Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Madens tolerabilitet og virkning på farmakokinetikken af ​​en enkelt 800 mg oral dosis af BIA 2-093

31. marts 2017 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Madens tolerabilitet og virkning på farmakokinetikken af ​​en enkelt 800 mg oral dosis af BIA 2-093 hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​en enkelt 800 mg oral dosis af BIA 2-093 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, åbent, randomiseret, to-vejs crossover-studie med 12 raske mandlige frivillige. Undersøgelsen bestod af 2 perioder adskilt af en udvaskningsperiode på 14 dage eller mere. I hver af undersøgelsesperioderne modtog de frivillige en enkelt 800 mg oral dosis af BIA 2-093 efter enten en standard morgenmad med højt fedtindhold eller 10 timers faste.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner var kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfyldte følgende inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år inklusive.
  • Personer med kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 28 kg/m2 inklusive.
  • Forsøgspersoner, der var raske som bestemt ved forudgående sygehistorie, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, EEG og 12-aflednings-EKG.
  • Forsøgspersoner, der havde kliniske laboratorietest, der var klinisk acceptable for investigator.
  • Forsøgspersoner, der var negative for HBsAg, anti-HCV Ab og HIV-1 og HIV-2 Ab-test ved screening.
  • Forsøgspersoner, der var negative for alkohol og stoffer ved screening og indlæggelse.
  • Forsøgspersoner, der var ikke-rygere, eller som røg mindre end 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag.
  • Forsøgspersoner, der var i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke opfyldte ovenstående inklusionskriterier.
  • Personer, som havde en klinisk relevant anamnese eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser.
  • Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant kirurgisk historie.
  • Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant familiehistorie.
  • Forsøgspersoner, der havde en historie med relevant atopi.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft relevant lægemiddeloverfølsomhed.
  • Forsøgspersoner, der havde en historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Forsøgspersoner, der indtog mere end 21 enheder alkohol om ugen.
  • Forsøgspersoner, der havde en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening og/eller indlæggelse.
  • Forsøgspersoner, der havde akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening og/eller indlæggelse (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand).
  • Forsøgspersoner, der havde en akut infektion såsom influenza på tidspunktet for screening og/eller indlæggelse.
  • Forsøgspersoner, der havde brugt receptpligtig medicin inden for fire uger efter første dosering.
  • Forsøgspersoner, der havde brugt håndkøbsmedicin med undtagelse af orale rutinevitaminer, men inklusive megadosis vitaminbehandling inden for en uge efter første dosis.
  • Forsøgspersoner, der havde brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel og/eller deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg inden for to måneder efter deres første optagelse i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget BIA 2-093.
  • Forsøgspersoner, der havde doneret og/eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de foregående to måneder forud for screeningen.
  • Forsøgspersoner, der var vegetarer, veganere og/eller havde medicinske kostrestriktioner.
  • Forsøgspersoner, der ikke kunne kommunikere pålideligt med efterforskeren.
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke ville samarbejde med kravene til undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der var uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt gruppe
de frivillige modtog en enkelt 800 mg BIA 2-093 efter enten en standard morgenmad med højt fedtindhold eller 10 timers faste. Føde- og fasteperioder blev adskilt af en udvaskningsperiode
Medicin: BIA 2-093
Andre navne:
  • ESL, Eslicarbazepinacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration af BIA 2-093
før dosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for forekomst af Cmax (Tmax)
Tidsramme: før dosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Tidspunkt for forekomst af Cmax af BIA 2-093
før dosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid nul til sidste prøvetagningstidspunkt, hvor koncentrationerne var på eller over grænsen for kvantificering (AUC0-t)
Tidsramme: før dosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunktet nul til det sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor koncentrationerne var på eller over grænsen for kvantificering (AUC0-t) for BIA 2-093
før dosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Område under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid nul til uendelig (AUC0-oo)
Tidsramme: før dosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-oo) for BIA 2-093
før dosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2001

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIA-2093-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger