Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Fexinidazol hos patienter med trin 1 eller tidligt trin 2 Human African Trypanosomiasis (HAT) på grund af T.b. Gambiense: et prospektivt, multicenter, åbent kohortestudie, plug-in til pivotalundersøgelsen

23. juni 2020 opdateret af: Drugs for Neglected Diseases
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere behandlingssuccesen for fexinidazol, ved et års opfølgningsbesøg, hos HAT-stadie 1 og tidligt stadium 2-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

-At demonstrere, at succesraten for fexinidazol ved et års opfølgning hos patienter i stadium 1 og tidligt stadium 2 er større end 80 %. En succesrate på 80 % betragtes som uacceptabel.

Sekundære mål

  • For at verificere, om succesraten for behandling med fexinidazol afhænger af sygdomsstadiet (stadie 1 versus tidligt stadium 2); og, hvis forskellen mellem de 2 stadier er signifikant, at vise, at succesraten er større end 80 % og kompatibel med den historiske succesrate for NECT hos patienter i tidligt stadium 2 og med den historiske succesrate for pentamidin hos patienter i stadium 1.
  • For at verificere, om succesraten for behandling med fexinidazol afhænger af antallet af WBC'er i CSF før behandlingsstart.
  • At vurdere ændringer i succesraten over tid.
  • At evaluere sikkerheden af ​​fexinidazol og bestemme, om dets sikkerhedsprofil er sammenlignelig med den historiske sikkerhedsprofil for pentamidin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • 15 år eller mere
  • Mand eller kvinde
  • Evne til at indtage mindst ét ​​komplet måltid om dagen (eller mindst én Plumpy'Nut® pose)
  • Karnofsky-indeks > 50
  • Tilstedeværelse af trypanosomer i blod eller lymfe
  • Fravær af trypanosomer i CSF
  • Fast adresse og evne til at overholde opfølgningsbesøgsplanen
  • Patient accepterer at blive indlagt for at modtage behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig underernæring, defineret som BMI < 16.
  • Manglende evne til at tage oral medicin.
  • Graviditet eller amning (en uringraviditetstest vil blive udført hos alle kvinder i den fødedygtige alder inden for 24 timer før behandling).
  • Andre klinisk relevante medicinske tilstande end HAT, der efter investigators mening kan bringe patientsikkerheden i fare eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, signifikant lever- eller kardiovaskulær sygdom, dokumenteret eller mistænkt aktiv infektion (herunder AIDS), CNS-traume eller anfaldsforstyrrelser, koma eller ændret bevidsthed.
  • Alvorligt forringet almentilstand, f.eks. kardiovaskulært shock, respiratory distress syndrome eller terminal sygdom.
  • Enhver medicinsk tilstand (undtagen HAT-specifikke symptomer), der hindrer kommunikation med efterforskeren som krævet for at gennemføre denne undersøgelse.
  • Enhver kontraindikation for imidazolprodukter (kendt overfølsomhed over for imidazoler).
  • Anamnese med HAT-behandling i de sidste 2 år.
  • Patienter, der tidligere er indskrevet i undersøgelsen eller allerede har fået fexinidazol.
  • Forventede opfølgningsproblemer (migranter, flygtninge, omrejsende sælgere osv.).
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
  • Klinisk signifikant unormal laboratorieværdi, såsom:
  • Alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) > 2 gange ULN
  • Total bilirubin (TBIL) > 1,5 gange ULN
  • Alvorlig leukopeni (< 2000/mm3)
  • Kalium (K+) < 3,5 mmol/L
  • Enhver klinisk signifikant abnorm værdi (se detaljer i Investigator Manual)
  • Graviditet bekræftet af en positiv uringraviditetstest opnået inden for 24 timer før start af undersøgelsesbehandling (se afsnit 5.8.3 Prævention; p35) QTcF ≥ 450 ms målt automatisk (hvis den første måling er unormal, vil en anden vurdering blive foretaget kl. mindst 10-20 minutter senere, med patienten i hvilestilling)
  • Patienter, der ikke er testet for malaria og/eller ikke behandlet tilstrækkeligt for denne infektion
  • Patienter, der ikke behandles tilstrækkeligt for jordoverførte helminthic sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fexinidazol
Medicin: Fexinidazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Resultat (succes eller fiasko) ved helbredstest (ToC) besøg 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen (EOT).
Tidsramme: 12 måneder efter endt behandling (dag 11)
12 måneder efter endt behandling (dag 11)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Succes eller fiasko ved hvert besøg mellem afslutningen af ​​behandlingen og 18 måneders besøg.
Tidsramme: Slut på behandling (dag 11) til sidste opfølgningsbesøg (18 måneder)
Slut på behandling (dag 11) til sidste opfølgningsbesøg (18 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Fra underskrift af informeret samtykke til 18 måneders opfølgningsbesøg
  • Forekomst af enhver karakter AE'er (alle karakterer kombineret) i observationsperioden.
  • Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger (grad ≥ 3 og enhver grad) i observationsperioden.
  • Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) fra første lægemiddelindtagelse til slutningen af ​​opfølgningsperioden (M18).
Fra underskrift af informeret samtykke til 18 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Drugs for Neglected Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DNDiHATFEX005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger