Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fexinidazolu u pacientů s lidskou africkou trypanosomiázou (HAT) ve stádiu 1 nebo časném stádiu 2 v důsledku T.b. Gambiense: prospektivní, multicentrická, otevřená kohortová studie, zásuvný modul pro hlavní studii

23. června 2020 aktualizováno: Drugs for Neglected Diseases
Účelem této studie je prokázat úspěšnost léčby fexinidazolem při jednoroční následné návštěvě u pacientů ve stadiu HAT 1 a v časném stadiu 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

- Prokázat, že úspěšnost fexinidazolu při jednoročním sledování u pacientů ve stadiu 1 a v raném stadiu 2 je vyšší než 80 %. 80% úspěšnost je považována za nepřijatelnou.

Sekundární cíle

  • Ověřit, zda úspěšnost léčby fexinidazolem závisí na stadiu onemocnění (1. stadium versus rané stadium 2); a pokud je rozdíl mezi 2 stádii významný, prokázat, že míra úspěšnosti je vyšší než 80 % a je kompatibilní s historickou mírou úspěšnosti NECT u pacientů v časném stádiu 2 a s historickou mírou úspěšnosti pentamidinu u pacientů ve stádiu 1.
  • Ověřit, zda úspěšnost léčby fexinidazolem závisí na počtu WBC v CSF před zahájením léčby.
  • Posoudit změny v úspěšnosti v průběhu času.
  • Vyhodnotit bezpečnost fexinidazolu a určit, zda je jeho bezpečnostní profil srovnatelný s historickým bezpečnostním profilem pentamidinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • 15 let a více
  • Muž nebo žena
  • Schopnost pozřít alespoň jedno kompletní jídlo denně (nebo alespoň jeden sáček Plumpy'Nut®)
  • Karnofského index > 50
  • Přítomnost trypanozomů v krvi nebo lymfě
  • Absence trypanozomů v CSF
  • Trvalá adresa a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv
  • Pacient souhlasí s hospitalizací za účelem léčby

Kritéria vyloučení:

  • Těžká podvýživa, definovaná jako BMI < 16.
  • Neschopnost užívat perorální léky.
  • Těhotenství nebo kojení (tehotenský test z moči bude proveden u všech žen ve fertilním věku do 24 hodin před léčbou).
  • Klinicky relevantní zdravotní stav jiný než HAT, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit účast ve studii, mimo jiné včetně významného onemocnění jater nebo kardiovaskulárního systému, zdokumentované nebo suspektní aktivní infekce (včetně AIDS), traumatu CNS nebo záchvatové poruchy, kóma nebo změněné vědomí.
  • Vážně zhoršený celkový stav, např. kardiovaskulární šok, syndrom respirační tísně nebo terminální onemocnění.
  • Jakýkoli zdravotní stav (kromě symptomů specifických pro HAT), který brání komunikaci s vyšetřovatelem, jak je požadováno pro dokončení této studie.
  • Jakákoli kontraindikace imidazolových přípravků (známá přecitlivělost na imidazoly).
  • Historie léčby HAT v posledních 2 letech.
  • Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do studie nebo již užívali fexinidazol.
  • Očekávané následné potíže (migranti, uprchlíci, potulní prodejci atd.).
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty, jako jsou:
  • Alaninaminotransferáza (ALAT) a/nebo aspartátaminotransferáza (ASAT) > 2krát ULN
  • Celkový bilirubin (TBIL) > 1,5krát ULN
  • Těžká leukopenie (< 2000/mm3)
  • Draslík (K+) < 3,5 mmol/L
  • Jakákoli klinicky významná abnormální hodnota (viz podrobnosti v Příručce pro vyšetřovatele)
  • Těhotenství potvrzené pozitivním těhotenským testem v moči získaným během 24 hodin před zahájením studijní léčby (viz část 5.8.3 Antikoncepce; str. 35) QTcF ≥ 450 ms, jak je měřeno automaticky (pokud je první měření abnormální, druhé hodnocení bude provedeno v nejméně o 10-20 minut později, s pacientem v klidové poloze)
  • Pacienti, kteří nejsou testováni na malárii a/nebo nejsou na tuto infekci adekvátně léčeni
  • Pacienti, kteří nejsou adekvátně léčeni na helmintická onemocnění přenášená půdou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fexinidazol
Lék: Fexinidazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledek (úspěch nebo neúspěch) při návštěvě testu vyléčení (ToC) 12 měsíců po ukončení léčby (EOT).
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby (den 11)
12 měsíců po ukončení léčby (den 11)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěch nebo neúspěch při každé návštěvě mezi koncem léčby a návštěvou po 18 měsících.
Časové okno: Konec léčby (den 11) do poslední následné návštěvy (18 měsíců)
Konec léčby (den 11) do poslední následné návštěvy (18 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 18 měsíců Následná návštěva
  • Výskyt jakéhokoli stupně AE (všech stupňů dohromady) během období pozorování.
  • Výskyt AE souvisejících s drogou (stupeň ≥ 3 a jakýkoli stupeň) během období pozorování.
  • Výskyt jakýchkoli závažných nežádoucích účinků (SAE) od prvního užití léku do konce období sledování (M18).
Od podpisu informovaného souhlasu do 18 měsíců Následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Drugs for Neglected Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DNDiHATFEX005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fexinidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit