- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02174562
Zlepšení dodržování léků u starších Afroameričanů s diabetem
6. srpna 2020 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Tento výzkum si klade za cíl pomoci starším Afroameričanům s cukrovkou a mírnými problémy s pamětí zlepšit způsob, jakým užívají léky a kontrolovat cukrovku.
To může zachovat jejich nezávislost a zdraví, zabránit kognitivnímu a funkčnímu poklesu a snížit náklady na zdravotní péči.
Jak populace stárne a stává se rasově rozmanitější, hledání způsobů, jak těchto výsledků dosáhnout, má velký význam pro veřejné zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence diabetu 2. typu (DM) u starších osob rychle roste.
DM zvyšuje riziko mírné kognitivní poruchy (MCI), což je přechodný stav mezi normální kognicí a demencí, který je často charakterizován deficitem paměti a exekutivních funkcí.
Tyto deficity snižují adherenci k lékům na DM, což zhoršuje kontrolu glykémie a zvyšuje riziko nepříznivých zdravotních výsledků souvisejících s DM.
Zlepšení adherence k léčbě může těmto výsledkům předejít a snížit náklady na zdravotní péči.
To je důležité pro všechny starší osoby s DM, ale zejména pro starší Afroameričany (AA).
Mají dvojnásobnou míru DM, horší kognitivní funkce, nižší adherenci k lékům a horší glykemickou kontrolu než běloši.
Jeden milion starších AA má nyní DM a jejich počet se do roku 2030 zdvojnásobí.
Protože 30 % má také MCI, je pro ně nízká adherence k lékům důležitým problémem.
To vyžaduje kulturně relevantní intervence, které kompenzují jejich kognitivní deficity a zlepšují dodržování léků a kontrolu glykémie.
Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k testování účinnosti společné intervence primární péče a pracovní terapie (PC-OT) ke snížení hladin hemoglobinu A1c (HbA1c) u starších AA s DM, MCI, HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 80 %. dodržování perorálního hypoglykemického léku.
PC-OT se skládá z: 1) spolupráce lékaře primární péče (PCP) - ergoterapeuta (OT); 2) vzdělávání DM šité na míru kognitivním poruchám; 3) domácí OT kognitivně-funkční hodnocení; a 4) aktivace chování prostřednictvím OT pro zvýšení adherence k lékům a dalším praktikám sebeřízení diabetu (DSM) (např. dieta).
Nabereme 100 účastníků z klinik primární péče a náhodně je rozdělíme do PC-OT nebo rozšířené obvyklé péče (EUC).
EUC je obvyklá lékařská péče a nízkointenzivní vzdělávání DM poskytované komunitními zdravotnickými pracovníky.
Účastníci jak PC-OT, tak EUC absolvují 6 úvodních domácích léčebných sezení po dobu 3 měsíců a poté 3 posilovací sezení během této 12měsíční studie.
Primárním výsledkem je snížení HbA1c o 0,5 %, což snižuje riziko nežádoucích zdravotních příhod.
Primární analýza účinnosti porovnává podíl účastníků PC-OT a EUC, kteří dosáhnou tohoto výsledku v 6. měsíci (krátkodobý efekt) a ve 12. měsíci (udržovací efekt).
Budeme měřit adherenci k lékům pomocí elektronického systému monitorování událostí medikace, doplňování receptů a vlastních hlášení.
Sekundární cíl určuje, zda zlepšení adherence k léčbě zprostředkovává vliv PC-OT na hladiny HbA1c.
Vyhodnotíme také vliv PC-OT na další postupy DSM; návštěvy na pohotovosti a hospitalizace; poznání; funkce; nálada; a kvalitu života; a náklady a čisté finanční přínosy PC-OT.
Toto je první studie, která určuje, zda PCP ve spolupráci s OT (kteří jsou odborníky na vývoj strategií pro kompenzaci kognitivních/fyzických deficitů), mohou zlepšit adherenci k léčbě a kontrolu glykémie a zabránit kognitivnímu a funkčnímu poklesu u starších osob s DM a MCI. .
Pokud je PC-OT účinná u vysoce rizikové populace starších AA, její přínosy se mohou rozšířit na všechny starší osoby s DM a mít obrovský význam pro veřejné zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 let a starší.
- Sebe-identifikován jako Afroameričan, černoch, černý Američan nebo černoch/Karibik.
- DM typu II (tj. lékařská diagnostika a medikamentózní léčba).
- Hladina HbA1c ≥ 7,5 %.
- MCI, na základě kritérií Národního institutu pro stárnutí/Alzheimer's Association (NIA/AA).
- ≤ 80% adherence k perorální hypoglykemické medikaci nebo inzulinu, jak je zdokumentováno během zaváděcí fáze pomocí systému monitorování událostí medikace (MEMS).
Kritéria vyloučení:
- Demence, na základě kritérií National Institute on Aging/Alzheimer's Association.
- DSM-V psychiatrická porucha jiná než depresivní poruchy.
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu.
- Sluchové/zrakové (tj. závažná diabetická retinopatie) nebo motorické (např. periferní neuropatie) postižení, které vylučuje účast na výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Primární péče-ergoterapie
PC-OT se skládá z: 1) spolupráce lékaře primární péče (PCP) - ergoterapeuta (OT); 2) vzdělávání DM šité na míru kognitivním poruchám; 3) domácí OT kognitivně-funkční hodnocení; a 4) aktivace chování prostřednictvím OT pro zvýšení adherence k lékům a dalším praktikám sebeřízení diabetu (DSM) (např. dieta).
|
PC-OT se skládá z: 1) spolupráce lékaře primární péče (PCP) - ergoterapeuta (OT); 2) vzdělávání DM šité na míru kognitivním poruchám; 3) domácí OT kognitivně-funkční hodnocení; a 4) aktivace chování prostřednictvím OT pro zvýšení adherence k lékům a dalším praktikám sebeřízení diabetu (DSM) (např. dieta).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rozšířená obvyklá péče
Obvyklá péče rozšířena o vzdělávání a kontroly pro pozornost
|
Obvyklá péče rozšířená o vzdělání a pozornost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se zlepšením hemoglobinu A1c o 0,5 %"
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků, u kterých došlo ke snížení (zlepšení) alespoň o 0,5 % v hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence měřená procentem dávek užívaných podle předpisu
Časové okno: 4-6 měsíců
|
To bylo objektivně hodnoceno pomocí lahvičky MEMS (Medication Event Monitoring System).
MEMS nepřetržitě měřila denní otevření lahví, aby vyhodnotila adherenci k inzulínu nebo perorálnímu hypoglykemickému prostředku.
Míra adherence je procento dávek, které byly podány podle předpisu.
|
4-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barry W Rovner, MD, Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rovner BW, Casten RJ. Emergency department visits in African Americans with mild cognitive impairment and diabetes. J Diabetes Complications. 2021 May;35(5):107905. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107905. Epub 2021 Mar 16.
- Rovner BW, Casten RJ, Piersol CV, White N, Kelley M, Leiby BE. Improving Glycemic Control in African Americans With Diabetes and Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2020 May;68(5):1015-1022. doi: 10.1111/jgs.16339. Epub 2020 Feb 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2014
První zveřejněno (ODHAD)
25. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DK102609-01 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie