion der Atemwege in den letzten 3 Monaten bei der Einschreibung;
  • Aktuelle Raucher oder aktuelle (weniger als ein Jahr) Ex-Raucher, definiert als Raucher von mindestens 10 Packungen pro Jahr;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft nicht ausschließen können;
  • Patienten, die sich wahrscheinlich nicht an das Protokoll halten oder die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie nicht verstehen können;
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate bei der Einschreibung ein neues Prüfpräparat erhalten haben;
  • Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Budesonid/Procaterol 180/10 µg X1
HFA MDI, orale Inhalation, 180/10 µg, ein Sprühstoß
Arzneimittel: Budesonid/Procaterol, 180/10 µg X1
ein Zug
Andere Namen:
  • Synbitid
Experimental: Budesonid/Procaterol, 180/10 µg x2
HFA MDI, orale Inhalation, zwei Züge
Arzneimittel: Budesonid/Procaterol 180/10 µg x 2
2 Züge
Andere Namen:
  • Synbitid
Aktiver Komparator: Albuterol HFA MDI 100 µg X2
HFA MDI, orale Inhalation, 100 µg, zwei Sprühstöße
Arzneimittel: Albuterol HFA MDI 100mcg X2
HFA MDI, 100 mcg, 2 Sprühstöße
Andere Namen:
  • Ventolin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Variation der Studienmedikamente anhand der Fläche unter der FEV1-Kurve von 0 bis 120 Minuten (AUC0-120 min) nach der Inhalation.
Zeitfenster: 5, 20, 40, 60, 90, 120 Minuten, 4 und 6 Stunden nach der Inhalation
5, 20, 40, 60, 90, 120 Minuten, 4 und 6 Stunden nach der Inhalation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) der Studienmedikation.
Zeitfenster: 5, 20, 40, 60, 90, 120 Minuten, 4 und 6 Stunden nach der Inhalation
5, 20, 40, 60, 90, 120 Minuten, 4 und 6 Stunden nach der Inhalation
Die Änderung der maximalen exspiratorischen Flussrate (PEFR) der Studienmedikation.
Zeitfenster: 5, 20, 40, 60, 90, 120 Minuten, 4 und 6 Stunden nach der Inhalation
5, 20, 40, 60, 90, 120 Minuten, 4 und 6 Stunden nach der Inhalation
Die Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) der Studienmedikation.
Zeitfenster: 5, 20, 40, 60, 90, 120 Minuten, 4 und 6 Stunden nach der Inhalation
5, 20, 40, 60, 90, 120 Minuten, 4 und 6 Stunden nach der Inhalation
Die Variation der Studienmedikamente anhand der Fläche unter der PEFR-Kurve von 0 bis 120 Minuten (AUC0-120 Minuten) nach der Inhalation.
Zeitfenster: 5, 20, 40, 60, 90, 120 Minuten, 4 und 6 Stunden nach der Inhalation
5, 20, 40, 60, 90, 120 Minuten, 4 und 6 Stunden nach der Inhalation
Die Variation der Studienmedikamente durch die Fläche unter der FVC-Kurve von 0 bis 120 Minuten (AUC0-120 min) nach der Inhalation.
Zeitfenster: 5, 20, 40, 60, 90, 120 Minuten, 4 und 6 Stunden nach der Inhalation
5, 20, 40, 60, 90, 120 Minuten, 4 und 6 Stunden nach der Inhalation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, abnormales EKG-Ergebnis.
Zeitfenster: 5, 20, 40, 60, 90, 120 Minuten, 4 und 6 Stunden nach der Inhalation
5, 20, 40, 60, 90, 120 Minuten, 4 und 6 Stunden nach der Inhalation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intech Biopharm Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INTB012 (Andere Kennung: Taiwan FDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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