LCI-GU-BLA-SPEC-001: Exprese Aurora kinázy u svalově invazivní rakoviny močového měchýře

Kritéria pro zařazení

• Histologicky potvrzené American Joint Committee on Cancer, sedmé vydání klinického stadia T2-4a N0-3 uroteliálního karcinomu močového měchýře na základě diagnostické transuretrální biopsie močového měchýře nebo transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) potvrzující přítomnost uroteliálního karcinomu s invazí muscularis propria.
• Pro základní analýzu AK musí být k dispozici archivovaná tkáň z předchozí biopsie/resekce.
• Subjekty musí být způsobilé podstoupit radikální cystektomii a chemoterapii na bázi cisplatiny.
• Jedinci s rentgenologicky zvětšenými lymfatickými uzlinami (krátká osa >10 mm s CT skenem nebo MRI) by měli podstoupit perkutánní biopsii pro stanovení stadia v souladu s místní praxí, i když upřednostňuje se, není to povinné pro zařazení do studie.
• U všech subjektů je vyžadováno základní vyšetření počítačovou tomografií (CT) s intravenózním kontrastem hrudníku, břicha a pánve. Radionuklidový kostní sken je také vyžadován u subjektů s bolestí skeletu nebo abnormálně zvýšenými hodnotami alkalické fosfatázy.
• Věk minimálně 18 let.
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
• Bilirubin méně než 1,5 mg/dl.
• Subjekty musí mít adekvátní jaterní funkce: AST a ALT nižší než 2,5násobek horní hranice normy, alkalická fosfatáza nižší než 2,5násobek horní hranice normy.
• Subjekty musí mít adekvátní funkci kostní dřeně: krevní destičky větší než 100 000 buněk/mm3, hemoglobin větší než 9,0 g/dl a ANC větší než 1 500 buněk/mm3.
• Subjekty musí mít adekvátní renální funkce s clearance kreatininu alespoň 60 ml/min.
• Subjekty musí podepsat písemný informovaný souhlas a povolení k vydání svých lékařských záznamů pro účely výzkumu.

Kritéria vyloučení

• Čistá neuroteliální nebo smíšená histologie malých buněk identifikovaná ve vzorku TURBT.
• Absence dokumentovaného uroteliálního karcinomu s invazí muscularis propria při diagnostické transuretrální biopsii močového měchýře nebo transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT).
• Vzdálené metastatické onemocnění, včetně neregionální lymfadenopatie a viscerálních metastáz, identifikované na radiografických studiích před léčbou.
• Clearance kreatininu nižší než 60 ml/min.
• CTCAE verze 4 stupeň 2 nebo vyšší ztráta sluchu.
• CTCAE verze 4 stupeň 2 nebo vyšší periferní neuropatie.
• Srdeční selhání třídy NYHA III nebo srdeční ejekční frakce menší nebo rovna 50 %.
• Ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo kojící.
• Nekontrolované a aktuální onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Subjekty s jinými aktivními zhoubnými nádory, jak jsou definovány jako synchronní malignity v době diagnózy rakoviny močového měchýře, s výjimkou nemetastazující, nemelanomové rakoviny kůže, jsou vyloučeny.
• Velká operace do 4 týdnů od souhlasu.
• Subjekty vyžadující terapeutickou antikoagulaci v době souhlasu.
• V současné době je zařazena do další klinické studie pro léčbu rakoviny močového měchýře.