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Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei älteren Afroamerikanern mit Diabetes

6. August 2020 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Diese Forschung zielt darauf ab, älteren Afroamerikanern mit Diabetes und leichten Gedächtnisproblemen dabei zu helfen, die Einnahme ihrer Medikamente zu verbessern und ihren Diabetes zu kontrollieren. Dies kann ihre Unabhängigkeit und Gesundheit erhalten, einen kognitiven und funktionellen Rückgang verhindern und die Gesundheitskosten senken. Da die Bevölkerung altert und rassisch vielfältiger wird, ist es von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, Wege zu finden, um diese Ergebnisse zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes (DM) bei älteren Menschen nimmt rapide zu. DM erhöht das Risiko einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI), einem Übergangszustand zwischen normaler Kognition und Demenz, der oft durch Gedächtnis- und Exekutivfunktionsdefizite gekennzeichnet ist. Diese Defizite verringern die Einhaltung von DM-Medikamenten, was die glykämische Kontrolle verschlechtert und das Risiko für nachteilige DM-bedingte Gesundheitsfolgen erhöht. Eine Verbesserung der Medikamenteneinnahme kann diese Folgen verhindern und die Gesundheitskosten senken. Dies ist wichtig für alle älteren Menschen mit DM, aber besonders für ältere Afroamerikaner (AAs). Sie haben eine doppelt so hohe DM-Rate, eine schlechtere kognitive Funktion, eine geringere Therapietreue und eine schlechtere glykämische Kontrolle als Weiße. Eine Million ältere AAs haben jetzt DM und ihre Zahl wird sich bis 2030 verdoppeln. Da 30 % auch an MCI leiden, ist eine geringe Medikamentenadhärenz für sie ein wichtiges Problem. Dies erfordert kulturell relevante Interventionen, die ihre kognitiven Defizite kompensieren und ihre Medikamentenadhärenz und glykämische Kontrolle verbessern. Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte klinische Studie vor, um die Wirksamkeit einer kollaborativen Primärversorgung-Ergotherapie (PC-OT)-Intervention zu testen, um die Hämoglobin-A1c (HbA1c)-Spiegel bei älteren AAs mit DM, MCI, HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 80 % zu senken. Einhaltung einer oralen hypoglykämischen Medikation. PC-OT besteht aus: 1) Zusammenarbeit zwischen Hausarzt (PCP) und Ergotherapeut (OT); 2) DM-Bildung, die auf kognitive Beeinträchtigungen zugeschnitten ist; 3) kognitiv-funktionale OT-Bewertung zu Hause; und 4) OT-vermittelte Verhaltensaktivierung, um die Einhaltung von Medikamenten und anderen Praktiken des Diabetes-Selbstmanagements (DSM) (z. B. Ernährung) zu erhöhen. Wir werden 100 Teilnehmer aus Primärversorgungskliniken rekrutieren und sie randomisiert PC-OT oder Enhanced Usual Care (EUC) zuordnen. EUC ist die übliche medizinische Versorgung plus DM-Aufklärung mit geringer Intensität, die von Gesundheitspersonal der Gemeinde durchgeführt wird. Die Teilnehmer sowohl an PC-OT als auch an EUC erhalten 6 anfängliche Behandlungssitzungen zu Hause über 3 Monate und dann 3 Auffrischungssitzungen während dieser 12-monatigen Studie. Das primäre Ergebnis ist eine Senkung des HbA1c um 0,5 %, wodurch das Risiko unerwünschter medizinischer Ereignisse verringert wird. Die primäre Wirksamkeitsanalyse vergleicht den Anteil der Teilnehmer an PC-OT und EUC, die dieses Ergebnis in Monat 6 (Kurzzeiteffekt) und in Monat 12 (Erhaltungseffekt) erreichen. Wir messen die Einhaltung der Medikation mithilfe eines elektronischen Systems zur Überwachung von Medikamentenereignissen, Nachfüllungen von Rezepten und Selbstauskünften. Ein sekundäres Ziel bestimmt, ob die Verbesserung der Medikamentenadhärenz die Auswirkungen von PC-OT auf die HbA1c-Spiegel vermittelt. Wir werden auch die Auswirkungen von PC-OT auf andere DSM-Praktiken bewerten; ER-Besuche und Krankenhausaufenthalte; Erkenntnis; Funktion; Stimmung; und Lebensqualität; und die Kosten und Nettofinanzvorteile von PC-OT. Dies ist die erste Studie, die bestimmt, ob PCPs in Zusammenarbeit mit OTs (die Experten für die Entwicklung von Strategien zum Ausgleich kognitiver/physischer Defizite sind) die Einhaltung von Medikamenten und die Blutzuckerkontrolle verbessern und einen kognitiven und funktionellen Rückgang bei älteren Menschen mit DM und MCI verhindern können . Wenn PC-OT in einer Hochrisikopopulation älterer AAs wirksam ist, können sich seine Vorteile auf alle älteren Menschen mit DM erstrecken und eine enorme Bedeutung für die öffentliche Gesundheit haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 60 Jahre und älter.
