Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost a účinek potravy na farmakokinetiku jednorázové 800 mg perorální dávky BIA 2-093

31. března 2017 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Snášenlivost a účinek potravy na farmakokinetiku jednorázové 800 mg perorální dávky BIA 2-093 u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je zkoumat účinek potravy na farmakokinetiku jednorázové 800 mg perorální dávky BIA 2-093 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednostředová, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie u 12 zdravých mužských dobrovolníků. Studie sestávala ze 2 období oddělených vymývací periodou 14 dnů nebo více. V každém z období studie dostali dobrovolníci jednu 800 mg orální dávku BIA 2-093 buď po standardní snídani s vysokým obsahem tuku, nebo po 10 hodinách hladovění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty byly způsobilé pro vstup do studie, pokud splnily následující kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku od 18 do 45 let včetně.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 28 kg/m2 včetně.
  • Subjekty, které byly zdravé podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření, EEG a 12svodového EKG.
  • Subjekty, které měly klinické laboratorní testy klinicky přijatelné pro zkoušejícího.
  • Subjekty, které byly při screeningu negativní na HBsAg, anti-HCV Ab a HIV-1 a HIV-2 Ab.
  • Subjekty, které byly negativní na alkohol a drogy při screeningu a přijetí.
  • Subjekty, které byly nekuřáky nebo kouřily méně než 10 cigaret nebo ekvivalent za den.
  • Subjekty, které byly schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesplňovaly výše uvedená kritéria pro zařazení.
  • Subjekty, které měly klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
  • Subjekty, které měly klinicky relevantní chirurgickou anamnézu.
  • Subjekty, které měly klinicky relevantní rodinnou anamnézu.
  • Subjekty, které měly v anamnéze relevantní atopii.
  • Subjekty, které měly v anamnéze relevantní přecitlivělost na léky.
  • Subjekty, které měly v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog.
  • Subjekty, které konzumovaly více než 21 jednotek alkoholu týdně.
  • Subjekty, které měly významnou infekci nebo známý zánětlivý proces při screeningu a/nebo přijetí.
  • Subjekty, které měly akutní gastrointestinální symptomy v době screeningu a/nebo přijetí (např. nauzea, zvracení, průjem, pálení žáhy).
  • Subjekty, které měly akutní infekci, jako je chřipka v době screeningu a/nebo přijetí.
  • Subjekty, které užily léky na předpis do čtyř týdnů od první dávky.
  • Subjekty, které během jednoho týdne od první dávky užívaly volně prodejnou medikaci s výjimkou perorálních rutinních vitamínů, ale zahrnujících megadávkovou vitamínovou terapii.
  • Subjekty, které užily jakýkoli zkoumaný lék a/nebo se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení do dvou měsíců od svého prvního přijetí do této studie.
  • Subjekty, které dříve dostaly BIA 2-093.
  • Subjekty, které darovaly a/nebo obdržely jakoukoli krev nebo krevní produkty během předchozích dvou měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které byly vegetariány, vegany a/nebo měly lékařská dietní omezení.
  • Subjekty, které nemohly spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.
  • Subjekty, u kterých bylo nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie.
  • Subjekty, které nechtěly nebo nemohly dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna skupina
dobrovolníci dostali jednu 800 mg BIA 2-093 buď po standardní snídani s vysokým obsahem tuku, nebo po 10 hodinách hladovění. Období krmení a půstu byly odděleny obdobím vymývání
Lék: BIA 2-093
Ostatní jména:
  • ESL, Eslikarbazepin acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace BIA 2-093
před dávkou, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výskytu Cmax (Tmax)
Časové okno: před dávkou, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Čas výskytu Cmax BIA 2-093
před dávkou, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula do času posledního vzorkování, ve kterém byly koncentrace na nebo nad limitem kvantifikace (AUC0-t)
Časové okno: před dávkou, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do posledního času odběru vzorků, ve kterém byly koncentrace na nebo nad limitem kvantifikace (AUC0-t) BIA 2-093
před dávkou, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Oblast pod plazmatickou koncentrací versus křivkou času od času nula do nekonečna (AUC0-oo)
Časové okno: před dávkou, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC0-oo) BIA 2-093
před dávkou, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bial - Portela C S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2001

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIA-2093-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení