Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení dodržování léků u starších Afroameričanů s diabetem

6. srpna 2020 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Tento výzkum si klade za cíl pomoci starším Afroameričanům s cukrovkou a mírnými problémy s pamětí zlepšit způsob, jakým užívají léky a kontrolovat cukrovku. To může zachovat jejich nezávislost a zdraví, zabránit kognitivnímu a funkčnímu poklesu a snížit náklady na zdravotní péči. Jak populace stárne a stává se rasově rozmanitější, hledání způsobů, jak těchto výsledků dosáhnout, má velký význam pro veřejné zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence diabetu 2. typu (DM) u starších osob rychle roste. DM zvyšuje riziko mírné kognitivní poruchy (MCI), což je přechodný stav mezi normální kognicí a demencí, který je často charakterizován deficitem paměti a exekutivních funkcí. Tyto deficity snižují adherenci k lékům na DM, což zhoršuje kontrolu glykémie a zvyšuje riziko nepříznivých zdravotních výsledků souvisejících s DM. Zlepšení adherence k léčbě může těmto výsledkům předejít a snížit náklady na zdravotní péči. To je důležité pro všechny starší osoby s DM, ale zejména pro starší Afroameričany (AA). Mají dvojnásobnou míru DM, horší kognitivní funkce, nižší adherenci k lékům a horší glykemickou kontrolu než běloši. Jeden milion starších AA má nyní DM a jejich počet se do roku 2030 zdvojnásobí. Protože 30 % má také MCI, je pro ně nízká adherence k lékům důležitým problémem. To vyžaduje kulturně relevantní intervence, které kompenzují jejich kognitivní deficity a zlepšují dodržování léků a kontrolu glykémie. Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k testování účinnosti společné intervence primární péče a pracovní terapie (PC-OT) ke snížení hladin hemoglobinu A1c (HbA1c) u starších AA s DM, MCI, HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 80 %. dodržování perorálního hypoglykemického léku. PC-OT se skládá z: 1) spolupráce lékaře primární péče (PCP) - ergoterapeuta (OT); 2) vzdělávání DM šité na míru kognitivním poruchám; 3) domácí OT kognitivně-funkční hodnocení; a 4) aktivace chování prostřednictvím OT pro zvýšení adherence k lékům a dalším praktikám sebeřízení diabetu (DSM) (např. dieta). Nabereme 100 účastníků z klinik primární péče a náhodně je rozdělíme do PC-OT nebo rozšířené obvyklé péče (EUC). EUC je obvyklá lékařská péče a nízkointenzivní vzdělávání DM poskytované komunitními zdravotnickými pracovníky. Účastníci jak PC-OT, tak EUC absolvují 6 úvodních domácích léčebných sezení po dobu 3 měsíců a poté 3 posilovací sezení během této 12měsíční studie. Primárním výsledkem je snížení HbA1c o 0,5 %, což snižuje riziko nežádoucích zdravotních příhod. Primární analýza účinnosti porovnává podíl účastníků PC-OT a EUC, kteří dosáhnou tohoto výsledku v 6. měsíci (krátkodobý efekt) a ve 12. měsíci (udržovací efekt). Budeme měřit adherenci k lékům pomocí elektronického systému monitorování událostí medikace, doplňování receptů a vlastních hlášení. Sekundární cíl určuje, zda zlepšení adherence k léčbě zprostředkovává vliv PC-OT na hladiny HbA1c. Vyhodnotíme také vliv PC-OT na další postupy DSM; návštěvy na pohotovosti a hospitalizace; poznání; funkce; nálada; a kvalitu života; a náklady a čisté finanční přínosy PC-OT. Toto je první studie, která určuje, zda PCP ve spolupráci s OT (kteří jsou odborníky na vývoj strategií pro kompenzaci kognitivních/fyzických deficitů), mohou zlepšit adherenci k léčbě a kontrolu glykémie a zabránit kognitivnímu a funkčnímu poklesu u starších osob s DM a MCI. . Pokud je PC-OT účinná u vysoce rizikové populace starších AA, její přínosy se mohou rozšířit na všechny starší osoby s DM a mít obrovský význam pro veřejné zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 60 let a starší.
  2. Sebe-identifikován jako Afroameričan, černoch, černý Američan nebo černoch/Karibik.
  3. DM typu II (tj. lékařská diagnostika a medikamentózní léčba).
  4. Hladina HbA1c ≥ 7,5 %.
  5. MCI, na základě kritérií Národního institutu pro stárnutí/Alzheimer's Association (NIA/AA).
  6. ≤ 80% adherence k perorální hypoglykemické medikaci nebo inzulinu, jak je zdokumentováno během zaváděcí fáze pomocí systému monitorování událostí medikace (MEMS).

Kritéria vyloučení:

  1. Demence, na základě kritérií National Institute on Aging/Alzheimer's Association.
  2. DSM-V psychiatrická porucha jiná než depresivní poruchy.
  3. Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu.
  4. Sluchové/zrakové (tj. závažná diabetická retinopatie) nebo motorické (např. periferní neuropatie) postižení, které vylučuje účast na výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Primární péče-ergoterapie
PC-OT se skládá z: 1) spolupráce lékaře primární péče (PCP) - ergoterapeuta (OT); 2) vzdělávání DM šité na míru kognitivním poruchám; 3) domácí OT kognitivně-funkční hodnocení; a 4) aktivace chování prostřednictvím OT pro zvýšení adherence k lékům a dalším praktikám sebeřízení diabetu (DSM) (např. dieta).
PC-OT se skládá z: 1) spolupráce lékaře primární péče (PCP) - ergoterapeuta (OT); 2) vzdělávání DM šité na míru kognitivním poruchám; 3) domácí OT kognitivně-funkční hodnocení; a 4) aktivace chování prostřednictvím OT pro zvýšení adherence k lékům a dalším praktikám sebeřízení diabetu (DSM) (např. dieta).
PLACEBO_COMPARATOR: Rozšířená obvyklá péče
Obvyklá péče rozšířena o vzdělávání a kontroly pro pozornost
Obvyklá péče rozšířená o vzdělání a pozornost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením hemoglobinu A1c o 0,5 %"
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků, u kterých došlo ke snížení (zlepšení) alespoň o 0,5 % v hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty do 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence měřená procentem dávek užívaných podle předpisu
Časové okno: 4-6 měsíců
To bylo objektivně hodnoceno pomocí lahvičky MEMS (Medication Event Monitoring System). MEMS nepřetržitě měřila denní otevření lahví, aby vyhodnotila adherenci k inzulínu nebo perorálnímu hypoglykemickému prostředku. Míra adherence je procento dávek, které byly podány podle předpisu.
4-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barry W Rovner, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Předplatit