Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multi-„omiczne” badania zastrzyków Danhong w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Celem tego badania jest zbadanie farmakologicznego mechanizmu wstrzyknięcia Danhong w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473065
        • Nanshi Hospital of Nanyang
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Chiny, 124013
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • 202 Military Hospital of China
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Chiny, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety lub mężczyźni hospitalizowani

    • Wiek: 18 - 70 lat.
    • Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego mózgu powodującego mierzalny deficyt neurologiczny definiowany jako upośledzenie języka, funkcji motorycznych, funkcji poznawczych i/lub wzroku, wzroku lub zaniedbanie. Udar niedokrwienny definiuje się jako zdarzenie charakteryzujące się nagłym początkiem ostrego ogniskowego ubytku neurologicznego, przypuszczalnie spowodowanego niedokrwieniem mózgu, po wykluczeniu krwotoku w tomografii komputerowej.
    • Diagnoza kliniczna „Xueyu Zheng” (zespołu zastoju krwi) jako skala objawów medycyny chińskiej „Xueyu Zheng” w udarze niedokrwiennym mózgu ≥ 20. Skale objawów medycyny chińskiej „Xueyu Zheng” definiuje się następująco: (1) porażenie połowicze – 10, (2) drętwienie kończyn – 10, (3) ciemna twarz – 9, (4) fioletowa lub ciemna warga – 8, (5) )Szorstość skóry-4, (6) ból z punktem stałym-5, (7) purpurowy lub ciemny język-10,(8)wybroczyny na języku-10,(9)purpurowe naczynie podjęzykowe-10,(10)żylaki podjęzykowe naczynie-8,(11)nierówny impuls-8,(12)przerywany impuls-1.
    • Początek objawów na 1 tydzień przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
    • Rozpoznanie kliniczne niedrożności przedniego krążenia mózgowego.
    • 4≤NIHSS<20.
    • Pacjent wyraża chęć dobrowolnego udziału i podpisania pisemnej świadomej zgody pacjenta. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela lub krewnych uczestnika lub odroczona, jeśli ma to zastosowanie, zgodnie z wymogami regulacyjnymi i prawnymi uczestniczących ośrodków.

  2. Kobieta lub mężczyzna zdrowy ochotnik

    • Wiek: 18 - 70 lat.
    • Wywiad medyczny, badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG) i wyniki badań laboratoryjnych (w tym czynność nerek, czynność wątroby i wsp.) bez klinicznie istotnych zmian.
    • Zdrowy ochotnik jest chętny do dobrowolnego udziału i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego ochotnika, zgodnie z wymogami regulacyjnymi i prawnymi uczestniczących ośrodków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety lub mężczyźni hospitalizowani

    • Dowody na krwotok śródczaszkowy (ICH) lub inne choroby mózgu (np. malformacje naczyniowe, guz, ropień lub stwardnienie rozsiane itp.) na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
    • Pacjenci leczeni trombolitycznie lub wewnątrznaczyniowo.
    • Znana historia alergii lub podejrzenie uczulenia na lek.
    • Stężenie glukozy we krwi 2,8 lub > 16,8 mmol/l w trakcie leczenia cukrzycy lub z ciężkimi powikłaniami związanymi z cukrzycą (np. neuropatia obwodowa, zgorzel cukrzycowa).
    • Zaburzenia czynności wątroby z wartością AlAT lub AspAT powyżej 1,5-krotności wartości prawidłowej.
    • Zaburzenia czynności nerek z wartością kreatyniny w surowicy powyżej 1,5-krotności normy.
    • Ciężka dysfunkcja serca w badaniu echokardiograficznym lub stopień czynności serca powyżej Ⅲ stopnia.
    • Historia przebytego udaru z mRS ≥2.
    • Powikłane migotaniem przedsionków.
    • Ciężki udar oceniany za pomocą odpowiednich technik obrazowania (np. rozległy zawał mózgu obejmujący więcej niż jeden płat mózgu lub ponad 1/3 obszaru ukrwienia tętnicy środkowej mózgu).
    • Wcześniejsi niepełnosprawni pacjenci.
    • Skłonność do krwotoków lub niedawne ciężkie lub niebezpieczne krwawienia w ciągu 3 miesięcy.
    • Podejrzewa się, że jest uzależniony od alkoholu lub narkotyków.
    • Z ciężkimi powikłaniami, które skomplikowałyby stan w ocenie badacza.
    • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub kobiety, które chcą zajść w ciążę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Kobieta, która jest w okresie menstruacyjnym.
    • Pacjent, który bierze udział w innych badaniach lub brał udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

  2. Zdrowy ochotnik

    • Miał znaną historię chorób przewlekłych, w tym udaru mózgu, chorób serca, cukrzycy, POChP, chorób neuropsychiatrycznych i przewlekłych chorób zakaźnych itp.
    • Zaburzenia krzepnięcia.
    • Stany o zwiększonym ryzyku krwawienia.
    • Uraz lub operacja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
    • Stosowanie jakichkolwiek leków na 4 tygodnie przed badaniem.
    • Historia nadużywania narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie Danhong
W oparciu o standardową opiekę medyczną, 40 ml wstrzyknięcia Danhong, dodane do 250 ml 0,9% soli fizjologicznej, podawane w ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 2,5 ml/min w ciągu 2 godzin.
Procedura: Standardowa opieka medyczna
Standardowa opieka medyczna jest zgodna z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnozowania i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (2010), w tym opieka medyczna w zakresie czynności życiowych, kontrola temperatury, ciśnienia krwi i glukozy, poprawa krążenia mózgowego, leczenie przeciwpłytkowe i wspomagająca opieka żywieniowa.
Lek: Wstrzyknięcie Danhong
40 ml zastrzyku Danhong dodanego do 250 ml 0,9% soli fizjologicznej przez niezależną pielęgniarkę badawczą, zamkniętej brązową torbą w celu zaślepienia badaczy i pacjentów, przy użyciu brązowej rurki infuzyjnej do infuzji
Inne nazwy:
  • Rodzaj zastrzyku z dwóch rodzajów chińskich ziół: szałwii miltiorrhiza i krokosza barwierskiego.
Komparator placebo: placebo
W oparciu o standardową opiekę medyczną, 40 ml 0,9% soli fizjologicznej jako placebo, dodane do 250 ml 0,9% soli fizjologicznej, podawane w ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 2,5 ml/min w ciągu 2 godzin.
Procedura: Standardowa opieka medyczna
Standardowa opieka medyczna jest zgodna z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnozowania i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (2010), w tym opieka medyczna w zakresie czynności życiowych, kontrola temperatury, ciśnienia krwi i glukozy, poprawa krążenia mózgowego, leczenie przeciwpłytkowe i wspomagająca opieka żywieniowa.
Lek: placebo
0,9% soli fizjologicznej dodanej do 250 ml 0,9% soli fizjologicznej przez niezależną pielęgniarkę badawczą, zamkniętej brązową torbą w celu zaślepienia badaczy i pacjentów, przy użyciu brązowej rurki infuzyjnej do infuzji
Brak interwencji: zdrowy ochotnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina 0-1 (korzystny wynik) w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany proteomiki surowicy u 36 pacjentów wybranych z pewnego ośrodka
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14, dzień 90
Chcemy zidentyfikować biomarkery białkowe we krwi, które zmieniły się po leczeniu Danhong
Dzień 0, dzień 14, dzień 90
Profil mikroRNA u 10 zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Dzień0
Dzień0
Profile mRNA u 10 zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Dzień0
Dzień0
Profile proteomiczne 10 zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
China Food and Drug Administration

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wang Zhong, Professor, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Główny śledczy: Zhao Xingquan, Professor, Beijing Tiantan Hospital
  • Krzesło do nauki: Wang Yongyan, Professor, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Główny śledczy: Jiang Zhilin, Professor, 202 Military Hospital of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DH20140604

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami