Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En todelt, enkeltdosis, randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​supraterapeutiske doser af RO7033877 og til at undersøge effekten af ​​RO7033877 på QTc-intervallet

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et todelt, enkeltcenter, enkeltdosis, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, placebokontrolleret, positivt kontrolleret, firevejs overkrydsningsstudie for at undersøge effekten af ​​RO7033877 på QT/QTc-intervallet i sunde Emner

Dette er et todelt studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​supraterapeutiske doser af RO7033877 (del 1) og for at undersøge effekten af ​​RO7033877 på QTc-intervallet hos raske frivillige (del 2). Del 1 er en enkelt stigende dosis, randomiseret, observatørblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme sikkerhedstolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​en supraterapeutisk dosis, der skal bruges i Del 2. Deltagerne vil blive randomiseret i op til 8 kohorter for at modtage en enkelt dosis af enten RO7033877 eller placebo. Del 2 vil være en enkeltdosis, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt dummy, placebokontrolleret, positiv kontrol, 4-vejs crossover-undersøgelse. Del 2 vil evaluere, om en enkelt terapeutisk eller supraterapeutisk dosis af RO7033877 har en farmakologisk tærskeleffekt på hjerterepolarisering, som påvist ved ændringer i QT/QTc-intervallet målt ved elektrokardiogram (EKG). Farmakokinetiske parametre vil blive vurderet for del 1 og 2, kontinuerlige EKG-optagelser vil blive evalueret i del 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder eller ikke-fertile potentielle deltagere, 18 til 65 år, inklusive
  • Sund status defineres som fraværet af beviser for nogen klinisk signifikant, aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en fuldstændig fysisk undersøgelse og vitale tegn, 12-aflednings-EKG, hæmatologi, blodkemi, serologi og urinanalyse og bekræftet ved en kreatininclearance estimeret ved formlen Cockcroft-Gault > 80 ml/min/1,73 m2
  • Postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinder (bilateral ooforektomi eller hysterektomi udført mindst 6 måneder før studiedeltagelse)
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive og minimum kropsvægt >/= 50 kg inklusive
  • For mænd med en kvindelig partner(e) i den fødedygtige alder: aftale om at bruge en barrierepræventionsmetode i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Deltagere, der er ikke-rygere eller tidligere rygere, som ikke har røget i mindst 45 dage før screening (tidligere rygere skal i alt have < 10 pakkeårs rygehistorie)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mænd med kvindelige partnere, der ammer eller er gravide
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom, f.eks. mave-tarm-, nyre-, lever-, kardiovaskulær, endokrin, hæmatologisk eller allergisk(e), metabolisk lidelse, cancer (kan have haft basal- eller planocellulært karcinom i hud eller livmoderhals, så længe det er fjernet kirurgisk eller anses for helbredt ved kryoterapi, laserterapi, konisering osv., med stabilitet i de seneste 2 år)
  • Enhver større sygdom inden for en måned før den første dosis af forsøgslægemidlet eller enhver febril sygdom inden for en uge før screening og op til administration af første dosis
  • Enhver ordineret medicin taget inden for 4 uger før første dosis eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden for medicinen før første dosis (alt efter hvad der er længst)
  • Alle præparater indeholdende perikon taget inden for 4 uger før første dosering
  • Enhver anden håndkøbsmedicin, inklusive vitaminer eller naturlægemidler, taget inden for 14 dage før første dosis eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden for medicinen før første dosis (alt efter hvad der er længst); acetaminophen er den eneste undtagelse
  • Indtagelse af alle næringsstoffer, der vides at modulere cytochrom P450 (CYP) 3A aktivitet. Deltagerne vil blive instrueret i at afholde sig fra at indtage grapefrugt, Sevilla-appelsiner og grapefrugt- eller Sevilla-appelsinholdige produkter inden for 2 uger før administration af undersøgelsesmedicin
  • Regelmæssigt forbrug af store mængder koffein eller xanthinholdige stoffer (f. >/= 5 kopper kaffe/dag, te, cola, Mountain Dew, chokolade, slankepiller, "energidrikke" eller enhver anden form for stimulans) eller ude af stand til at afstå fra indtagelse af koffein eller xanthin-holdige stoffer fra 72 timer før til hver indgang i klinikken og i de interne perioder
  • Enhver medicin, der hæmmer aktiv tubulær sekretion (f. probenecid, H2-receptorantagonister, trimethoprim) inden for 4 uger før første dosis
  • Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 60 dage før screening
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der kan interferere med, eller behandling af, som kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse
  • Anamnese og/eller familiehistorie med hjerteanomalier, f.eks. medfødt lang QT-syndrom, uforklarlig synkope eller klinisk signifikant abnorm EKG
  • EKG-bevis ved screening eller baseline af f.eks. atrieflimren, atrieflimren, fuldstændig højre eller venstre grenblok og/eller klinisk relevant forlængelse af PR-intervallet som bestemt af investigator

Udelukkelseskriterier kun for del 2:

  • Anamnese med allergi eller følsomhed over for moxifloxacin eller andre fluorquinoloner og/eller anamnese med seneruptur, når du tager eller anses for tidsmæssigt relateret til indtagelse af en fluorquinolon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Saltvandsopløsning, givet som minimum en 2 timers infusion
Medicin: Del 1: SAD placebo
Enkelt dosis
Eksperimentel: Del 1: RO7033877
Enkelt stigende dosis
Medicin: Del 1: SAD RO7033877
Enkelt dosis
Eksperimentel: Del 2: RO7033877
Enkeltdosis 4-vejs crossover
Medicin: Del 2: Behandling A, RO7033877
Enkeltdosis RO7033877 og moxifloxacin placebo
Medicin: Del 2: Behandling B, RO7033877
Enkeltdosis RO7033877 og moxifloxacin placebo
Medicin: Del 2: Behandling C, moxifloxacin
Enkeltdosis moxifloxacin og RO7033877 placebo
Medicin: Del 2: Behandling D, RO7033877 og moxifloxacin placebo
Enkeltdosis moxifloxacin placebo og RO7033877 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Forekomst af bivirkninger (AE'er) efter en enkelt, supraterapeutisk dosis af RO7033877
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Del 1: Farmakokinetiske parametre afledt af plasma- og urinkoncentrationer, enkeltdosis af RO7033877: Area under the curve (AUC)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Del 2: Kontinuerlige, 12-aflednings Holter elektrokardiogram (EKG) optagelser
Tidsramme: Dag -1 og 1 i hver periode
Dag -1 og 1 i hver periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af AE'er efter enkelt IV-infusion af RO7033877
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger
Kun del 2: Ændringer i andre EKG-parametre, beskrivende analyse
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger
Kun del 2: Ændringer i PK/PD-forhold mellem enhver effekt på EKG og RO7033877 plasmakoncentrationer, beskrivende analyse
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger
Del 2: Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) af RO7033877
Tidsramme: Dag 1 i hver periode
Dag 1 i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NP29334

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger