Die Verträglichkeit und Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von 800 mg BIA 2-093

Einschlusskriterien:

Die Probanden konnten an der Studie teilnehmen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllten:

• Männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich.
• Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 28 kg/m2, einschließlich.
• Probanden, die laut Anamnese vor der Studie, körperlicher Untersuchung, neurologischer Untersuchung, EEG und 12-Kanal-EKG gesund waren.
• Probanden mit klinischen Labortests, die für den Prüfarzt klinisch akzeptabel waren.
• Probanden, die beim Screening negativ auf HBsAg, Anti-HCV-Ab und HIV-1- und HIV-2-Ab-Tests waren.
• Probanden, die beim Screening und bei der Aufnahme negativ auf Alkohol- und Drogenmissbrauch waren.
• Probanden, die Nichtraucher waren oder weniger als 10 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag rauchten.
• Probanden, die in der Lage und bereit waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllten.
• Patienten, die eine klinisch relevante Vorgeschichte oder Anwesenheit von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen hatten.
• Probanden mit einer klinisch relevanten chirurgischen Vorgeschichte.
• Probanden mit einer klinisch relevanten Familienanamnese.
• Probanden mit relevanter Atopie in der Vorgeschichte.
• Probanden, die eine Vorgeschichte mit relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit hatten.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
• Probanden, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert haben.
• Probanden, die beim Screening und/oder bei der Aufnahme eine signifikante Infektion oder einen bekannten Entzündungsprozess hatten.
• Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings und/oder der Aufnahme akute gastrointestinale Symptome hatten (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen).
• Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings und/oder der Aufnahme eine akute Infektion wie Influenza hatten.
• Probanden, die verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von vier Wochen nach der ersten Einnahme verwendet hatten.
• Probanden, die innerhalb einer Woche nach der ersten Einnahme rezeptfreie Medikamente mit Ausnahme von oralen Routinevitaminen, aber einschließlich einer Megadosis-Vitamintherapie verwendet hatten.
• Probanden, die innerhalb von zwei Monaten nach ihrer ersten Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat verwendet und/oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
• Probanden, die zuvor BIA 2-093 erhalten hatten.
• Probanden, die innerhalb der letzten zwei Monate vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet und/oder erhalten hatten.
• Probanden, die Vegetarier, Veganer waren und/oder medizinische Ernährungseinschränkungen hatten.
• Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren konnten.
• Probanden, die wahrscheinlich nicht mit den Anforderungen der Studie kooperieren würden.
• Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.