Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a farmakodynamika po vícenásobných perorálních dávkách kapsle dabigatran etexilát u zdravých japonských a kavkazských mužských subjektů

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetika, bezpečnost a farmakodynamika po opakovaných perorálních dávkách kapsle dabigatran etexilát (110 mg a 150 mg dvakrát denně, 7 dní) u zdravých japonských a kavkazských mužských subjektů (otevřená studie)

Prozkoumat a porovnat farmakokinetiku, bezpečnost a farmakodynamiku dabigatran etexilátu po perorálním podání více dávek (110 mg a 150 mg dvakrát denně, 7 dní) u zdravých mužů mezi Japonci a bělochy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Japonští nebo kavkazští zdraví muži podle následujících kritérií:

    Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence a tělesná teplota), 12svodového elektrokardiogramu, klinických laboratorních testů

    • Žádný nález klinického významu
    • Žádný důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
    • Kavkazští jedinci pocházejí z dobře definované kavkazské populace, oba rodiče bělochů, jedinci rozumí informacím o předmětu pro informovaný souhlas v angličtině a žili 8 nebo méně než 8 let v Japonsku
  2. Věk: ≥20 a ≤45 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥18,5 a ≤29,9 kg/m2
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do zkušebního místa

Kritéria vyloučení:

  1. Současné gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  2. Subjekt nemůže používat adekvátní formu antikoncepce od doby první dávky v den 1 až do závěrečného vyšetření studie
  3. Současná onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  4. Anamnéza klinicky významné ortostatické hypotenze, klinicky významné současné nebo minulé mdloby nebo výpadky vědomí
  5. Chronické nebo relevantní akutní infekce

  6. Historie

    • alergie/hypersenzitivita (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro posouzení bezpečnosti podle posouzení zkoušejícího (s výjimkou asymptomatické sezónní rýmy/senné rýmy)
    • jakékoli poruchy krvácení včetně prodlouženého nebo obvyklého krvácení
    • jiná hematologická onemocnění
    • krvácení do mozku (například po autonehodě)
    • otřesy mozku (trauma hlavy vedoucí k poranění mozku) se ztrátou vědomí nebo bez ní
  7. Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň 1 měsíce nebo méně než 10 poločasů, podle toho, co je kratší, příslušného léku před podáním nebo během studie
  8. Užívání aspirinu (včetně volně prodejných léků), antipleletačních látek, jako je tiklopidin nebo dipyridamol, chronické podávání nesteroidních protizánětlivých léků, antikoagulancií typu kumadin, chronické užívání kortikosteroidů, heparinu nebo fibrinolytik během 28 dnů před podáním až do konce studijní zkouškou
  9. Účast v další studii s hodnoceným lékem během 3 měsíců před podáním až do vyšetření na konci studie
  10. Kuřák (>10 cigaret/den nebo neschopnost zdržet se kouření během pokusu)
  11. Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den; potvrzeno rozhovorem)
  12. Zneužívání drog (potvrzeno rozhovorem)
  13. Darování krve (více než 100 ml od 3 měsíců před screeningem a jakékoli darování krve od screeningu až po vyšetření na konci studie)
  14. Nadměrná fyzická aktivita (do 7 dnů před prvním podáním léku až do vyšetření na konci studie)
  15. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  16. Známá přecitlivělost na hodnocené léčivo nebo jeho pomocné látky
  17. Subjekt, který byl zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzen jako nezpůsobilý
  18. Jakákoli familiární porucha krvácení v anamnéze
  19. Trombocyty <15 x 10**4/mikroL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoká dávka dabigatranu
Lék: Vysoká dávka dabigatranu
Experimentální: Nízká dávka dabigatranu
Lék: Nízká dávka dabigatranu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
AUCτ,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 10 dní
až 10 dní
Změny v intervalech QT(c).
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vz/F,ss (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz v ustáleném stavu po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
Cmax (maximální naměřená koncentrace)
Časové okno: den 1
den 1
tmax (doba od dávkování k maximální naměřené koncentraci)
Časové okno: den 1
den 1
AUCτ,1 (plocha pod křivkou koncentrace-čas během jednotného dávkovacího intervalu τ po podání jednotlivé dávky v den 1)
Časové okno: den 1
den 1
tmax,ss (doba od poslední dávky do maximální koncentrace v ustáleném stavu)
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
Cmin,ss (minimální koncentrace v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
λz,ss (koncová rychlostní konstanta v ustáleném stavu)
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
t1/2,ss (koncový poločas v ustáleném stavu)
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
MRTpo,ss (průměrná doba setrvání v těle v ustáleném stavu po perorálním podání)
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
CL/F,ss (zdánlivá clearance v plazmě v ustáleném stavu po extravaskulárním podání více dávek)
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
RA,Cmax,13 (akumulační poměr vypočtený jako Cmax,ss/Cmax)
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
RA,AUC,13 (akumulační poměr vypočtený jako AUCτ,ss/AUCτ,1)
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
plocha pod křivkou aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT)
Časové okno: 0 - 12 hodin po podání v den 1 a den 7
0 - 12 hodin po podání v den 1 a den 7
plocha pod křivkou doby srážení ekarinu (ECT)
Časové okno: 0 - 12 hodin po podání v den 1 a den 7
0 - 12 hodin po podání v den 1 a den 7
srovnání minimálních koncentrací
Časové okno: po dávkách 3, 5, 7, 9, 11 a 13
po dávkách 3, 5, 7, 9, 11 a 13
srovnání minimálních koncentrací ráno a večer
Časové okno: po dávkách 9, 10, 11, 12, 13
po dávkách 9, 10, 11, 12, 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1160.61

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení