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Farmacocinetica, sicurezza e farmacodinamica dopo dosi orali multiple di dabigatran etexilato capsule in soggetti maschi sani giapponesi e caucasici

20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Farmacocinetica, sicurezza e farmacodinamica dopo dosi orali multiple di dabigatran etexilato capsule (110 mg e 150 mg b.i.d., 7 giorni) in soggetti maschi sani giapponesi e caucasici (studio in aperto)

Studiare e confrontare farmacocinetica, sicurezza e farmacodinamica di dabigatran etexilato dopo somministrazione orale di dosi multiple (110 mg e 150 mg b.i.d., 7 giorni) in soggetti maschi sani tra giapponesi e caucasici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi sani giapponesi o caucasici secondo i seguenti criteri:

    Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea), l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, i test clinici di laboratorio

    • Nessun risultato di rilevanza clinica
    • Nessuna evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
    • I soggetti caucasici provengono da una popolazione caucasica ben definita, entrambi i genitori di caucasici, i soggetti possono comprendere le informazioni sul soggetto per il consenso informato in inglese e i soggetti hanno vissuto 8 o meno di 8 anni in Giappone
  2. Età: ≥20 e ≤45 anni
  3. Indice di massa corporea (BMI): ≥18,5 e ≤29,9 kg/m2
  4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione al sito di prova

Criteri di esclusione:

  1. Attuali disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  2. Il soggetto non può utilizzare una forma adeguata di contraccezione dal momento della prima dose il giorno 1 fino all'esame di fine studio
  3. Attuali malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia), o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  4. Storia di ipotensione ortostatica clinicamente significativa, svenimenti o svenimenti in corso o passati clinicamente significativi
  5. Infezioni acute croniche o rilevanti

  6. Storia di

    • allergia/ipersensibilità (inclusa l'allergia ai farmaci) che è ritenuta rilevante per la valutazione della sicurezza secondo il giudizio dello sperimentatore (esclusa rinite stagionale asintomatica/febbre da fieno)
    • qualsiasi disturbo della coagulazione, incluso sanguinamento prolungato o abituale
    • altre malattie ematologiche
    • sanguinamento cerebrale (ad esempio dopo un incidente d'auto)
    • commozioni cerebrali (trauma cranico con conseguente lesione al cervello) con o senza perdita di coscienza
  7. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno 1 mese o meno di 10 emivite, a seconda di quale sia più breve, del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
  8. Uso di aspirina (compresi i farmaci da banco), agenti antipletinici come ticlopidina o dipiridamolo, somministrazione cronica di farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti cumadinamici, uso cronico di corticosteroidi, eparina o agenti fibrinolitici nei 28 giorni precedenti la somministrazione fino alla fine esame di maturità
  9. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione fino all'esame di fine studio
  10. Fumatore (>10 sigarette/giorno o incapacità di astenersi dal fumare durante la prova)
  11. Abuso di alcol (più di 60 g/giorno; confermato da intervista)
  12. Abuso di droghe (confermato da un'intervista)
  13. Donazione di sangue (più di 100 ml da 3 mesi prima dello screening e qualsiasi donazione di sangue dallo screening fino all'esame di fine studio)
  14. Eccessive attività fisiche (nei 7 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco fino all'esame di fine studio)
  15. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  16. Ipersensibilità nota al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti
  17. Soggetto che è stato giudicato non idoneo dall'investigatore o dal sub-investigatore
  18. Storia di qualsiasi disturbo emorragico familiare
  19. Trombociti <15 x 10**4 /microL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose elevata di dabigatran
Droga: Dose elevata di dabigatran
Sperimentale: Dabigatran a basso dosaggio
Droga: Dabigatran a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCτ,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
fino a 10 giorni
Cambiamenti negli intervalli QT(c).
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Cmax,ss (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Vz/F,ss (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Cmax (concentrazione massima misurata)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
tmax (tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
AUCτ,1 (area sotto la curva concentrazione-tempo su un intervallo di dosaggio uniforme τ dopo la somministrazione di una singola dose il giorno 1)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
tmax,ss (tempo dall'ultima somministrazione alla massima concentrazione allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Cmin,ss (concentrazione minima allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
λz,ss (costante di velocità terminale allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
t1/2,ss (emivita terminale allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
MRTpo,ss (tempo medio di permanenza nel corpo allo stato stazionario dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
CL/F,ss (clearance apparente nel plasma allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare di dosi multiple)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
RA,Cmax,13 (rapporto di accumulo calcolato come Cmax,ss/Cmax)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
RA,AUC,13 (rapporto di accumulo calcolato come AUCτ,ss/AUCτ,1)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
area sotto la curva per il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: 0 - 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e il giorno 7
0 - 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e il giorno 7
area sotto la curva per il tempo di coagulazione dell'ecarina (ECT)
Lasso di tempo: 0 - 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e il giorno 7
0 - 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e il giorno 7
confronto delle concentrazioni minime
Lasso di tempo: dopo le dosi 3, 5, 7, 9, 11 e 13
dopo le dosi 3, 5, 7, 9, 11 e 13
confronto delle concentrazioni minime al mattino rispetto alla sera
Lasso di tempo: dopo le dosi 9, 10, 11, 12, 13
dopo le dosi 9, 10, 11, 12, 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1160.61

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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