Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fexinidazolu u pacientů s lidskou africkou trypanosomiázou (HAT) ve stádiu 1 nebo časném stádiu 2 v důsledku T.b. Gambiense: prospektivní, multicentrická, otevřená kohortová studie, zásuvný modul pro hlavní studii

23. června 2020 aktualizováno: Drugs for Neglected Diseases
Účelem této studie je prokázat úspěšnost léčby fexinidazolem při jednoroční následné návštěvě u pacientů ve stadiu HAT 1 a v časném stadiu 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl

- Prokázat, že úspěšnost fexinidazolu při jednoročním sledování u pacientů ve stadiu 1 a v raném stadiu 2 je vyšší než 80 %. 80% úspěšnost je považována za nepřijatelnou.

Sekundární cíle

  • Ověřit, zda úspěšnost léčby fexinidazolem závisí na stadiu onemocnění (1. stadium versus rané stadium 2); a pokud je rozdíl mezi 2 stádii významný, prokázat, že míra úspěšnosti je vyšší než 80 % a je kompatibilní s historickou mírou úspěšnosti NECT u pacientů v časném stádiu 2 a s historickou mírou úspěšnosti pentamidinu u pacientů ve stádiu 1.
  • Ověřit, zda úspěšnost léčby fexinidazolem závisí na počtu WBC v CSF před zahájením léčby.
  • Posoudit změny v úspěšnosti v průběhu času.
  • Vyhodnotit bezpečnost fexinidazolu a určit, zda je jeho bezpečnostní profil srovnatelný s historickým bezpečnostním profilem pentamidinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • 15 let a více
  • Muž nebo žena
  • Schopnost pozřít alespoň jedno kompletní jídlo denně (nebo alespoň jeden sáček Plumpy'Nut®)
  • Karnofského index > 50
  • Přítomnost trypanozomů v krvi nebo lymfě
  • Absence trypanozomů v CSF
  • Trvalá adresa a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv
  • Pacient souhlasí s hospitalizací za účelem léčby

Kritéria vyloučení:

  • Těžká podvýživa, definovaná jako BMI < 16.
  • Neschopnost užívat perorální léky.
  • Těhotenství nebo kojení (tehotenský test z moči bude proveden u všech žen ve fertilním věku do 24 hodin před léčbou).
  • Klinicky relevantní zdravotní stav jiný než HAT, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit účast ve studii, mimo jiné včetně významného onemocnění jater nebo kardiovaskulárního systému, zdokumentované nebo suspektní aktivní infekce (včetně AIDS), traumatu CNS nebo záchvatové poruchy, kóma nebo změněné vědomí.
  • Vážně zhoršený celkový stav, např. kardiovaskulární šok, syndrom respirační tísně nebo terminální onemocnění.
  • Jakýkoli zdravotní stav (kromě symptomů specifických pro HAT), který brání komunikaci s vyšetřovatelem, jak je požadováno pro dokončení této studie.
  • Jakákoli kontraindikace imidazolových přípravků (známá přecitlivělost na imidazoly).
  • Historie léčby HAT v posledních 2 letech.
  • Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do studie nebo již užívali fexinidazol.
  • Očekávané následné potíže (migranti, uprchlíci, potulní prodejci atd.).
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty, jako jsou:
  • Alaninaminotransferáza (ALAT) a/nebo aspartátaminotransferáza (ASAT) > 2krát ULN
  • Celkový bilirubin (TBIL) > 1,5krát ULN
  • Těžká leukopenie (< 2000/mm3)
  • Draslík (K+) < 3,5 mmol/L
  • Jakákoli klinicky významná abnormální hodnota (viz podrobnosti v Příručce pro vyšetřovatele)
  • Těhotenství potvrzené pozitivním těhotenským testem v moči získaným během 24 hodin před zahájením studijní léčby (viz část 5.8.3 Antikoncepce; str. 35) QTcF ≥ 450 ms, jak je měřeno automaticky (pokud je první měření abnormální, druhé hodnocení bude provedeno v nejméně o 10-20 minut později, s pacientem v klidové poloze)
  • Pacienti, kteří nejsou testováni na malárii a/nebo nejsou na tuto infekci adekvátně léčeni
  • Pacienti, kteří nejsou adekvátně léčeni na helmintická onemocnění přenášená půdou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fexinidazol
Lék: Fexinidazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výsledek (úspěch nebo neúspěch) při návštěvě testu vyléčení (ToC) 12 měsíců po ukončení léčby (EOT).
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby (den 11)
12 měsíců po ukončení léčby (den 11)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úspěch nebo neúspěch při každé návštěvě mezi koncem léčby a návštěvou po 18 měsících.
Časové okno: Konec léčby (den 11) do poslední následné návštěvy (18 měsíců)
Konec léčby (den 11) do poslední následné návštěvy (18 měsíců)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 18 měsíců Následná návštěva
  • Výskyt jakéhokoli stupně AE (všech stupňů dohromady) během období pozorování.
  • Výskyt AE souvisejících s drogou (stupeň ≥ 3 a jakýkoli stupeň) během období pozorování.
  • Výskyt jakýchkoli závažných nežádoucích účinků (SAE) od prvního užití léku do konce období sledování (M18).
Od podpisu informovaného souhlasu do 18 měsíců Následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Drugs for Neglected Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DNDiHATFEX005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení