Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-"Omics" výzkum injekce Danhong k léčbě akutní ischemické mrtvice

14. července 2020 aktualizováno: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Účelem této studie je prozkoumat farmakologický mechanismus injekce Danhong při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473065
        • Nanshi Hospital of Nanyang
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Čína, 124013
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • 202 Military Hospital of China
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Čína, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženské nebo mužské hospitalizované pacienty

    • Věk: 18 - 70 let.
    • Klinická diagnóza ischemické cévní mozkové příhody způsobující měřitelný neurologický deficit definovaný jako porucha řeči, motorických funkcí, kognice a/nebo pohledu, vidění nebo zanedbávání. Ischemická cévní mozková příhoda je definována jako příhoda charakterizovaná náhlým nástupem akutního fokálního neurologického deficitu, o kterém se předpokládá, že je způsoben cerebrální ischemií poté, co CT vyšetření vyloučí krvácení.
    • Klinická diagnóza „Xueyu Zheng“ (syndrom stázy krve) jako skóre příznaků čínské medicíny stupnice „Xueyu Zheng“ u ischemické cévní mozkové příhody ≥ 20. Škály symptomů čínské medicíny „Xueyu Zheng“ jsou definovány jako následující (1)hemiplegie-10,(2)znecitlivění končetin-10，(3)tmavá tvář-9,(4)fialové nebo tmavé rty-8,(5) )Zhrubnutí kůže-4, (6) bolest s pevným bodem-5, (7) fialový nebo tmavý jazyk-10,(8)ekchymóza na jazyku-10,(9)fialová sublingvální céva-10,(10)varikózní sublingvální céva-8,(11)nehladký pulz-8,(12)přerušovaný pulz-1.
    • Nástup symptomů za 1 týden před zahájením podávání studovaného léku.
    • Klinická diagnostika obstrukce předního mozkového oběhu.
    • 4≤NIHSS<20.
    • Pacient je ochoten zúčastnit se dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas pacienta. Informovaný souhlas bude získán od každého pacienta nebo jeho zákonně oprávněného zástupce či příbuzných, nebo bude případně odložen v souladu s regulačními a právními požadavky zúčastněných center.

  2. Žena nebo muž zdravý dobrovolník

    • Věk: 18 - 70 let.
    • Lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) a laboratorní výsledky (včetně renálních funkcí, jaterních funkcí atd.) bez klinicky významných nálezů.
    • Zdravý dobrovolník je ochoten se zúčastnit dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas. Od každého dobrovolníka bude získán informovaný souhlas v souladu s regulačními a právními požadavky zúčastněných center.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženské nebo mužské hospitalizované pacienty

    • Důkaz intrakraniálního krvácení (ICH) nebo jiných cerebrálních onemocnění (např. cévní malformace, nádor, absces nebo roztroušená skleróza atd.) na CT nebo MRI.
    • Pacienti s trombolýzou nebo endovaskulární léčbou.
    • Známá alergie v anamnéze nebo podezření na alergii na lék.
    • Glykémie 2,8 nebo > 16,8 mmol/l při léčbě diabetu nebo se závažnými komplikacemi diabetu (např. periferní neuropatie, diabetická gangréna).
    • Porucha jaterních funkcí s hodnotou ALT nebo AST vyšší než 1,5násobek normální hodnoty.
    • Renální dysfunkce s hodnotou sérového kreatininu nad 1,5násobek normální hodnoty.
    • Závažná srdeční dysfunkce na echokardiogramu nebo stupeň srdeční funkce vyšší než Ⅲ stupeň.
    • Anamnéza předchozí cévní mozkové příhody s mRS ≥2.
    • Komplikované s fibrilací síní.
    • Těžká cévní mozková příhoda hodnocená vhodnými zobrazovacími technikami (např. masivní mozkový infarkt zahrnující více než jeden lalok mozku nebo více než 1/3 prokrvené oblasti střední mozkové tepny).
    • Předchozí invalidní pacienti.
    • Tendence ke krvácení nebo nedávné závažné nebo nebezpečné krvácení za 3 měsíce.
    • Podezření na závislost na alkoholu nebo drogách.
    • Se závažnými komplikacemi, které by stav zkomplikovaly, hodnotí zkoušející.
    • Žena s těhotenstvím, kojením nebo pozitivním výsledkem těhotenského testu nebo ženy, které chtějí být těhotné v posledních 6 měsících.
    • Žena, která má menstruaci.
    • Pacient, který se účastní jiných studií nebo se v posledních 3 měsících účastnil jiných studií.

  2. Zdravý dobrovolník

    • Měl známou anamnézu chronických onemocnění včetně mrtvice, srdečních chorob, cukrovky, CHOPN, neuropsychiatrických onemocnění a chronických infekčních onemocnění atd.
    • Poruchy koagulace.
    • Stavy se zvýšeným rizikem krvácení.
    • Trauma nebo chirurgický zákrok během 6 měsíců před studií.
    • Užívání jakýchkoli léků 4 týdny před zkouškou.
    • Historie zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce Danhong
Na základě standardní lékařské péče, 40 ml injekce Danhong, přidáno do 250 ml 0,9% fyziologického roztoku, podávané kontinuální IV infuzí rychlostí 2,5 ml/min během 2 hodin.
Postup: Standardní lékařská péče
Standardní lékařská péče je v souladu s Čínskou směrnicí pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody (2010), včetně lékařské péče o vitální funkce, kontrolu teploty, krevního tlaku a glukózy, zlepšení cerebrálního krevního oběhu, protidestičkovou léčbu a nutriční podpůrnou péči.
Lék: Injekce Danhong
Injekce 40 ml Danhong přidaná do 250 ml 0,9% fyziologického roztoku nezávislou výzkumnou sestrou, uzavřená hnědým sáčkem, aby vyšetřovatelé a pacienti oslepli, pomocí hnědé infuzní trubice pro infuzi
Ostatní jména:
  • Druh injekce vyrobený ze dvou druhů čínských bylin: Salvia miltiorrhiza a světlice barvířská.
Komparátor placeba: placebo
Na základě standardní lékařské péče, 40 ml 0,9% fyziologického roztoku jako placebo, přidáno do 250 ml 0,9% fyziologického roztoku, podávané kontinuální IV infuzí rychlostí 2,5 ml/min během 2 hodin.
Postup: Standardní lékařská péče
Standardní lékařská péče je v souladu s Čínskou směrnicí pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody (2010), včetně lékařské péče o vitální funkce, kontrolu teploty, krevního tlaku a glukózy, zlepšení cerebrálního krevního oběhu, protidestičkovou léčbu a nutriční podpůrnou péči.
Lék: placebo
0,9% fyziologický roztok přidaný do 250 ml 0,9% fyziologického roztoku nezávislou výzkumnou sestrou, uzavřený hnědým sáčkem, aby se vyšetřovatelé a pacienti oslepili, pomocí hnědé infuzní trubice pro infuzi
Žádný zásah: zdravý dobrovolník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Modifikovaná Rankinova stupnice 0-1 (příznivý výsledek) v den 90
Časové okno: Den 90
Den 90

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérové ​​proteomiky u 36 pacientů vybraných z určitého centra
Časové okno: Den 0, den 14, den 90
Chceme identifikovat proteinové biomarkery v krvi, které se změnily léčbou Danhongem
Den 0, den 14, den 90
Profil mikroRNA u 10 zdravých dobrovolníků
Časové okno: Den 0
Den 0
Profily mRNA u 10 zdravých dobrovolníků
Časové okno: Den 0
Den 0
Proteomické profily 10 zdravých dobrovolníků
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
China Food and Drug Administration

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Zhong, Professor, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhao Xingquan, Professor, Beijing Tiantan Hospital
  • Studijní židle: Wang Yongyan, Professor, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiang Zhilin, Professor, 202 Military Hospital of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DH20140604

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení