Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LCI-GU-BLA-SPEC-001: Exprese Aurora kinázy u svalově invazivní rakoviny močového měchýře

20. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

LCI-GU-BLA-SPEC-001: Exprese rodiny Aurora kináz a chemorezistence u svalově invazivní rakoviny močového měchýře

Toto je prospektivní jednoramenná observační studie zkoumající aurora kinázy a cirkulující nádorové buňky u subjektů s rakovinou močového měchýře léčených standardní chemoterapií na bázi cisplatiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Subjekty dostanou neoadjuvantní chemoterapii na bázi cisplatiny s následnou radikální cystektomií podle standardní péče. Vzory exprese CTC a Aurora kinázy budou analyzovány ve vzorcích pacientů pro korelaci s klinicko-patologickým výsledkem. Subjekty budou po cystektomii studovány celkem pět let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se svalově invazivním uroteliálním karcinomem močového měchýře

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky potvrzené American Joint Committee on Cancer, sedmé vydání klinického stadia T2-4a N0-3 uroteliálního karcinomu močového měchýře na základě diagnostické transuretrální biopsie močového měchýře nebo transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) potvrzující přítomnost uroteliálního karcinomu s invazí muscularis propria.
  • Pro základní analýzu AK musí být k dispozici archivovaná tkáň z předchozí biopsie/resekce.
  • Subjekty musí být způsobilé podstoupit radikální cystektomii a chemoterapii na bázi cisplatiny.
  • Jedinci s rentgenologicky zvětšenými lymfatickými uzlinami (krátká osa >10 mm s CT skenem nebo MRI) by měli podstoupit perkutánní biopsii pro stanovení stadia v souladu s místní praxí, i když upřednostňuje se, není to povinné pro zařazení do studie.
  • U všech subjektů je vyžadováno základní vyšetření počítačovou tomografií (CT) s intravenózním kontrastem hrudníku, břicha a pánve. Radionuklidový kostní sken je také vyžadován u subjektů s bolestí skeletu nebo abnormálně zvýšenými hodnotami alkalické fosfatázy.
  • Věk minimálně 18 let.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl.
  • Subjekty musí mít adekvátní jaterní funkce: AST a ALT nižší než 2,5násobek horní hranice normy, alkalická fosfatáza nižší než 2,5násobek horní hranice normy.
  • Subjekty musí mít adekvátní funkci kostní dřeně: krevní destičky větší než 100 000 buněk/mm3, hemoglobin větší než 9,0 g/dl a ANC větší než 1 500 buněk/mm3.
  • Subjekty musí mít adekvátní renální funkce s clearance kreatininu alespoň 60 ml/min.
  • Subjekty musí podepsat písemný informovaný souhlas a povolení k vydání svých lékařských záznamů pro účely výzkumu.

Kritéria vyloučení

  • Čistá neuroteliální nebo smíšená histologie malých buněk identifikovaná ve vzorku TURBT.
  • Absence dokumentovaného uroteliálního karcinomu s invazí muscularis propria při diagnostické transuretrální biopsii močového měchýře nebo transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT).
  • Vzdálené metastatické onemocnění, včetně neregionální lymfadenopatie a viscerálních metastáz, identifikované na radiografických studiích před léčbou.
  • Clearance kreatininu nižší než 60 ml/min.
  • CTCAE verze 4 stupeň 2 nebo vyšší ztráta sluchu.
  • CTCAE verze 4 stupeň 2 nebo vyšší periferní neuropatie.
  • Srdeční selhání třídy NYHA III nebo srdeční ejekční frakce menší nebo rovna 50 %.
  • Ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Nekontrolované a aktuální onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Subjekty s jinými aktivními zhoubnými nádory, jak jsou definovány jako synchronní malignity v době diagnózy rakoviny močového měchýře, s výjimkou nemetastazující, nemelanomové rakoviny kůže, jsou vyloučeny.
  • Velká operace do 4 týdnů od souhlasu.
  • Subjekty vyžadující terapeutickou antikoagulaci v době souhlasu.
  • V současné době je zařazena do další klinické studie pro léčbu rakoviny močového měchýře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Jednoruč
Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Korelace míry patologické odpovědi a exprese aurora kinázy
Časové okno: Do 6 měsíců od zápisu předmětu
Do 6 měsíců od zápisu předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tesa M Adams, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCI-GU-BLA-SPEC-001
  • 00009729

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení