Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich u starszych Afroamerykanów z cukrzycą

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Badanie to ma na celu pomóc starszym Afroamerykanom z cukrzycą i łagodnymi problemami z pamięcią poprawić sposób przyjmowania leków i kontrolowania cukrzycy. Może to zachować ich niezależność i zdrowie, zapobiec pogorszeniu funkcji poznawczych i funkcjonalnych oraz zmniejszyć koszty opieki zdrowotnej. Ponieważ populacja starzeje się i staje się bardziej zróżnicowana rasowo, znalezienie sposobów na osiągnięcie tych wyników ma ogromne znaczenie dla zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania cukrzycy typu 2 (DM) u osób starszych gwałtownie wzrasta. Cukrzyca zwiększa ryzyko łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI), które są stanem przejściowym między normalnym poznaniem a demencją, który często charakteryzuje się deficytami pamięci i funkcji wykonawczych. Deficyty te zmniejszają przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków na cukrzycę, co pogarsza kontrolę glikemii i zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków zdrowotnych związanych z cukrzycą. Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich może zapobiec tym skutkom i zmniejszyć koszty opieki zdrowotnej. Jest to ważne dla wszystkich starszych osób z DM, ale szczególnie dla starszych Afroamerykanów (AA). Mają dwukrotnie wyższy wskaźnik DM, gorszą funkcję poznawczą, słabsze przestrzeganie zaleceń lekarskich i gorszą kontrolę glikemii niż biali. Milion starszych AA ma teraz DM, a ich liczba podwoi się do 2030 roku. Ponieważ 30% ma również MCI, niski poziom przestrzegania zaleceń lekarskich jest dla nich ważnym problemem. Wymaga to kulturowo odpowiednich interwencji, które kompensują deficyty poznawcze i poprawiają przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz kontrolę glikemii. Proponujemy randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu sprawdzenia skuteczności interwencji podstawowej opieki zdrowotnej i terapii zajęciowej (PC-OT) w celu obniżenia poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) u starszych AA z DM, MCI, HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 80% przestrzeganie doustnych leków hipoglikemizujących. W skład PC-OT wchodzą: 1) współpraca lekarz pierwszego kontaktu (PCP) - terapeuta zajęciowy (OT); 2) edukacja DM dostosowana do zaburzeń poznawczych; 3) ocena poznawczo-funkcjonalna OT w domu; oraz 4) Aktywacja zachowań wywołana przez OT w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń lekarskich i innych praktyk samokontroli cukrzycy (DSM) (np. dieta). Zrekrutujemy 100 uczestników z klinik podstawowej opieki zdrowotnej i przydzielimy ich losowo do PC-OT lub Enhanced Usual Care (EUC). EUC to zwykła opieka medyczna plus edukacja DM o niskiej intensywności świadczona przez pracowników służby zdrowia. Uczestnicy zarówno PC-OT, jak i EUC przejdą 6 wstępnych sesji leczenia w domu w ciągu 3 miesięcy, a następnie 3 sesje przypominające podczas tego 12-miesięcznego badania. Głównym rezultatem jest obniżenie HbA1c o 0,5%, co zmniejsza ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń medycznych. Podstawowa analiza skuteczności porównuje odsetek uczestników PC-OT i EUC, którzy osiągnęli ten wynik w 6 miesiącu (efekt krótkoterminowy) i w 12 miesiącu (efekt podtrzymujący). Będziemy mierzyć przestrzeganie zaleceń lekarskich za pomocą elektronicznego systemu monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków, uzupełniania recept i samoopisów. Celem drugorzędnym jest określenie, czy poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich pośredniczy w wpływie PC-OT na poziomy HbA1c. Ocenimy również wpływ PC-OT na inne praktyki DSM; Wizyty na ostrym dyżurze i hospitalizacje; poznawanie; funkcjonować; nastrój; i jakość życia; oraz koszty PC-OT i korzyści finansowe netto. Jest to pierwsze badanie mające na celu ustalenie, czy PCP, współpracujące z OT (którzy są ekspertami w opracowywaniu strategii kompensacji deficytów poznawczych/fizycznych), mogą poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich i kontrolę glikemii oraz zapobiegać pogorszeniu funkcji poznawczych i funkcjonalnych u osób starszych z DM i MCI . Jeśli PC-OT jest skuteczny w populacji wysokiego ryzyka starszych AA, jego korzyści mogą dotyczyć wszystkich starszych osób z cukrzycą i mieć ogromne znaczenie dla zdrowia publicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 60 lat i więcej.
  2. Samozidentyfikowany jako Afroamerykanin, czarny, czarny Amerykanin lub czarny/Karaibski.
  3. Cukrzyca typu II (tj. diagnoza lekarska i leczenie farmakologiczne).
  4. poziom HbA1c ≥ 7,5%.
  5. MCI na podstawie kryteriów National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIA/AA).
  6. ≤ 80% przestrzeganie doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny, udokumentowane podczas fazy wstępnej za pomocą systemu monitorowania zdarzeń związanych z lekami (MEMS).

Kryteria wyłączenia:

  1. Demencja, na podstawie kryteriów National Institute on Aging/Alzheimer's Association.
  2. Zaburzenie psychiczne DSM-V inne niż zaburzenia depresyjne.
  3. Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy.
  4. Zaburzenia słuchu/wzroku (tj. ciężka retinopatia cukrzycowa) lub motoryczne (np. neuropatia obwodowa), które wykluczają udział w badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Podstawowa Opieka Terapii Zajęciowej
W skład PC-OT wchodzą: 1) współpraca lekarz pierwszego kontaktu (PCP) - terapeuta zajęciowy (OT); 2) edukacja DM dostosowana do zaburzeń poznawczych; 3) ocena poznawczo-funkcjonalna OT w domu; oraz 4) Aktywacja zachowań wywołana przez OT w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń lekarskich i innych praktyk samokontroli cukrzycy (DSM) (np. dieta).
Behawioralne: Podstawowa Opieka Terapii Zajęciowej
W skład PC-OT wchodzą: 1) współpraca lekarz pierwszego kontaktu (PCP) - terapeuta zajęciowy (OT); 2) edukacja DM dostosowana do zaburzeń poznawczych; 3) ocena poznawczo-funkcjonalna OT w domu; oraz 4) Aktywacja zachowań wywołana przez OT w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń lekarskich i innych praktyk samokontroli cukrzycy (DSM) (np. dieta).
PLACEBO_COMPARATOR: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Zwykła opieka wzmocniona edukacją i kontrolą uwagi
Behawioralne: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Zwykła opieka wzmocniona edukacją i uwagą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą poziomu hemoglobiny A1c o 0,5%”
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie (poprawa) stężenia hemoglobiny A1c o co najmniej 0,5% od wartości początkowej do 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń mierzone jako odsetek dawek przyjętych zgodnie z zaleceniami
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Zostało to ocenione obiektywnie przy użyciu butelki z systemem monitorowania zdarzeń związanych z lekami (MEMS). MEMS mierzył w sposób ciągły dzienne otwarcia butelek, aby ocenić przestrzeganie insuliny lub doustnego środka hipoglikemizującego. Wskaźnik przestrzegania zaleceń to procent dawek, które zostały przyjęte zgodnie z zaleceniami.
4-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Barry W Rovner, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01DK102609-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami