Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílná, jednodávková, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti supraterapeutických dávek RO7033877 a ke zkoumání účinku RO7033877 na QTc interval

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Dvoudílná, jednostředová, jednodávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, pozitivně kontrolovaná, čtyřcestná zkřížená studie ke zkoumání vlivu RO7033877 na interval QT/QTc u zdravého Předměty

Toto je dvoudílná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti supraterapeutických dávek RO7033877 (část 1) a ke zkoumání účinku RO7033877 na QTc interval u zdravých dobrovolníků (část 2). Část 1 je randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou ke stanovení bezpečnostní snášenlivosti a farmakokinetiky supraterapeutické dávky, která má být použita v části 2. Účastníci budou randomizováni až do 8 kohort, aby dostali jednu dávku buď RO7033877 nebo placeba. Část 2 bude jednodávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, pozitivní kontrola, čtyřcestná zkřížená studie. Část 2 vyhodnotí, zda jednotlivá terapeutická nebo supraterapeutická dávka RO7033877 má prahový farmakologický účinek na srdeční repolarizaci, jak je detekováno změnami intervalu QT/QTc měřenými elektrokardiogramem (EKG). Farmakokinetické parametry budou posuzovány pro Části 1 a 2, kontinuální záznamy EKG budou vyhodnoceny v Části 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena potenciálních účastníků, kteří neplodí děti, ve věku 18 až 65 let včetně
  • Zdravý stav je definován jako nepřítomnost důkazů o jakémkoli klinicky významném, aktivním nebo chronickém onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření a vitálních funkcích, 12svodovém EKG, hematologii, biochemii krve, sérologii a analýze moči. clearance kreatininu odhadovaná podle Cockcroft-Gaultova vzorce > 80 ml/min/1,73 m2
  • Postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní ženy (bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie provedená nejméně 6 měsíců před účastí ve studii)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a minimální tělesná hmotnost >/= 50 kg včetně
  • Pro muže s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku: souhlas s používáním bariérové ​​metody antikoncepce během období léčby a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku
  • Účastníci, kteří jsou nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří nekouřili alespoň 45 dní před screeningem (bývalí kuřáci musí mít v anamnéze kouření celkem < 10 balíčků roků)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Muži s partnerkami, které kojí nebo jsou těhotné
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění, např. gastrointestinální, ledvinové, jaterní, kardiovaskulární, endokrinní, hematologické nebo alergické onemocnění, metabolická porucha, rakovina (může mít bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo děložního čípku, pokud byl chirurgicky odstraněn nebo považován za vyléčený kryoterapií, laserovou terapií, konizací atd. se stabilitou za poslední 2 roky)
  • Jakékoli závažné onemocnění během jednoho měsíce před první dávkou studovaného léku nebo jakékoli horečnaté onemocnění během jednoho týdne před screeningem a do podání první dávky
  • Jakékoli předepsané léky užívané během 4 týdnů před první dávkou nebo během 5násobku poločasu eliminace léku před první dávkou (podle toho, co je delší)
  • Jakékoli přípravky obsahující třezalku tečkovanou užité během 4 týdnů před první dávkou
  • Jakékoli jiné volně prodejné léky, včetně vitamínů nebo rostlinných přípravků, užívané během 14 dnů před první dávkou nebo během 5násobku poločasu eliminace léku před první dávkou (podle toho, co je delší); acetaminofen je jedinou výjimkou
  • Užívání jakýchkoli živin, o kterých je známo, že modulují aktivitu cytochromu P450 (CYP) 3A. Účastníci budou instruováni, aby se zdrželi konzumace grapefruitu, sevillských pomerančů a produktů obsahujících grapefruit nebo sevillský pomeranč během 2 týdnů před podáním studovaných léků
  • Pravidelná konzumace velkého množství kofeinu nebo látek obsahujících xantin (např. >/= 5 šálků kávy/den, čaj, cola, Mountain Dew, čokoláda, pilulky na hubnutí, „energetické nápoje“ nebo jakýkoli jiný typ stimulantu) nebo neschopnost zdržet se konzumace kofeinu nebo látek obsahujících xanthin před 72 hodinami ke každému vstupu na klinice a během interních období
  • Jakýkoli lék, který inhibuje aktivní tubulární sekreci (např. probenecid, antagonisté H2 receptoru, trimethoprim) během 4 týdnů před první dávkou
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 60 dnů před screeningem
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat nebo léčba, která by mohla narušovat provádění studie, nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii
  • Anamnéza a/nebo rodinná anamnéza srdečních anomálií, např. vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, nevysvětlitelná synkopa nebo klinicky významné abnormální EKG
  • EKG důkaz při screeningu nebo výchozím stavu, např. fibrilace síní, flutter síní, úplná blokáda pravého nebo levého raménka raménka a/nebo klinicky relevantní prodloužení PR intervalu, jak určil zkoušející

Kritéria vyloučení pouze pro část 2:

  • Alergie nebo citlivost na moxifloxacin nebo jiné fluorochinolony v anamnéze a/nebo ruptura šlachy v anamnéze při užívání nebo zvažování v souvislosti s konzumací fluorochinolonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Část 1: Placebo
Fyziologický roztok podávaný minimálně 2 hodinovou infuzí
Lék: Část 1: SAD placebo
Jedna dávka
Experimentální: Část 1: RO7033877
Jedna vzestupná dávka
Lék: Část 1: SAD RO7033877
Jedna dávka
Experimentální: Část 2: RO7033877
Jednodávkový 4cestný crossover
Lék: Část 2: Úprava A, RO7033877
Jedna dávka RO7033877 a moxifloxacin placebo
Lék: Část 2: Úprava B, RO7033877
Jedna dávka RO7033877 a moxifloxacin placebo
Lék: Část 2: Léčba C, moxifloxacin
Jedna dávka moxifloxacinu a RO7033877 placeba
Lék: Část 2: Léčba D, RO7033877 a moxifloxacin placebo
Jedna dávka moxifloxacinu placebo a RO7033877 placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Výskyt nežádoucích účinků (AE) po jedné, supraterapeutické dávce RO7033877
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Část 1: Farmakokinetické parametry odvozené z koncentrací v plazmě a moči, jedna dávka RO7033877: Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Den 1
Den 1
Část 2: Kontinuální 12svodové záznamy Holterova elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Den -1 a 1 každého období
Den -1 a 1 každého období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt AE po jediné IV infuzi RO7033877
Časové okno: Až 9 týdnů
Až 9 týdnů
Pouze část 2: Změny dalších parametrů EKG, popisná analýza
Časové okno: Až 9 týdnů
Až 9 týdnů
Pouze část 2: Změny ve vztahu PK/PD mezi jakýmkoliv účinkem na EKG a plazmatické koncentrace RO7033877, popisná analýza
Časové okno: Až 9 týdnů
Až 9 týdnů
Část 2: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) RO7033877
Časové okno: 1. den každého období
1. den každého období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP29334

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení