- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02173288
Role midodrinu a tolvaptanu u pacientů s cirhózou s refrakterním nebo recidivujícím ascitem
18. září 2017 aktualizováno: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Rozvoj ascitu v přirozené historii cirhózy předznamenává zhoršení prognózy na 50% přežití po 2 letech, a to se zhoršuje na 30-50% po 1 roce, kdy se ascites stane odolným vůči lékařské terapii.
Hemodynamické změny a jejich vztah k neurohumorálním systémům jsou zásadní v patofyziologii tvorby ascitu.
Teorií, která nejlépe vysvětluje tvorbu ascitu a retenci sodíku u cirhotiků, je portální hypertenze vedoucí ke splanchnické arteriální vazodilataci vedoucí k nedostatečnému naplnění arteriálního oběhu, které je snímáno arteriálními a kardiopulmonálními receptory, což vede k aktivaci sympatického nervového systému a aktivaci antinatriuretik. faktory (RAAS a arginin vasopresin), což má za následek retenci sodíku a vody.
Terapeutické možnosti dostupné pro pacienty s refrakterním ascitem jsou sériová terapeutická paracentéza, transplantace jater a transjugulární intrahepatální portosystémové zkraty. Antagonisté vazopresinového V2 receptoru antagonizují antidiuretické účinky vazopresinu na V2 receptor umístěném v renálním sběrném kanálku, zvyšují clearance volné vody a tak může být nápomocný při mobilizaci přebytečné vody při stavech spojených se zadržováním vody včetně cirhózy.
Použití antagonistů receptoru V2 při cirhóze s ascitem se ukázalo jako bezpečné a účinné.
Midodrin, agonista alfa adrenoreceptoru způsobující splanchnickou vazokonstrikci, byl použit u hepatorenálního syndromu (HRS) a pro kontrolu ascitu u pacientů s refrakterním nebo rekurentním ascitem.
Je možné, že vazokonstrikční látky a akvaretika (antagonisté receptoru V2) působením na různých místech v kombinaci mohou zvrátit některé patogenní jevy, které vedou k refrakternímu nebo rekurentnímu ascitu. Neexistují žádné zprávy o použití kombinace midodrinu a tolvaptanu u pacientů s cirhózou s ascitem.
Proto plánujeme studovat roli midodrinu, tolvaptanu a jejich kombinace na systémovou hemodynamiku, renální funkce a kontrolu ascitu u pacientů s cirhózou a refrakterním nebo recidivujícím ascitem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Dept. of Hepatology, PGIMER, Chandigarh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: 60 po sobě jdoucích pacientů s cirhózou a refrakterním nebo rekurentním ascitem se stabilní funkcí ledvin (hladina kreatininu <1,5 mg/dl po dobu alespoň 7 dnů).
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost gastrointestinálního krvácení, HRS, jaterní encefalopatie stupně 2 nebo vyšší nebo infekce během 1 měsíce před studií nebo během studie, přítomnost diabetu, vnitřní ledvinové nebo kardiovaskulární onemocnění nebo arteriální hypertenze při anamnéze a fyzikálním vyšetření, abnormální analýza moči, hrudník rentgenový snímek nebo elektrokardiogram, přítomnost hepatocelulárního karcinomu nebo trombózy portální žíly nebo léčbu léky se známými účinky na systémovou a renální hemodynamiku do 7 dnů od zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní léčebná terapie
Standardní léčebná terapie (n-15) se 100 až 400 mg spironolaktonu a/nebo 40 až 160 mg furosemidu.
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midodrinní skupina
Standardní léčebná terapie (n-15) s Midodrinem 7,5 mg třikrát denně
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina tolvaptan
Standardní léčebná terapie (n-15) tolvaptanem 15 mg dvakrát denně
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tolvaptan plus midodrinní rameno
Standardní léčebná terapie (n-15) s Tolvaptanem 15 mg dvakrát denně a Midodrinem 7,5 mg třikrát denně
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s kontrolou ascitu
Časové okno: 3 měsíce
|
Kontrola ascitu bude definována jako: Úplné: definováno jako odstranění ascitu Částečné: přítomnost ascitu nevyžadující paracentézu Selhání: definováno jako přetrvávající ascites vyžadující paracentézu |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů se zhoršením encefalopatie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Počet pacientů s poruchou funkce jater
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Počet pacientů s varixovým krvácením
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Počet pacientů s rozvojem hepatorenálního syndromu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Počet pacientů s hypernatrémií
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Virendra Singh, PGIMER, Chandigarh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2014
První zveřejněno (ODHAD)
24. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Fibróza
- Opakování
- Cirhóza jater
- Ascites
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Antagonisté hormonů
- Sympatomimetika
- Antagonisté mineralokortikoidních receptorů
- Diuretika, draslík šetřící
- Vazokonstrikční činidla
- Inhibitory Symporter chloridu sodného a draselného
- Antagonisté antidiuretických hormonálních receptorů
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Spironolakton
- Furosemid
- Tolvaptan
- Midodrin
Další identifikační čísla studie
- Mido-tolvaptan 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tolvaptan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...DokončenoAutozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvinSpojené státy
-
NYU Langone HealthStaženoSIADH | Mozková hyponatrémie | Cerebrální syndrom plýtvání solí | Resetujte hypotalamický osmostatSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...DokončenoAutozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvinSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPolycystická ledvina, autozomálně dominantníJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAutozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin (ADPKD)Japonsko
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoNevhodný syndrom ADH | Intoxikace vodou | Hyponatremie | Nerovnováha voda-elektrolytSpojené státy
-
Otsuka Beijing Research InstituteDokončenoAscites | Jaterní cirhózaČína
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...DokončenoSyndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)Německo, Spojené království, Španělsko, Švédsko, Maďarsko, Česká republika, Dánsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.NáborAntidiuretický hormon, nepřiměřená sekreceJaponsko
-
University of North Carolina, Chapel HillOtsuka America PharmaceuticalDokončenoMěstnavé srdeční selháníSpojené státy