Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní registr GI neuromuskulární patologie

4. října 2024 aktualizováno: John M. Wo, Indiana University

Registr potenciálních neuromuskulárních patologií GI Indiana University

V této výzkumné studii budou odebírány vzorky biopsie, aby bylo možné lépe nahlédnout do základní příčiny poruch motility, pomoci nasměrovat další vyšetřování příčiny základního stavu, poskytnout budoucí prognózu a předpovědět odpověď na žaludeční elektrickou stimulaci (GES).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biopsie budou odebírány od pacientů, u kterých byla diagnostikována gastroparéza (nevolnost, dávení, nadýmání a plný žaludek) a kteří podstupují chirurgický zákrok kvůli implantaci GES. Tito pacienti budou sloužit jako populace naší studijní skupiny. Bioptické vzorky těch, kteří nemají gastroparézu, ale podstupují operaci trávicího systému, budou odebrány poté, co pacienti souhlasí s účastí ve studii. Tito pacienti budou sloužit jako populace naší kontrolní skupiny. Bude shromážděna podrobná anamnéza a pacienti ve studijní skupině budou požádáni o vyplnění dvou dotazníků k posouzení závažnosti symptomů. Budou sledováni na klinice 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Hosptial
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tom V Nowak, MD
        • Kontakt:
          • Attila Nakeeb, MD
        • Kontakt:
          • Paul Herring, PhD
        • Kontakt:
          • Muhammad T Idress
        • Kontakt:
          • Chandrashekhar A Kubal, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Choi, MD
        • Kontakt:
          • John M Wo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jako naše studijní skupina budou sloužit pacienti, u kterých byla diagnostikována gastroparéza a podstupují operaci pro implantaci biopsie GES v plné tloušťce, jako kontrolní skupina budou sloužit pacienti, kteří podstupují operaci trávicího systému, ale nemají gastroparézu.

Popis

Studijní skupina kritérií začlenění:

Pacienti, kteří podstupují chirurgickou biopsii plné tloušťky žaludku a/nebo proximálního jejuna pro klinické hodnocení GI neuromuskulární poruchy.

Kontrolní skupina kritérií začlenění:

Pacienti podstupující ezofagektomii, sleeve gastrektomii pro obezitu nebo Roux-en Y žaludeční bypass Pacienti podstupující operaci Whipple Pacienti podstupující transplantační operaci

Pacienti, kteří jsou dárci orgánů a podstupují operaci

Studijní skupina kritérií vyloučení:

Kontraindikace pro chirurgickou biopsii plné tloušťky z jakéhokoli důvodu. Významná komorbidita způsobená závažným kardiovaskulárním, renálním, plicním nebo jaterním onemocněním.

Významná koagulopatie Nechodící pacienti: upoutaní na lůžko, rezidenti domova pro seniory. Těhotná Nemohou dát vlastní informovaný souhlas Vězni

Kontrolní skupina kritérií vyloučení:

Předchozí diagnóza gastroparézy Předchozí diagnóza chronické střevní pseudoobstrukce Neschopný dát vlastní informovaný souhlas, pokud se nejedná o dárce orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina GI neuromuskulárních poruch
Pacienti, kteří podstupují chirurgickou biopsii plné tloušťky žaludku a/nebo proximálního jejuna za účelem klinického hodnocení GI neuromuskulární poruchy
Postup: Chirurgická biopsie plné tloušťky
Způsobilé subjekty podstoupí chirurgickou biopsii plné tloušťky žaludku a/nebo proximálního jejuna jako součást jejich plánované operace.
Ostatní jména:
  • Chirurgický
  • Biopsie
  • Plná tloušťka
  • Žaludek
Chirurgie GI Pacienti bez neuromuskálních poruch (kontrolní) kohorta
Pacienti podstupující ezofagektomii, sleeve gastrektomii pro obezitu, Roux-en-Y bypass žaludku, operaci whipple, transplantační operaci nebo dárci orgánů.
Postup: Chirurgická biopsie plné tloušťky
Způsobilé subjekty podstoupí chirurgickou biopsii plné tloušťky žaludku a/nebo proximálního jejuna jako součást jejich plánované operace.
Ostatní jména:
  • Chirurgický
  • Biopsie
  • Plná tloušťka
  • Žaludek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologické markery jako prediktory výsledků elektrické stimulace žaludku
Časové okno: od implantace do 6 měsíců po
Stanovit, zda lze abnormality ICC žaludku a proximálního jejuna použít jako biologický marker při predikci klinického výsledku u pacientů podstupujících chirurgickou implantaci žaludeční elektrické stimulace (GES) pro těžkou gastroparézu.
od implantace do 6 měsíců po

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní klinický výsledek chirurgické implantace GES měřený pomocí GCSI
Časové okno: 6 měsíců
Respondenti budou definováni jako >50% zlepšení celkového skóre GCSI 6 měsíců po chirurgickém GES
6 měsíců
Výsledky neuromuskulární patologie těla žaludku a proximálního jejuna budou porovnány mezi následujícími skupinami
Časové okno: 6 měsíců

Pacienti s gastroparézou z DM 1. typu versus pacienti s idiopatickou gastroparézou.

Pacienti s gastroparézou z DM I. typu versus gastroparéza z DM 2. typu
6 měsíců
Korelace výsledků patologie a dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky neuromuskulární patologie žaludečního těla a proximálního jejuna budou korelovány s následujícím: závažností příznaků (celkové skóre GCSI), převládající prezentací příznaků, závažností opožděného vyprazdňování žaludku.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M Wo, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GI Neuromuscular Pathology

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Klinické studie na Chirurgická biopsie plné tloušťky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit