Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności SYN006 HFA MDI u pacjentów z astmą

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Intech Biopharm Ltd.

Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny odpowiedzi na dawkę SYN006 HFA MDI u pacjentów z astmą

Celem badania jest ocena odpowiedzi na dawkę SYN006 HFA MDI, który jest złożonym produktem leczniczym budezonidu i chlorowodorku prokaterolu u pacjentów z astmą. Rekrutowani będą pacjenci z łagodną lub umiarkowaną astmą. W tym badaniu zostaną podane dwa badane leki. Badanym lekiem jest SYN006 (budesonid/chlorowodorek prokaterolu, 180 mcg/10 mcg na inhalację), a aktywnym lekiem porównawczym jest Ventolin (siarczan salbutamolu 100 mcg na inhalację). Badany lek będzie podawany przez inhalację doustną pod nadzorem badacza lub wykwalifikowanego personelu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjenta zostaną zastosowane trzy zabiegi:

  • A. Dwie inhalacje Ventolin 100 mcg,
  • B. Jedna inhalacja SYN006 180/10 mcg,
  • C. Dwie inhalacje SYN006 180/10 mcg.

Pacjenci otrzymają badane leczenie zgodnie z jedną z sześciu sekwencji leczenia zgodnie z harmonogramem randomizacji:

  1. ABC,
  2. B-A-C,
  3. TAKSÓWKA,
  4. CBA,
  5. A-C-B,
  6. B-C-A.

Punktem końcowym skuteczności jest

  • Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w ciągu 6 godzin.
  • Zmiana szczytowego natężenia przepływu wydechowego (PEFR) w ciągu 6 godzin.
  • Zmiana pojemności życiowej siły (FVC) w ciągu 6 godzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • TaiChung, Tajwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku >= 16 lat
  • Historia FEV1 >=12% i wzrost o 200 ml po inhalacji krótko działającego beta2-mimetyku;
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela > 60% i < 90% wartości należnej normy w momencie włączenia;
  • Umiejętność prawidłowego wdychania przez inhalator MDI
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  • Rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej astmy przewlekłej według GINA z udokumentowanym wywiadem trwającym co najmniej 6 miesięcy.

Łagodne Trwałe:

  1. Objawy częściej niż raz w tygodniu, ale rzadziej niż raz dziennie
  2. Objawy nocne częściej niż dwa razy w miesiącu
  3. Zaostrzenia mogą wpływać na aktywność i sen
  4. FEV1 lub PEF >= 80% wartości należnej
  5. zmienność PEF lub FEV1 < 20–30%

Umiarkowane Trwałe:

  1. Objawy codziennie
  2. Objawy nocne częściej niż raz w tygodniu
  3. Zaostrzenia mogą wpływać na aktywność i sen
  4. Codzienne stosowanie wziewnego krótko działającego beta2-mimetyku
  5. FEV1 lub PEF > 60% - < 80% wartości należnej
  6. zmienność PEF lub FEV1 > 30%

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie niekontrolowana astma według wytycznych GINA;
  • Alergia, wrażliwość lub nietolerancja na badanie leków i/lub badanie składników preparatu leku;
  • Niemożność przeprowadzenia badań czynnościowych płuc;
  • Ciężka astma związana ze zmniejszoną czynnością płuc;
  • Klinicznie istotne lub niestabilne współistniejące choroby: niekontrolowana nadczynność tarczycy, znaczne zaburzenia czynności wątroby, źle kontrolowane choroby płuc (gruźlica, czynne zakażenie grzybicze płuc), żołądkowo-jelitowe (np. czynny wrzód trawienny), neurologiczne lub hematologiczne choroby autoimmunologiczne;
  • Nieprawidłowe EKG przy rejestracji;
  • Historia astmy bliskiej śmierci i/lub hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii z powodu astmy;
  • Historia lub aktualne dowody niewydolności serca, choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego, ciężkiego nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń rytmu serca;
  • Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy w momencie włączenia;
  • Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy w momencie włączenia;
  • Dowody ciężkiego zaostrzenia astmy lub objawowej infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy w momencie włączenia;
  • Obecni palacze lub niedawni (mniej niż rok) byli palacze, zdefiniowani jako palący co najmniej 10 paczek/lat;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Samice w ciąży lub karmiące lub niemogące wykluczyć ciąży w okresie badania;
  • Pacjenci prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu lub nie będą w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania;
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek nowy badany lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy w momencie włączenia;
  • Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Budezonid/prokaterol 180/10mcg X1
HFA MDI, inhalacja doustna, 180/10 mcg, jedno wciągnięcie
Lek: Budezonid/Prokaterol, 180/10mcg X1
jedno zaciągnięcie
Inne nazwy:
  • Synbityd
Eksperymentalny: Budezonid/Prokaterol, 180/10mcg X2
HFA MDI, inhalacja doustna, dwie dawki
Lek: Budezonid/prokaterol 180/10 mcg X 2
2 zaciągnięcia
Inne nazwy:
  • Synbityd
Aktywny komparator: Albuterol HFA MDI 100 mcg X2
HFA MDI, inhalacja doustna, 100mcg, dwie dawki
Lek: Albuterol HFA MDI 100mcg X2
HFA MDI, 100mcg, 2 zaciągnięcia
Inne nazwy:
  • Ventolin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność badanych leków według pola pod krzywą FEV1 od 0 do 120 minut (AUC0-120min) po inhalacji.
Ramy czasowe: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 i 6 godzin po inhalacji
5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 i 6 godzin po inhalacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) badanego leku.
Ramy czasowe: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 i 6 godzin po inhalacji
5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 i 6 godzin po inhalacji
Zmiana szczytowej szybkości przepływu wydechowego (PEFR) badanego leku.
Ramy czasowe: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 i 6 godzin po inhalacji
5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 i 6 godzin po inhalacji
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) badanego leku.
Ramy czasowe: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 i 6 godzin po inhalacji
5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 i 6 godzin po inhalacji
Zmienność badanych leków według pola pod krzywą PEFR od 0 do 120 minut (AUC0-120min) po inhalacji.
Ramy czasowe: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 i 6 godzin po inhalacji
5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 i 6 godzin po inhalacji
Zmienność badanych leków według pola pod krzywą FVC od 0 do 120 minut (AUC0-120min) po inhalacji.
Ramy czasowe: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 i 6 godzin po inhalacji
5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 i 6 godzin po inhalacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, nieprawidłowy wynik EKG.
Ramy czasowe: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 i 6 godzin po inhalacji
5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 i 6 godzin po inhalacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intech Biopharm Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INTB012 (Inny identyfikator: Taiwan FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami