Prospektivní registr GI neuromuskulární patologie
Registr potenciálních neuromuskulárních patologií GI Indiana University
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Travis Putzke
- Telefonní číslo: 317-278-2064
- E-mail: tputzke@iu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kara Murphy
- Telefonní číslo: 317-278-0406
- E-mail: anigupta@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Hosptial
-
Kontakt:
- Travis Putzke
- Telefonní číslo: 317-278-2064
- E-mail: tputzke@iu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- JOhn M Wo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tom V Nowak, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Attila Nakeeb, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paul Herring, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Muhammad T Idress
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chandrashekhar A Kubal, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jennifer Choi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Shin, MD/Fellow
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anita Gupta, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Studijní skupina kritérií začlenění:
Pacienti, kteří podstupují chirurgickou biopsii plné tloušťky žaludku a/nebo proximálního jejuna pro klinické hodnocení GI neuromuskulární poruchy.
Kontrolní skupina kritérií začlenění:
Pacienti podstupující ezofagektomii, sleeve gastrektomii pro obezitu nebo Roux-en Y žaludeční bypass Pacienti podstupující operaci Whipple Pacienti podstupující transplantační operaci
Pacienti, kteří jsou dárci orgánů a podstupují operaci
Studijní skupina kritérií vyloučení:
Kontraindikace pro chirurgickou biopsii plné tloušťky z jakéhokoli důvodu. Významná komorbidita způsobená závažným kardiovaskulárním, renálním, plicním nebo jaterním onemocněním.
Významná koagulopatie Nechodící pacienti: upoutaní na lůžko, rezidenti domova pro seniory. Těhotná Nemohou dát vlastní informovaný souhlas Vězni
Kontrolní skupina kritérií vyloučení:
Předchozí diagnóza gastroparézy Předchozí diagnóza chronické střevní pseudoobstrukce Neschopný dát vlastní informovaný souhlas, pokud se nejedná o dárce orgánu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
Pacienti podstupující chirurgickou biopsii plné tloušťky žaludku a/nebo proximálního jejuna pro klinické hodnocení GI neuromuskulární poruchy.
|
|
Kontrolní skupina
Pacient podstupující ezofagektomii, sleeve gastrektomii pro obezitu, Roux-en-Y žaludeční bypass, Whippleova operace, transplantační operace. Pacienti, kteří jsou dárci orgánů a podstupují operaci, jsou také součástí kontrolní skupiny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Budou měřena klinická data ve 4 časových obdobích pro patenty studie
Časové okno: 2 roky
|
Sledovaná klinická data budou získána před, 6 měsíců, 1,5 roku a 2 roky po biopsii plné tloušťky. Sledování klinických údajů PAGI-SYM Celkový účinek léčby podle pacienta Celkový účinek léčby podle lékaře |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní klinický výsledek chirurgické implantace GES měřený pomocí GCSI
Časové okno: 6 měsíců
|
Respondenti budou definováni jako >50% zlepšení celkového skóre GCSI 6 měsíců po chirurgickém GES
|
6 měsíců
|
|
Výsledky neuromuskulární patologie těla žaludku a proximálního jejuna budou porovnány mezi následujícími skupinami
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti s gastroparézou z DM 1. typu versus pacienti s idiopatickou gastroparézou. Pacienti s gastroparézou z DM I. typu versus gastroparéza z DM 2. typu |
6 měsíců
|
|
Korelace výsledků patologie a dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledky neuromuskulární patologie žaludečního těla a proximálního jejuna budou korelovány s následujícím: závažností příznaků (celkové skóre GCSI), převládající prezentací příznaků, závažností opožděného vyprazdňování žaludku.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John M Wo, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GI Neuromuscular Pathology
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .