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Pharmakokinetik, Sicherheit und Pharmakodynamik nach mehreren oralen Dosen von Dabigatranetexilat-Kapseln bei gesunden japanischen und kaukasischen männlichen Probanden

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Pharmakokinetik, Sicherheit und Pharmakodynamik nach mehreren oralen Dosen von Dabigatranetexilat-Kapseln (110 mg und 150 mg zweimal täglich, 7 Tage) bei gesunden japanischen und kaukasischen männlichen Probanden (offene Studie)

Untersuchung und Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Pharmakodynamik von Dabigatranetexilat nach oraler Verabreichung mehrerer Dosen (110 mg und 150 mg zweimal täglich, 7 Tage) bei gesunden männlichen Probanden zwischen Japanern und Kaukasiern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Japanische oder kaukasische gesunde männliche Probanden gemäß den folgenden Kriterien:

    Basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur), 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinischen Labortests

    • Kein Befund von klinischer Relevanz
    • Kein Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
    • Kaukasische Probanden stammen aus einer klar definierten kaukasischen Bevölkerung, beide Eltern von Kaukasiern, die Probanden können die Probandeninformationen für die Einverständniserklärung auf Englisch verstehen und die Probanden haben 8 oder weniger als 8 Jahre in Japan gelebt
  2. Alter: ≥20 und ≤45 Jahre
  3. Body-Mass-Index (BMI): ≥18,5 und ≤29,9 kg/m2
  4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zum Prüfzentrum

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  2. Der Proband kann vom Zeitpunkt der ersten Dosis am ersten Tag bis zur Untersuchung am Ende der Studie keine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden
  3. Aktuelle Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie), psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  4. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten orthostatischen Hypotonie, klinisch signifikanter aktueller oder früherer Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  5. Chronische oder relevante akute Infektionen

  6. Geschichte von

    • Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfers für die Sicherheitsbewertung als relevant erachtet wird (ausgenommen asymptomatische saisonale Rhinitis/Heuschnupfen)
    • jede Blutungsstörung, einschließlich anhaltender oder gewohnheitsmäßiger Blutungen
    • andere hämatologische Erkrankungen
    • Hirnblutungen (z. B. nach einem Autounfall)
    • Gehirnerschütterungen (Kopftrauma, die zu einer Schädigung des Gehirns führt) mit oder ohne Bewusstlosigkeit
  7. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens 1 Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist, des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
  8. Verwendung von Aspirin (einschließlich rezeptfreier Medikamente), blutstillenden Mitteln wie Ticlopidin oder Dipyridamol, chronische Verabreichung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel, Coumadin-ähnlicher Antikoagulanzien, chronische Verwendung von Kortikosteroiden, Heparin oder Fibrinolytika innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung bis zum Ende. Abschlussprüfung
  9. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung bis zur Abschlussuntersuchung
  10. Raucher (>10 Zigaretten/Tag oder Unfähigkeit, während der Studie auf das Rauchen zu verzichten)
  11. Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag; bestätigt durch Interview)
  12. Drogenmissbrauch (bestätigt durch Interview)
  13. Blutspende (mehr als 100 ml ab 3 Monaten vor dem Screening und jede Blutspende vom Screening bis zur Abschlussuntersuchung)
  14. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Medikamentengabe bis zur Abschlussuntersuchung)
  15. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
  16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe
  17. Subjekt, das vom Ermittler oder Unterermittler als nicht förderfähig eingestuft wurde
  18. Vorgeschichte einer familiären Blutungsstörung
  19. Thrombozyten <15 x 10**4 /Mikroliter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dabigatran hochdosiert
Arzneimittel: Dabigatran hochdosiert
Experimental: Dabigatran niedrig dosiert
Arzneimittel: Dabigatran niedrig dosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCτ,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
bis zu 10 Tage
Änderungen in QT(c)-Intervallen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vz/F,ss (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Cmax (maximal gemessene Konzentration)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
AUCτ,1 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein einheitliches Dosierungsintervall τ nach Verabreichung einer Einzeldosis am Tag 1)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
tmax,ss (Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration im Steady State)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Cmin,ss (minimale Konzentration im stationären Zustand über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
λz,ss (terminale Geschwindigkeitskonstante im stationären Zustand)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
t1/2,ss (terminale Halbwertszeit im Steady State)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
MRTpo,ss (mittlere Verweilzeit im Körper im Steady State nach oraler Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
CL/F,ss (scheinbare Clearance im Plasma im Steady State nach extravaskulärer Mehrfachdosisverabreichung)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
RA,Cmax,13 (Akkumulationsverhältnis berechnet als Cmax,ss/Cmax)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
RA,AUC,13 (Akkumulationsverhältnis berechnet als AUCτ,ss/AUCτ,1)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Fläche unter der Kurve für die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: 0 - 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 7
0 - 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 7
Fläche unter der Kurve für die Ecarin-Gerinnungszeit (ECT)
Zeitfenster: 0 - 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 7
0 - 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 7
Vergleich der Talkonzentrationen
Zeitfenster: nach den Dosen 3, 5, 7, 9, 11 und 13
nach den Dosen 3, 5, 7, 9, 11 und 13
Vergleich der Talkonzentrationen morgens und abends
Zeitfenster: nach den Dosen 9, 10, 11, 12, 13
nach den Dosen 9, 10, 11, 12, 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1160.61

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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