Multi-"Omics"-Forschung zur Danhong-Injektion zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls

Einschlusskriterien:

1. Weibliche oder männliche stationäre Patienten

   • Alter: 18 - 70 Jahre.
   • Klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls, der ein messbares neurologisches Defizit verursacht, definiert als Beeinträchtigung der Sprache, der motorischen Funktion, der Wahrnehmung und/oder des Blicks, des Sehvermögens oder der Vernachlässigung. Ein ischämischer Schlaganfall ist definiert als ein Ereignis, das durch das plötzliche Auftreten eines akuten fokalen neurologischen Defizits gekennzeichnet ist, das vermutlich auf eine zerebrale Ischämie zurückzuführen ist, nachdem die CT-Untersuchung eine Blutung ausschließen konnte.
   • Klinische Diagnose von „Xueyu Zheng“ (Blutstauungssyndrom), da der Score der Symptomskalen der chinesischen Medizin für „Xueyu Zheng“ bei ischämischem Schlaganfall ≥ 20 beträgt. Die Symptomskala der chinesischen Medizin von „Xueyu Zheng“ ist wie folgt definiert: (1) Hemiplegie-10, (2) Taubheitsgefühl der Gliedmaßen-10, (3) dunkles Gesicht-9, (4) violette oder dunkle Lippe-8, (5). )Rauheit der Haut-4, (6) Schmerz mit fixiertem Punkt-5, (7) violette oder dunkle Zunge-10,(8)Ekchymose auf der Zunge-10,(9)violettes sublinguales Gefäß-10,(10)Krampfadern unter der Zunge Gefäß-8,(11)ungleichmäßiger Puls-8,(12)intermittierender Puls-1.
   • Auftreten der Symptome 1 Woche vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments.
   • Klinische Diagnose einer Obstruktion der vorderen Hirndurchblutung.
   • 4≤NIHSS<20.
   • Der Patient ist bereit, freiwillig teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen. Die Einverständniserklärung wird von jedem Patienten oder dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter oder den Angehörigen des Probanden eingeholt oder gegebenenfalls zurückgestellt, gemäß den behördlichen und rechtlichen Anforderungen der teilnehmenden Zentren.

2. Gesunder weiblicher oder männlicher Freiwilliger

   • Alter: 18 - 70 Jahre.
   • Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und Laborergebnisse (einschließlich Nierenfunktion, Leberfunktion usw.) ohne klinisch signifikante Befunde.
   • Ein gesunder Freiwilliger ist bereit, freiwillig teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Von jedem Freiwilligen wird eine Einverständniserklärung gemäß den behördlichen und rechtlichen Anforderungen der teilnehmenden Zentren eingeholt.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche oder männliche stationäre Patienten

   • Hinweise auf eine intrakranielle Blutung (ICH) oder andere Hirnerkrankungen (z. B. Gefäßmissbildung, Tumor, Abszess oder Multiple Sklerose etc.) im CT- oder MRT-Scan.
   • Patienten mit Thrombolyse oder endovaskulärer Behandlung.
   • Bekannte Vorgeschichte einer Allergie oder Verdacht auf eine Allergie gegen das Medikament.
   • Blutzucker 2,8 oder > 16,8 mmol/l unter der Behandlung von Diabetes oder bei schwerwiegenden Komplikationen aufgrund von Diabetes (z. B. periphere Neuropathie, diabetische Gangrän).
   • Leberfunktionsstörung mit einem ALT- oder AST-Wert über dem 1,5-fachen des Normalwerts.
   • Nierenfunktionsstörung mit einem Serumkreatininwert über dem 1,5-fachen des Normalwerts.
   • Schwere Herzfunktionsstörung im Echokardiogramm oder Grad der Herzfunktion über Ⅲ Grad.
   • Vorgeschichte eines Schlaganfalls mit mRS ≥2.
   • Kompliziert durch Vorhofflimmern.
   • Schwerer Schlaganfall, beurteilt durch geeignete bildgebende Verfahren (z. massiver Hirninfarkt, der mehr als einen Hirnlappen oder mehr als ein Drittel des Blutversorgungsbereichs der mittleren Hirnarterie betrifft.
   • Vorherige Behinderung von Patienten.
   • Hämorrhagische Tendenz oder kürzlich aufgetretene schwere oder gefährliche Blutung innerhalb von 3 Monaten.
   • Verdacht auf Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
   • Mit schwerwiegenden Komplikationen, die den vom Untersucher beurteilten Zustand komplizierter machen würden.
   • Frauen mit Schwangerschaft, Stillzeit oder positivem Ergebnis eines Schwangerschaftstests oder Frauen, die in den letzten 6 Monaten schwanger werden möchten.
   • Frau, die ihre Menstruation hat.
   • Patient, der an anderen Studien teilnimmt oder in den letzten 3 Monaten an anderen Studien teilgenommen hat.

2. Gesunder Freiwilliger

   • Hatte eine bekannte Vorgeschichte chronischer Krankheiten wie Schlaganfall, Herzerkrankungen, Diabetes, COPD, neuropsychiatrische Erkrankungen und chronische Infektionskrankheiten usw.
   • Gerinnungsstörungen.
   • Erkrankungen mit erhöhtem Blutungsrisiko.
   • Trauma oder Operation in den 6 Monaten vor der Studie.
   • Einnahme jeglicher Medikamente 4 Wochen vor der Studie.
   • Geschichte des Drogenmissbrauchs.