Migliorare l'aderenza ai farmaci negli anziani afroamericani con diabete
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 anni e oltre.
- Autoidentificato come afroamericano, nero, nero americano o nero / caraibico.
- Tipo II DM (cioè, diagnosi medica e trattamento farmacologico).
- Livello di HbA1c ≥ 7,5%.
- MCI, basato sui criteri del National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIA/AA).
- ≤ 80% di aderenza a un farmaco ipoglicemizzante orale o all'insulina, come documentato durante una fase di rodaggio utilizzando un sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMS).
Criteri di esclusione:
- Demenza, sulla base dei criteri del National Institute on Aging/Alzheimer's Association.
- DSM-V disturbo psichiatrico diverso dai disturbi depressivi.
- Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
- Compromissione dell'udito/della vista (ad es. grave retinopatia diabetica) o motoria (ad es. neuropatia periferica) che preclude la partecipazione alla ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Primary Care-Terapia Occupazionale
PC-OT consiste in: 1) collaborazione medico di base (PCP) - terapista occupazionale (OT); 2) Educazione del DM su misura per il deterioramento cognitivo; 3) valutazione cognitivo-funzionale OT domiciliare; e 4) Attivazione comportamentale fornita da OT per aumentare l'aderenza ai farmaci e ad altre pratiche di autogestione del diabete (DSM) (ad es. Dieta).
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PC-OT consiste in: 1) collaborazione medico di base (PCP) - terapista occupazionale (OT); 2) Educazione del DM su misura per il deterioramento cognitivo; 3) valutazione cognitivo-funzionale OT domiciliare; e 4) Attivazione comportamentale fornita da OT per aumentare l'aderenza ai farmaci e ad altre pratiche di autogestione del diabete (DSM) (ad es. Dieta).
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PLACEBO_COMPARATORE: Assistenza abituale potenziata
Cure abituali potenziate con educazione e controlli per l'attenzione
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Cure abituali potenziate con educazione e attenzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con miglioramento dell'emoglobina A1c dello 0,5%"
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto una riduzione (miglioramento) di almeno lo 0,5% dell'emoglobina A1c dal basale a 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza misurata dalla percentuale di dosi assunte come prescritto
Lasso di tempo: 4-6 mesi
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Questo è stato valutato oggettivamente utilizzando un flacone MEMS (Medication Event Monitoring System).
Il MEMS ha misurato continuamente le aperture giornaliere dei flaconi per valutare l'aderenza all'insulina oa un agente ipoglicemizzante orale.
Il tasso di aderenza è la percentuale di dosi che sono state assunte come prescritto.
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4-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Barry W Rovner, MD, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rovner BW, Casten RJ. Emergency department visits in African Americans with mild cognitive impairment and diabetes. J Diabetes Complications. 2021 May;35(5):107905. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107905. Epub 2021 Mar 16.
- Rovner BW, Casten RJ, Piersol CV, White N, Kelley M, Leiby BE. Improving Glycemic Control in African Americans With Diabetes and Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2020 May;68(5):1015-1022. doi: 10.1111/jgs.16339. Epub 2020 Feb 11.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DK102609-01 (NIH)
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