Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role midodrinu a tolvaptanu u pacientů s cirhózou s refrakterním nebo recidivujícím ascitem

18. září 2017 aktualizováno: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Rozvoj ascitu v přirozené historii cirhózy předznamenává zhoršení prognózy na 50% přežití po 2 letech, a to se zhoršuje na 30-50% po 1 roce, kdy se ascites stane odolným vůči lékařské terapii. Hemodynamické změny a jejich vztah k neurohumorálním systémům jsou zásadní v patofyziologii tvorby ascitu. Teorií, která nejlépe vysvětluje tvorbu ascitu a retenci sodíku u cirhotiků, je portální hypertenze vedoucí ke splanchnické arteriální vazodilataci vedoucí k nedostatečnému naplnění arteriálního oběhu, které je snímáno arteriálními a kardiopulmonálními receptory, což vede k aktivaci sympatického nervového systému a aktivaci antinatriuretik. faktory (RAAS a arginin vasopresin), což má za následek retenci sodíku a vody. Terapeutické možnosti dostupné pro pacienty s refrakterním ascitem jsou sériová terapeutická paracentéza, transplantace jater a transjugulární intrahepatální portosystémové zkraty. Antagonisté vazopresinového V2 receptoru antagonizují antidiuretické účinky vazopresinu na V2 receptor umístěném v renálním sběrném kanálku, zvyšují clearance volné vody a tak může být nápomocný při mobilizaci přebytečné vody při stavech spojených se zadržováním vody včetně cirhózy. Použití antagonistů receptoru V2 při cirhóze s ascitem se ukázalo jako bezpečné a účinné. Midodrin, agonista alfa adrenoreceptoru způsobující splanchnickou vazokonstrikci, byl použit u hepatorenálního syndromu (HRS) a pro kontrolu ascitu u pacientů s refrakterním nebo rekurentním ascitem. Je možné, že vazokonstrikční látky a akvaretika (antagonisté receptoru V2) působením na různých místech v kombinaci mohou zvrátit některé patogenní jevy, které vedou k refrakternímu nebo rekurentnímu ascitu. Neexistují žádné zprávy o použití kombinace midodrinu a tolvaptanu u pacientů s cirhózou s ascitem. Proto plánujeme studovat roli midodrinu, tolvaptanu a jejich kombinace na systémovou hemodynamiku, renální funkce a kontrolu ascitu u pacientů s cirhózou a refrakterním nebo recidivujícím ascitem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Dept. of Hepatology, PGIMER, Chandigarh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: 60 po sobě jdoucích pacientů s cirhózou a refrakterním nebo rekurentním ascitem se stabilní funkcí ledvin (hladina kreatininu <1,5 mg/dl po dobu alespoň 7 dnů).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost gastrointestinálního krvácení, HRS, jaterní encefalopatie stupně 2 nebo vyšší nebo infekce během 1 měsíce před studií nebo během studie, přítomnost diabetu, vnitřní ledvinové nebo kardiovaskulární onemocnění nebo arteriální hypertenze při anamnéze a fyzikálním vyšetření, abnormální analýza moči, hrudník rentgenový snímek nebo elektrokardiogram, přítomnost hepatocelulárního karcinomu nebo trombózy portální žíly nebo léčbu léky se známými účinky na systémovou a renální hemodynamiku do 7 dnů od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní léčebná terapie
Standardní léčebná terapie (n-15) se 100 až 400 mg spironolaktonu a/nebo 40 až 160 mg furosemidu.
Ostatní jména:
  • Standardní léčebná terapie (n-15) se 100 až 400 mg spironolaktonu a/nebo 40 až 160 mg furosemidu.
ACTIVE_COMPARATOR: Midodrinní skupina
Standardní léčebná terapie (n-15) s Midodrinem 7,5 mg třikrát denně
Ostatní jména:
  • Midodrin 7,5 mg třikrát denně
Ostatní jména:
  • Standardní léčebná terapie (n-15) se 100 až 400 mg spironolaktonu a/nebo 40 až 160 mg furosemidu.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina tolvaptan
Standardní léčebná terapie (n-15) tolvaptanem 15 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Tolvaptan 15 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Standardní léčebná terapie (n-15) se 100 až 400 mg spironolaktonu a/nebo 40 až 160 mg furosemidu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tolvaptan plus midodrinní rameno
Standardní léčebná terapie (n-15) s Tolvaptanem 15 mg dvakrát denně a Midodrinem 7,5 mg třikrát denně
Ostatní jména:
  • Tolvaptan 15 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Midodrin 7,5 mg třikrát denně
Ostatní jména:
  • Standardní léčebná terapie (n-15) se 100 až 400 mg spironolaktonu a/nebo 40 až 160 mg furosemidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kontrolou ascitu
Časové okno: 3 měsíce

Kontrola ascitu bude definována jako:

Úplné: definováno jako odstranění ascitu Částečné: přítomnost ascitu nevyžadující paracentézu Selhání: definováno jako přetrvávající ascites vyžadující paracentézu

3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů se zhoršením encefalopatie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet pacientů s poruchou funkce jater
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet pacientů s varixovým krvácením
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet pacientů s rozvojem hepatorenálního syndromu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet pacientů s hypernatrémií
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Virendra Singh, PGIMER, Chandigarh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tolvaptan

Předplatit