LCI-GU-BLA-SPEC-001: Espressione dell'aurora chinasi nel carcinoma della vescica muscolo-invasivo

Criterio di inclusione

• Carcinoma uroteliale della vescica in stadio clinico T2-4a N0-3 dell'American Joint Committee on Cancer, settima edizione, confermato istologicamente sulla base della biopsia diagnostica della vescica transuretrale o della resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) che conferma la presenza di carcinoma uroteliale con invasione della muscolare propria.
• Il tessuto archiviato da biopsia/resezione precedente deve essere disponibile per l'analisi di AK al basale.
• I soggetti devono essere idonei a sottoporsi a cistectomia radicale e chemioterapia a base di cisplatino.
• I soggetti con linfonodi radiograficamente ingrossati (asse corto >10 mm con TAC o risonanza magnetica) devono essere sottoposti a biopsia percutanea per la stadiazione secondo le pratiche locali, sebbene preferibile, non è obbligatorio per l'arruolamento nello studio.
• In tutti i soggetti è richiesta una scansione di tomografia computerizzata (TC) al basale con mezzo di contrasto endovenoso del torace, dell'addome e del bacino. Una scintigrafia ossea con radionuclidi è richiesta anche nei soggetti con dolore scheletrico o valori di fosfatasi alcalina anormalmente elevati.
• Età almeno 18 anni.
• Performance status ECOG di 0 o 1.
• Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL.
• I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità epatica: AST e ALT inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma, fosfatasi alcalina inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma.
• I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo: piastrine superiori a 100.000 cellule/mm3, emoglobina superiore a 9,0 g/dL e ANC superiore a 1.500 cellule/mm3.
• I soggetti devono avere una funzionalità renale adeguata con una clearance della creatinina di almeno 60 ml/min.
• I soggetti devono firmare un documento di consenso informato scritto e l'autorizzazione al rilascio della propria cartella clinica ai fini della ricerca.

Criteri di esclusione

• Istologia pura non uroteliale o mista a piccole cellule identificata all'interno del campione TURBT.
• Assenza di carcinoma uroteliale documentato con invasione muscolare propria alla biopsia diagnostica della vescica transuretrale o alla resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT).
• Malattia metastatica a distanza, inclusa linfoadenopatia non regionale e metastasi viscerali, identificata su studi radiografici pretrattamento.
• Clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min.
• Perdita dell'udito di grado 2 o superiore CTCAE versione 4.
• Neuropatia periferica di grado 2 o superiore CTCAE versione 4.
• Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o frazione di eiezione cardiaca inferiore o uguale al 50%.
• Donne in età fertile che sono incinte o che allattano.
• Malattia incontrollata e in corso inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Sono esclusi i soggetti con altri tumori maligni attivi definiti come tumori maligni sincroni al momento della diagnosi di cancro alla vescica, escluso il cancro della pelle non metastatico e non melanoma.
• Chirurgia maggiore entro 4 settimane dal consenso.
• Soggetti che richiedono anticoagulanti terapeutici al momento del consenso.
• Attualmente arruolato in un altro studio clinico per il trattamento del cancro alla vescica.