LCI-GU-BLA-SPEC-001: Aurora-Kinase-Expression bei muskelinvasivem Blasenkrebs

Einschlusskriterien

• Histologisch bestätigtes Urothelkarzinom der Blase im klinischen Stadium T2-4a N0-3 des American Joint Committee on Cancer (7. Auflage), basierend auf einer diagnostischen transurethralen Blasenbiopsie oder transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT), was das Vorliegen eines Urothelkarzinoms mit Muscularis-propria-Invasion bestätigt.
• Archiviertes Gewebe aus einer früheren Biopsie/Resektion muss für die Basis-AK-Analyse verfügbar sein.
• Die Probanden müssen berechtigt sein, sich einer radikalen Zystektomie und einer Cisplatin-basierten Chemotherapie zu unterziehen.
• Probanden mit radiologisch vergrößerten Lymphknoten (kurze Achse > 10 mm mit CT-Scan oder MRT) sollten sich einer perkutanen Biopsie zur Stadieneinteilung gemäß den örtlichen Gepflogenheiten unterziehen. Diese wird zwar bevorzugt, ist für die Studieneinschreibung jedoch nicht zwingend erforderlich.
• Bei allen Probanden ist zu Beginn eine Computertomographie (CT) mit intravenösem Kontrastmittel von Brust, Bauch und Becken erforderlich. Bei Patienten mit Skelettschmerzen oder ungewöhnlich erhöhten Werten der alkalischen Phosphatase ist auch ein Radionuklid-Knochenscan erforderlich.
• Alter mindestens 18 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
• Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl.
• Die Probanden müssen über eine ausreichende Leberfunktion verfügen: AST und ALT unter dem 2,5-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts, alkalische Phosphatase unter dem 2,5-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts.
• Die Probanden müssen über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen: Blutplättchen über 100.000 Zellen/mm3, Hämoglobin über 9,0 g/dl und ANC über 1.500 Zellen/mm3.
• Die Probanden müssen über eine ausreichende Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance von mindestens 60 ml/min verfügen.
• Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung und die Genehmigung zur Freigabe ihrer Krankenakten für Forschungszwecke unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

• Reine nicht-urotheliale oder gemischte kleinzellige Histologie, identifiziert in der TURBT-Probe.
• Fehlen eines dokumentierten Urothelkarzinoms mit Muscularis propria-Invasion bei diagnostischer transurethraler Blasenbiopsie oder transurethraler Resektion eines Blasentumors (TURBT).
• Fernmetastasierende Erkrankung, einschließlich nicht-regionaler Lymphadenopathie und viszeraler Metastasen, die bei radiologischen Untersuchungen vor der Behandlung festgestellt wurde.
• Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min.
• CTCAE Version 4 Grad 2 oder höher Hörverlust.
• CTCAE Version 4 Grad 2 oder höher periphere Neuropathie.
• Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder Herzauswurffraktion kleiner oder gleich 50 %.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen.
• Unkontrollierte und aktuelle Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Personen mit anderen aktiven bösartigen Erkrankungen, die zum Zeitpunkt der Blasenkrebsdiagnose als synchrone bösartige Erkrankungen definiert sind, mit Ausnahme von nicht metastasiertem, nicht melanomartigem Hautkrebs, sind ausgeschlossen.
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung.
• Personen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung eine therapeutische Antikoagulation benötigen.
• Derzeit an einer weiteren klinischen Studie zur Behandlung von Blasenkrebs beteiligt.