  2. Selbst identifiziert als Afroamerikaner, Schwarzer, schwarzer Amerikaner oder Schwarzer/Karibiker.
  3. Typ II DM (d. h. ärztliche Diagnose und medikamentöse Behandlung).
  4. HbA1c-Wert ≥ 7,5 %.
  5. MCI, basierend auf den Kriterien des National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIA/AA).
  6. ≤ 80 % Einhaltung einer oralen hypoglykämischen Medikation oder Insulingabe, wie während einer Einlaufphase mit einem Medication Event Monitoring System (MEMS) dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Demenz, basierend auf den Kriterien des National Institute on Aging/Alzheimer's Association.
  2. DSM-V psychiatrische Störung außer depressiven Störungen.
  3. Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium.
  4. Hör-/Sehstörungen (z. B. schwere diabetische Retinopathie) oder motorische (z. B. periphere Neuropathie) Beeinträchtigungen, die eine Forschungsteilnahme ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Primary Care-Ergotherapie
PC-OT besteht aus: 1) Zusammenarbeit zwischen Hausarzt (PCP) und Ergotherapeut (OT); 2) DM-Bildung, die auf kognitive Beeinträchtigungen zugeschnitten ist; 3) kognitiv-funktionale OT-Bewertung zu Hause; und 4) OT-vermittelte Verhaltensaktivierung, um die Einhaltung von Medikamenten und anderen Praktiken des Diabetes-Selbstmanagements (DSM) (z. B. Ernährung) zu erhöhen.
Verhalten: Primary Care-Ergotherapie
PC-OT besteht aus: 1) Zusammenarbeit zwischen Hausarzt (PCP) und Ergotherapeut (OT); 2) DM-Bildung, die auf kognitive Beeinträchtigungen zugeschnitten ist; 3) kognitiv-funktionale OT-Bewertung zu Hause; und 4) OT-vermittelte Verhaltensaktivierung, um die Einhaltung von Medikamenten und anderen Praktiken des Diabetes-Selbstmanagements (DSM) (z. B. Ernährung) zu erhöhen.
PLACEBO_COMPARATOR: Verbesserte übliche Pflege
Die übliche Pflege wird durch Aufklärung und Aufmerksamkeitskontrollen ergänzt
Verhalten: Verbesserte übliche Pflege
Die übliche Pflege wird durch Bildung und Aufmerksamkeit ergänzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung des Hämoglobin A1c um 0,5 %"
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung (Verbesserung) von mindestens 0,5 % des Hämoglobin-A1c-Werts vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten hatten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz gemessen am Prozentsatz der wie verschrieben eingenommenen Dosen
Zeitfenster: 4-6 Monate
Dies wurde objektiv mit einer MEMS-Flasche (Medication Event Monitoring System) bewertet. Das MEMS maß die täglichen Flaschenöffnungen kontinuierlich, um die Einhaltung von Insulin oder einem oralen hypoglykämischen Mittel zu beurteilen. Die Einhaltungsrate ist der Prozentsatz der Dosen, die wie vorgeschrieben eingenommen wurden.
4-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barry W Rovner, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01DK102609-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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