Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksiosainen, yhden annoksen, satunnaistettu tutkimus RO7033877:n supraterapeuttisten annosten turvallisuuden arvioimiseksi ja RO7033877:n vaikutuksen tutkimiseksi QTc-väliin

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Kaksiosainen, yhden keskuksen, yhden annoksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, positiivisesti kontrolloitu, nelisuuntainen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan RO7033877:n vaikutusta QT/QTc-väliin terveenä Aiheet

Tämä on kaksiosainen tutkimus, jossa arvioidaan RO7033877:n supraterapeuttisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä (osa 1) ja tutkitaan RO7033877:n vaikutusta QTc-väliin terveillä vapaaehtoisilla (osa 2). Osa 1 on yksittäinen nouseva annos, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa määritetään osassa 2 käytettävän supraterapeuttisen annoksen turvallisuussieto ja farmakokinetiikka. Osallistujat satunnaistetaan enintään kahdeksaan kohorttiin, jotta he saavat yhden annoksen joko RO7033877 tai lumelääke. Osa 2 on kerta-annos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, positiivinen kontrolli, 4-suuntainen crossover-tutkimus. Osassa 2 arvioidaan, onko yhdellä terapeuttisella tai supraterapeuttisella annoksella RO7033877:n farmakologinen kynnysvaikutus sydämen repolarisaatioon, mikä havaitaan QT/QTc-välin muutoksilla, jotka mitataan EKG:llä. Farmakokineettiset parametrit arvioidaan osissa 1 ja 2, jatkuvat EKG-tallenteet arvioidaan osassa 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen ei-lapsen synnyttävistä mahdollisista osallistujista, 18–65-vuotiaat, mukaan lukien
  • Terve tila määritellään kliinisesti merkittävän, aktiivisen tai kroonisen sairauden todisteiden puuttumiseksi yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, täydellisen fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, hematologian, veren kemian, serologian ja virtsaanalyysin sekä varmistuksen jälkeen. Cockcroft-Gaultin kaavalla arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min/1,73 m2
  • Postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit naiset (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto tehty vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista)
  • Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2 ja vähimmäispaino >/= 50 kg, mukaan lukien
  • Miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani: suostumus käyttämään esteehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Osallistujat, jotka ovat tupakoimattomia tai entiset tupakoitsijat, jotka eivät ole tupakoineet vähintään 45 päivää ennen seulontaa (entisten tupakoitsijoiden tulee olla yhteensä < 10 pakkausvuoden tupakointihistoriaa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Miehet, joiden naispuoliset kumppanit imettävät tai ovat raskaana
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus, esim. maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitaudit, endokriiniset, hematologiset tai allergiset sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, syöpä (saanut olla ihon tai kohdunkaulan tyvi- tai levyepiteelisyöpää niin kauan kuin se on poistettu kirurgisesti tai sen katsotaan parantuneen kryoterapian, laserhoidon tai konisoinnin avulla jne., vakaina viimeisten 2 vuoden aikana)
  • Mikä tahansa vakava sairaus kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai mikä tahansa kuumeinen sairaus viikon sisällä ennen seulontaa ja ensimmäiseen annokseen
  • Kaikki määrätyt lääkkeet, jotka on otettu 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä annosta (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Mäkikuismaa sisältävät valmisteet, jotka on otettu 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Kaikki muut reseptivapaat lääkkeet, mukaan lukien vitamiinit tai rohdosvalmisteet, jotka on otettu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä annosta (sen mukaan kumpi on pidempi); asetaminofeeni on ainoa poikkeus
  • Kaikkien ravintoaineiden ottaminen, joiden tiedetään moduloivan sytokromi P450 (CYP) 3A:n aktiivisuutta. Osallistujia ohjeistetaan pidättäytymään greipin, Sevillan appelsiinin ja greippiä tai Sevillan appelsiinia sisältävien tuotteiden syömisestä 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeiden antamista
  • Kofeiinia tai ksantiinia sisältävien aineiden säännöllinen kulutus (esim. >/= 5 kuppia kahvia/päivä, teetä, kolaa, Mountain Dew'ta, suklaata, laihdutuspillereitä, "energiajuomia" tai muita piristeitä) tai kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinin tai ksantiinia sisältävien aineiden nauttimisesta 72 tuntia ennen jokaiseen klinikalle saapumiseen ja sisätilojen aikana
  • Kaikki lääkkeet, jotka estävät aktiivista tubuluseritystä (esim. probenesidi, H2-reseptoriantagonistit, trimetopriimi) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 60 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa tutkittavalle
  • Anamneesissa ja/tai suvussa on esiintynyt sydänhäiriöitä, esim. synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, selittämätön pyörtyminen tai kliinisesti merkittävä poikkeava EKG
  • EKG-todisteet seulonnassa tai lähtötilanteessa, esim. eteisvärinä, eteislepatus, täydellinen oikean tai vasemman nipun haarakatkos ja/tai kliinisesti merkittävä PR-välin piteneminen tutkijan määrittämänä

Vain osan 2 poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia tai herkkyys moksifloksasiinille tai muille fluorokinoloneille ja/tai jänteen repeämä fluorokinolonin käytön yhteydessä tai sen katsotaan liittyvän ajan myötä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo
Suolaliuos, joka annetaan vähintään 2 tunnin infuusiona
Lääke: Osa 1: SAD lumelääke
Yksittäinen annos
Kokeellinen: Osa 1: RO7033877
Yksittäinen nouseva annos
Lääke: Osa 1: SAD RO7033877
Yksittäinen annos
Kokeellinen: Osa 2: RO7033877
Yhden annoksen 4-suuntainen crossover
Lääke: Osa 2: Hoito A, RO7033877
Kerta-annos RO7033877 ja moksifloksasiini lumelääke
Lääke: Osa 2: Hoito B, RO7033877
Kerta-annos RO7033877 ja moksifloksasiini lumelääke
Lääke: Osa 2: Hoito C, moksifloksasiini
Kerta-annos moksifloksasiinia ja RO7033877 lumelääkettä
Lääke: Osa 2: Hoito D, RO7033877 ja moksifloksasiiniplasebo
Kerta-annos moksifloksasiini lumelääkettä ja RO7033877 lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Haittavaikutusten ilmaantuvuus RO7033877:n yksittäisen supraterapeuttisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Osa 1: Farmakokineettiset parametrit, jotka on johdettu plasman ja virtsan pitoisuuksista, kerta-annos RO7033877: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Osa 2: Jatkuvat, 12-kytkentäiset Holter-sähkökardiogrammin (EKG) tallenteet
Aikaikkuna: Jokaisen jakson päivät -1 ja 1
Jokaisen jakson päivät -1 ja 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE:n ilmaantuvuus RO7033877:n yhden IV-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Jopa 9 viikkoa
Vain osa 2: Muutokset muissa EKG-parametreissa, kuvaava analyysi
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Jopa 9 viikkoa
Vain osa 2: Muutokset PK/PD-suhteissa EKG:n ja RO7033877:n plasmapitoisuuksiin kohdistuvien vaikutusten välillä, kuvaava analyysi
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Jopa 9 viikkoa
Osa 2: RO7033877:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jokaisen jakson 1. päivä
Jokaisen jakson 1. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NP29334

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia