Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení dodržování léků u starších Afroameričanů s diabetem

6. srpna 2020 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Tento výzkum si klade za cíl pomoci starším Afroameričanům s cukrovkou a mírnými problémy s pamětí zlepšit způsob, jakým užívají léky a kontrolovat cukrovku. To může zachovat jejich nezávislost a zdraví, zabránit kognitivnímu a funkčnímu poklesu a snížit náklady na zdravotní péči. Jak populace stárne a stává se rasově rozmanitější, hledání způsobů, jak těchto výsledků dosáhnout, má velký význam pro veřejné zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence diabetu 2. typu (DM) u starších osob rychle roste. DM zvyšuje riziko mírné kognitivní poruchy (MCI), což je přechodný stav mezi normální kognicí a demencí, který je často charakterizován deficitem paměti a exekutivních funkcí. Tyto deficity snižují adherenci k lékům na DM, což zhoršuje kontrolu glykémie a zvyšuje riziko nepříznivých zdravotních výsledků souvisejících s DM. Zlepšení adherence k léčbě může těmto výsledkům předejít a snížit náklady na zdravotní péči. To je důležité pro všechny starší osoby s DM, ale zejména pro starší Afroameričany (AA). Mají dvojnásobnou míru DM, horší kognitivní funkce, nižší adherenci k lékům a horší glykemickou kontrolu než běloši. Jeden milion starších AA má nyní DM a jejich počet se do roku 2030 zdvojnásobí. Protože 30 % má také MCI, je pro ně nízká adherence k lékům důležitým problémem. To vyžaduje kulturně relevantní intervence, které kompenzují jejich kognitivní deficity a zlepšují dodržování léků a kontrolu glykémie. Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k testování účinnosti společné intervence primární péče a pracovní terapie (PC-OT) ke snížení hladin hemoglobinu A1c (HbA1c) u starších AA s DM, MCI, HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 80 %. dodržování perorálního hypoglykemického léku. PC-OT se skládá z: 1) spolupráce lékaře primární péče (PCP) - ergoterapeuta (OT); 2) vzdělávání DM šité na míru kognitivním poruchám; 3) domácí OT kognitivně-funkční hodnocení; a 4) aktivace chování prostřednictvím OT pro zvýšení adherence k lékům a dalším praktikám sebeřízení diabetu (DSM) (např. dieta). Nabereme 100 účastníků z klinik primární péče a náhodně je rozdělíme do PC-OT nebo rozšířené obvyklé péče (EUC). EUC je obvyklá lékařská péče a nízkointenzivní vzdělávání DM poskytované komunitními zdravotnickými pracovníky. Účastníci jak PC-OT, tak EUC absolvují 6 úvodních domácích léčebných sezení po dobu 3 měsíců a poté 3 posilovací sezení během této 12měsíční studie. Primárním výsledkem je snížení HbA1c o 0,5 %, což snižuje riziko nežádoucích zdravotních příhod. Primární analýza účinnosti porovnává podíl účastníků PC-OT a EUC, kteří dosáhnou tohoto výsledku v 6. měsíci (krátkodobý efekt) a ve 12. měsíci (udržovací efekt). Budeme měřit adherenci k lékům pomocí elektronického systému monitorování událostí medikace, doplňování receptů a vlastních hlášení. Sekundární cíl určuje, zda zlepšení adherence k léčbě zprostředkovává vliv PC-OT na hladiny HbA1c. Vyhodnotíme také vliv PC-OT na další postupy DSM; návštěvy na pohotovosti a hospitalizace; poznání; funkce; nálada; a kvalitu života; a náklady a čisté finanční přínosy PC-OT. Toto je první studie, která určuje, zda PCP ve spolupráci s OT (kteří jsou odborníky na vývoj strategií pro kompenzaci kognitivních/fyzických deficitů), mohou zlepšit adherenci k léčbě a kontrolu glykémie a zabránit kognitivnímu a funkčnímu poklesu u starších osob s DM a MCI. . Pokud je PC-OT účinná u vysoce rizikové populace starších AA, její přínosy se mohou rozšířit na všechny starší osoby s DM a mít obrovský význam pro veřejné zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 60 let a starší.
  2. Sebe-identifikován jako Afroameričan, černoch, černý Američan nebo černoch/Karibik.
  3. DM typu II (tj. lékařská diagnostika a medikamentózní léčba).
  4. Hladina HbA1c ≥ 7,5 %.
  5. MCI, na základě kritérií Národního institutu pro stárnutí/Alzheimer's Association (NIA/AA).
  6. ≤ 80% adherence k perorální hypoglykemické medikaci nebo inzulinu, jak je zdokumentováno během zaváděcí fáze pomocí systému monitorování událostí medikace (MEMS).

Kritéria vyloučení:

  1. Demence, na základě kritérií National Institute on Aging/Alzheimer's Association.
  2. DSM-V psychiatrická porucha jiná než depresivní poruchy.
  3. Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu.
  4. Sluchové/zrakové (tj. závažná diabetická retinopatie) nebo motorické (např. periferní neuropatie) postižení, které vylučuje účast na výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Primární péče-ergoterapie
PC-OT se skládá z: 1) spolupráce lékaře primární péče (PCP) - ergoterapeuta (OT); 2) vzdělávání DM šité na míru kognitivním poruchám; 3) domácí OT kognitivně-funkční hodnocení; a 4) aktivace chování prostřednictvím OT pro zvýšení adherence k lékům a dalším praktikám sebeřízení diabetu (DSM) (např. dieta).
Behaviorální: Primární péče-ergoterapie
PC-OT se skládá z: 1) spolupráce lékaře primární péče (PCP) - ergoterapeuta (OT); 2) vzdělávání DM šité na míru kognitivním poruchám; 3) domácí OT kognitivně-funkční hodnocení; a 4) aktivace chování prostřednictvím OT pro zvýšení adherence k lékům a dalším praktikám sebeřízení diabetu (DSM) (např. dieta).
PLACEBO_COMPARATOR: Rozšířená obvyklá péče
Obvyklá péče rozšířena o vzdělávání a kontroly pro pozornost
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
Obvyklá péče rozšířená o vzdělání a pozornost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením hemoglobinu A1c o 0,5 %"
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků, u kterých došlo ke snížení (zlepšení) alespoň o 0,5 % v hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty do 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence měřená procentem dávek užívaných podle předpisu
Časové okno: 4-6 měsíců
To bylo objektivně hodnoceno pomocí lahvičky MEMS (Medication Event Monitoring System). MEMS nepřetržitě měřila denní otevření lahví, aby vyhodnotila adherenci k inzulínu nebo perorálnímu hypoglykemickému prostředku. Míra adherence je procento dávek, které byly podány podle předpisu.
4-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barry W Rovner, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01DK102609-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení