Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo feksynidazolu u pacjentów z stadium 1 lub wczesnym stadium 2 ludzkiej trypanosomatozy afrykańskiej (HAT) wywołanej przez T.b. Gambiense: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kohortowe, wtyczka do badania kluczowego

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Drugs for Neglected Diseases
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności leczenia feksynidazolem podczas rocznej wizyty kontrolnej u pacjentów w stadium 1 i wczesnym stadium 2 HAT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

- Aby wykazać, że wskaźnik sukcesu feksynidazolu po roku obserwacji u pacjentów w stadium 1 i wczesnym stadium 2 jest większy niż 80%. 80% wskaźnik sukcesu jest uważany za niedopuszczalny.

Cele drugorzędne

  • Zweryfikowanie, czy skuteczność leczenia feksynidazolem zależy od stopnia zaawansowania choroby (stadium 1 vs wczesne stadium 2); oraz, jeśli różnica między 2 etapami jest znacząca, aby wykazać, że wskaźnik sukcesu jest większy niż 80% i zgodny z historycznym wskaźnikiem sukcesu NECT u pacjentów we wczesnym stadium 2 oraz z historycznym wskaźnikiem sukcesu pentamidyny u pacjentów w stadium 1.
  • Zweryfikowanie, czy skuteczność leczenia feksynidazolem zależy od liczby leukocytów w płynie mózgowo-rdzeniowym przed rozpoczęciem leczenia.
  • Aby ocenić zmiany wskaźnika sukcesu w czasie.
  • Ocena bezpieczeństwa feksynidazolu i ustalenie, czy jego profil bezpieczeństwa jest porównywalny z historycznym profilem bezpieczeństwa pentamidyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • 15 lat lub więcej
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Możliwość spożycia co najmniej jednego pełnego posiłku dziennie (lub co najmniej jednej saszetki Plumpy'Nut®)
  • Indeks Karnofsky'ego > 50
  • Obecność trypanosomów we krwi lub limfie
  • Brak trypanosomów w płynie mózgowo-rdzeniowym
  • Stały adres i możliwość przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
  • Pacjent wyrażający zgodę na hospitalizację w celu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne niedożywienie, definiowane jako BMI < 16.
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych.
  • Ciąża lub karmienie piersią (test ciążowy z moczu zostanie wykonany u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 24 godzin przed zabiegiem).
  • Klinicznie istotny stan chorobowy inny niż HAT, który zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić udział w badaniu, w tym między innymi istotną chorobę wątroby lub układu krążenia, udokumentowaną lub podejrzewaną czynną infekcję (w tym AIDS), uraz OUN lub napady padaczkowe, śpiączka lub zaburzenia świadomości.
  • Znacznie pogorszony stan ogólny, m.in. wstrząs sercowo-naczyniowy, zespół niewydolności oddechowej lub śmiertelna choroba.
  • Jakikolwiek stan chorobowy (z wyjątkiem objawów specyficznych dla HAT) utrudniający komunikację z Badaczem wymaganą do ukończenia tego badania.
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do produktów zawierających imidazol (stwierdzona nadwrażliwość na imidazole).
  • Historia leczenia HAT w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Pacjenci wcześniej włączeni do badania lub otrzymujący już feksynidazol.
  • Oczekiwane dalsze trudności (migranci, uchodźcy, wędrowni sprzedawcy itp.).
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna, taka jak:
  • Aminotransferaza alaninowa (ALAT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) > 2 razy GGN
  • Bilirubina całkowita (TBIL) > 1,5 razy GGN
  • Ciężka leukopenia (< 2000/mm3)
  • Potas (K+) < 3,5 mmol/L
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowa wartość (szczegóły w Podręczniku badacza)
  • Ciąża potwierdzona pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu uzyskanego w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (patrz Część 5.8.3 Antykoncepcja; s. 35) QTcF ≥ 450 ms mierzone automatycznie (jeśli pierwszy pomiar jest nieprawidłowy, druga ocena zostanie przeprowadzona w co najmniej 10-20 min później, z pacjentem w pozycji spoczynkowej)
  • Pacjenci nie przebadani pod kątem malarii i/lub nieleczeni odpowiednio pod kątem tej infekcji
  • Pacjenci nieleczeni odpowiednio z powodu robaczyc przenoszonych przez glebę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Feksynidazol
Lek: Feksynidazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik (sukces lub porażka) podczas wizyty testowej (ToC) 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (EOT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (dzień 11)
12 miesięcy po zakończeniu leczenia (dzień 11)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Powodzenie lub niepowodzenie każdej wizyty między końcem leczenia a wizytą w wieku 18 miesięcy.
Ramy czasowe: Koniec leczenia (dzień 11) do ostatniej wizyty kontrolnej (18 miesięcy)
Koniec leczenia (dzień 11) do ostatniej wizyty kontrolnej (18 miesięcy)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 18 miesięcy Wizyta kontrolna
  • Występowanie AE dowolnego stopnia (wszystkie stopnie łącznie) w okresie obserwacji.
  • Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (stopnia ≥ 3 i dowolnego stopnia) w okresie obserwacji.
  • Występowanie jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od pierwszego przyjęcia leku do końca okresu obserwacji (M18).
Od podpisania świadomej zgody do 18 miesięcy Wizyta kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Drugs for Neglected Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DNDiHATFEX005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami