Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LCI-GU-BLA-SPEC-001: Ekspresja kinazy Aurora w naciekającym mięśnie raku pęcherza moczowego

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

LCI-GU-BLA-SPEC-001: Ekspresja rodziny kinaz Aurora i chemiooporność w naciekającym mięśnie raku pęcherza moczowego

Jest to prospektywne, jednoramienne, obserwacyjne badanie oceniające kinazy aurora i krążące komórki nowotworowe u pacjentów z rakiem pęcherza leczonych standardową chemioterapią opartą na cisplatynie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają neoadiuwantową chemioterapię opartą na cisplatynie, po której nastąpi radykalna cystektomia zgodnie ze standardem opieki. Wzory ekspresji kinaz CTC i Aurora zostaną przeanalizowane w próbkach pacjentów pod kątem korelacji z wynikiem kliniczno-patologicznym. Po cystektomii badani będą badani łącznie przez pięć lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z naciekającym mięśnie rakiem urotelialnym pęcherza moczowego

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzony histologicznie stopień zaawansowania klinicznego siódmej edycji American Joint Committee on Cancer T2-4a N0-3 rak urotelialny pęcherza moczowego na podstawie diagnostycznej biopsji przezcewkowej pęcherza moczowego lub przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) potwierdzających obecność raka urotelialnego z naciekaniem mięśniówki właściwej.
  • Zarchiwizowana tkanka z poprzedniej biopsji/resekcji musi być dostępna do podstawowej analizy AK.
  • Pacjenci muszą kwalifikować się do radykalnej cystektomii i chemioterapii opartej na cisplatynie.
  • Osoby z radiologicznie powiększonymi węzłami chłonnymi (krótka oś >10 mm z tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym) powinny zostać poddane biopsji przezskórnej w celu określenia stopnia zaawansowania zgodnie z lokalnymi praktykami, chociaż jest to preferowane, ale nie jest obowiązkowe przy włączeniu do badania.
  • U wszystkich pacjentów wymagane jest podstawowe badanie tomografii komputerowej (CT) z dożylnym podaniem kontrastu klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy. Scyntygrafia kości jest również wymagana u pacjentów z bólem szkieletu lub nieprawidłowo podwyższonymi wartościami fosfatazy alkalicznej.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby: AspAT i ALT poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy, fosfataza zasadowa poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego: liczba płytek krwi powyżej 100 000 komórek/mm3, stężenie hemoglobiny powyżej 9,0 g/dl i ANC powyżej 1500 komórek/mm3.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek z klirensem kreatyniny co najmniej 60 ml/min.
  • Uczestnicy muszą podpisać pisemny dokument świadomej zgody i upoważnienie do udostępnienia ich dokumentacji medycznej do celów badawczych.

Kryteria wyłączenia

  • Czysta nieurotelialna lub mieszana histologia drobnokomórkowa zidentyfikowana w próbce TURBT.
  • Brak udokumentowanego raka urotelialnego z naciekiem mięśniówki właściwej w diagnostycznej biopsji przezcewkowej pęcherza moczowego lub przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT).
  • Choroba z przerzutami odległymi, w tym nieregionalne powiększenie węzłów chłonnych i przerzuty do narządów wewnętrznych, zidentyfikowane w badaniach radiograficznych wykonanych przed leczeniem.
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min.
  • CTCAE wersja 4 stopień 2 lub wyższy ubytek słuchu.
  • CTCAE wersja 4 stopień 2 lub wyższy neuropatia obwodowa.
  • Niewydolność serca klasy III wg NYHA lub frakcja wyrzutowa serca mniejsza lub równa 50%.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Niekontrolowana i aktualna choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Wykluczeni są pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami zdefiniowanymi jako nowotwory synchroniczne w momencie rozpoznania raka pęcherza moczowego, z wyłączeniem nieprzerzutowego, nieczerniakowego raka skóry.
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni od wyrażenia zgody.
  • Osoby wymagające terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego w momencie wyrażenia zgody.
  • Obecnie zapisany do innego badania klinicznego dotyczącego leczenia raka pęcherza moczowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pojedyncze ramię
Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja wskaźnika odpowiedzi patologicznej i ekspresji kinazy aurora
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rejestracji przedmiotu
W ciągu 6 miesięcy od rejestracji przedmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Miami

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tesa M Adams, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCI-GU-BLA-SPEC-001
  • 00009729

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami