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A tolerabilidade e o efeito dos alimentos na farmacocinética de uma dose oral única de 800 mg de BIA 2-093

31 de março de 2017 atualizado por: Bial - Portela C S.A.

A tolerabilidade e o efeito dos alimentos na farmacocinética de uma dose oral única de 800 mg de BIA 2-093 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é investigar o efeito dos alimentos na farmacocinética de uma dose oral única de 800 mg de BIA 2-093 em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo de centro único, aberto, randomizado, cruzado de duas vias em 12 voluntários saudáveis ​​do sexo masculino. O estudo consistiu em 2 períodos separados por um período de washout de 14 dias ou mais. Em cada um dos períodos do estudo, os voluntários receberam uma única dose oral de 800 mg de BIA 2-093 após um café da manhã padrão com alto teor de gordura ou 10 horas de jejum.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos eram elegíveis para entrar no estudo se cumprissem os seguintes critérios de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos, inclusive.
  • Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 28 kg/m2, inclusive.
  • Indivíduos que eram saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, exame neurológico, EEG e ECG de 12 derivações.
  • Indivíduos que tiveram testes laboratoriais clínicos clinicamente aceitáveis ​​para o investigador.
  • Sujeitos que foram negativos para HBsAg, anti-HCV Ab e testes HIV-1 e HIV-2 Ab na triagem.
  • Indivíduos que eram negativos para álcool e drogas de abuso na triagem e na admissão.
  • Indivíduos que não eram fumantes ou que fumavam menos de 10 cigarros ou equivalente por dia.
  • Sujeitos que foram capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não se enquadravam nos critérios de inclusão acima.
  • Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos e do tecido conjuntivo.
  • Indivíduos com história cirúrgica clinicamente relevante.
  • Indivíduos que tinham um histórico familiar clinicamente relevante.
  • Indivíduos com história de atopia relevante.
  • Indivíduos com histórico de hipersensibilidade relevante a drogas.
  • Indivíduos com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas.
  • Indivíduos que consumiam mais de 21 unidades de álcool por semana.
  • Indivíduos que apresentaram infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem e/ou admissão.
  • Indivíduos que apresentaram sintomas gastrointestinais agudos no momento da triagem e/ou admissão (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, azia).
  • Indivíduos que tiveram uma infecção aguda, como influenza, no momento da triagem e/ou admissão.
  • Indivíduos que usaram medicamentos prescritos dentro de quatro semanas após a primeira dose.
  • Indivíduos que usaram medicamentos de venda livre, excluindo vitaminas orais de rotina, mas incluindo terapia com megadoses de vitaminas dentro de uma semana após a primeira dose.
  • Indivíduos que usaram qualquer medicamento experimental e/ou participaram de qualquer ensaio clínico dentro de dois meses de sua primeira admissão neste estudo.
  • Indivíduos que receberam anteriormente BIA 2-093.
  • Indivíduos que doaram e/ou receberam sangue ou hemoderivados nos dois meses anteriores à triagem.
  • Indivíduos que eram vegetarianos, veganos e/ou com restrições alimentares médicas.
  • Sujeitos que não podiam se comunicar de forma confiável com o investigador.
  • Indivíduos que provavelmente não cooperariam com os requisitos do estudo.
  • Indivíduos que não quiseram ou não puderam dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo único
os voluntários receberam uma dose única de 800 mg de BIA 2-093 após um café da manhã padrão com alto teor de gordura ou 10 horas de jejum. Os períodos de alimentação e jejum foram separados por um período de washout
Medicamento: BIA 2-093
Outros nomes:
  • ESL, acetato de eslicarbazepina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima observada de BIA 2-093
pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da Ocorrência de Cmax (Tmax)
Prazo: pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Tempo de ocorrência de Cmax de BIA 2-093
pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração de plasma versus tempo desde o tempo zero até o último tempo de amostragem em que as concentrações estavam no ou acima do limite de quantificação (AUC0-t)
Prazo: pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o último tempo de amostragem em que as concentrações estavam no ou acima do limite de quantificação (AUC0-t) de BIA 2-093
pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração de plasma versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-oo)
Prazo: pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-oo) de BIA 2-093
pré-dose, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bial - Portela C S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BIA-2093-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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