Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i farmakodynamika po wielokrotnym doustnym podaniu kapsułek eteksylanu dabigatranu zdrowym mężczyznom pochodzenia japońskiego i rasy kaukaskiej

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i farmakodynamika po wielokrotnym doustnym podaniu kapsułek eteksylanu dabigatranu (110 mg i 150 mg dwa razy na dobę, 7 dni) zdrowym mężczyznom pochodzenia japońskiego i rasy kaukaskiej (badanie otwarte)

Zbadanie i porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i farmakodynamiki eteksylanu dabigatranu po doustnym podaniu wielokrotnych dawek (110 mg i 150 mg dwa razy na dobę, 7 dni) zdrowym mężczyznom rasy japońskiej i rasy kaukaskiej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdrowych mężczyzn rasy japońskiej lub rasy kaukaskiej, zgodnie z następującymi kryteriami:

    Na podstawie pełnej historii medycznej, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała), 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, klinicznych badań laboratoryjnych

    • Brak stwierdzenia o znaczeniu klinicznym
    • Brak dowodów na klinicznie istotną współistniejącą chorobę
    • Osoby rasy kaukaskiej pochodzą z dobrze zdefiniowanej populacji rasy kaukaskiej, oboje rodzice rasy kaukaskiej, osoby badane rozumieją informacje dotyczące podmiotu w celu uzyskania świadomej zgody w języku angielskim, a osoby badane żyły w Japonii 8 lub mniej niż 8 lat
  2. Wiek: ≥20 i ≤45 lat
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18,5 i ≤29,9 kg/m2
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do ośrodka badawczego

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  2. Uczestnik nie może stosować odpowiedniej formy antykoncepcji od czasu przyjęcia pierwszej dawki w dniu 1 do zakończenia badania
  3. Aktualne choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  4. Klinicznie istotne niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie, obecnie lub w przeszłości omdlenia lub omdlenia
  5. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje

  6. Historia

    • alergia/nadwrażliwość (w tym alergia na lek), która została uznana za istotną dla oceny bezpieczeństwa według oceny badacza (z wyłączeniem bezobjawowego sezonowego nieżytu nosa/kataru siennego)
    • jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi, w tym przedłużone lub nawykowe krwawienia
    • inne choroby hematologiczne
    • krwawienie do mózgu (np. po wypadku samochodowym)
    • wstrząśnienie mózgu (uraz głowy skutkujący urazem mózgu) z utratą przytomności lub bez niej
  7. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej 1 miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, danego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  8. Stosowanie aspiryny (w tym leków dostępnych bez recepty), leków przeciwzakrzepowych, takich jak tiklopidyna lub dipirydamol, przewlekłe podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwzakrzepowych podobnych do kumadyny, przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, heparyny lub leków fibrynolitycznych w ciągu 28 dni przed podaniem do końca życia egzamin ze studiów
  9. Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed podaniem do badania końcowego
  10. Palacz (>10 papierosów dziennie lub niemożność powstrzymania się od palenia podczas badania)
  11. Nadużywanie alkoholu (powyżej 60 g/dzień; potwierdzone wywiadem)
  12. Nadużywanie narkotyków (potwierdzone wywiadem)
  13. Oddawanie krwi (ponad 100 ml od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i każde oddawanie krwi od badania przesiewowego do badania końcowego)
  14. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku do badania końcowego)
  15. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  16. Znana nadwrażliwość na badany lek lub jego substancje pomocnicze
  17. Uczestnik, który został uznany za niekwalifikujący się przez badacza lub badacza pomocniczego
  18. Historia jakiejkolwiek rodzinnej skazy krwotocznej
  19. Trombocyty <15 x 10**4 /mikroL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysoka dawka dabigatranu
Lek: Wysoka dawka dabigatranu
Eksperymentalny: Mała dawka dabigatranu
Lek: Mała dawka dabigatranu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCτ,ss (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 10 dni
do 10 dni
Zmiany odstępów QT(c).
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Vz/F,ss (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
tmax (czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
AUCτ,1 (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w jednolitym odstępie między kolejnymi dawkami τ po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1.)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
tmax,ss (czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Cmin,ss (minimalne stężenie w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
λz,ss (stała szybkości końcowej w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
t1/2,ss (okres półtrwania w fazie końcowej w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
MRTpo,ss (średni czas przebywania w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
CL/F,ss (pozorny klirens w osoczu w stanie stacjonarnym po pozanaczyniowym podaniu dawek wielokrotnych)
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
RA,Cmax,13 (współczynnik kumulacji obliczony jako Cmax,ss/Cmax)
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
RA,AUC,13 (współczynnik kumulacji obliczony jako AUCτ,ss/AUCτ,1)
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
pole pod krzywą dla czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: 0 - 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 7
0 - 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 7
pole pod krzywą czasu krzepnięcia ekaryny (ECT)
Ramy czasowe: 0 - 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 7
0 - 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 7
porównanie minimalnych stężeń
Ramy czasowe: po dawkach 3, 5, 7, 9, 11 i 13
po dawkach 3, 5, 7, 9, 11 i 13
porównanie minimalnych stężeń rano i wieczorem
Ramy czasowe: po dawkach 9, 10, 11, 12, 13
po dawkach 9, 10, 11, 12, 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1160.61

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami