Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum farmakodynamiky a farmakokinetiky nového přípravku YH4808 u zdravých subjektů

26. prosince 2021 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, částečná zkřížená studie k prozkoumání farmakokinetiky a farmakodynamiky nové formulace YH4808 u zdravých subjektů

Cílem této klinické studie je prozkoumat farmakodynamiku a farmakokinetiku YH4808 New Formulation u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdravý dospělý věk 20 až 55 let nad 55 kg s ideální tělesnou hmotností (BMI) 18,5 ~ 25
  2. Subjekt, který nemá ve výsledku lékařského vyšetření žádné vrozené, chronické onemocnění a symptomy onemocnění
  3. negativní na Helicobacter pylori v dechové zkoušce na močovinu 13C
  4. Subjekt, který usoudil, že je způsobilý podle různých výsledků testů včetně laboratorního testu (test séra, hematologické/chemické vyšetření krve, test moči atd.) a 12svodový EKG test provedený během 4 týdnů před prvním IP podáním.
  5. Subjekt, který souhlasil s používáním antikoncepce a dodržováním lékařsky ověřených metod antikoncepce (včetně neplodnosti)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který má v anamnéze nebo přítomnost klinicky významného onemocnění jater, ledvin, nervového systému, dýchacího systému, endokrinního systému, krevního nádoru, kardiovaskulárního, reprodukčního, muskuloskeletálního systému, duševní poruchy, oftalmologického onemocnění a kožního onemocnění podle posouzení výzkumníka.
  2. Subjekt, který má v anamnéze chirurgický zákrok nebo onemocnění související s gastrointestinálními příznaky (např. crohnova choroba, vřed atd. kromě apendektomie nebo prosté kýly), které by mohly mít vliv na absorpci IP.
  3. Subjekt, který je přecitlivělý na složky obsažené v YH4808 a další léky (aspirin, antibiotika atd.)
  4. těhotná nebo kojící žena.
  5. Platí další výjimky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta1-YH4808 NF 100
7 dní opakujte podávání YH4808 New Formulation 100 mg po jídle
Lék: YH4808 NF 100
Počet opakování: vícedávková cesta: perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta1-YH4808 Z 200
(částečný cross-over design) 7 dní opakujte podávání YH4808 Old Formulation 200 mg po jídle, 4 týdny vymývací periody, 7 dní opakujte podávání YH4808 New Formulation 200 mg po jídle
Lék: YH4808 Z 200
Počet opakování: vícedávková cesta: perorální podání
Lék: YH4808 NF 200
Počet opakování: vícedávková cesta: perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Cohort1-YH4808 NF 200
(částečné zkřížené provedení) 7 dní opakujte podávání YH4808 New Formulation 200 mg po jídle, 4 týdny vymývací periody, 7 dní opakujte podávání YH4808 Old Formulation 200 mg po jídle
Lék: YH4808 Z 200
Počet opakování: vícedávková cesta: perorální podání
Lék: YH4808 NF 200
Počet opakování: vícedávková cesta: perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Cohort1-YH4808 NF 400
7 dní opakujte podávání YH4808 New Formulation 400 mg po jídle
Lék: YH4808 NF 400
Počet opakování: vícedávková cesta: perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Cohort2-YH4808 NF 100
7 dní opakujte podávání YH4808 New Formulation 100 mg před jídlem
Lék: YH4808 NF 100
Počet opakování: vícedávková cesta: perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Cohort2-YH4808 NF 200
(Částečně zkřížený design) 7 dní opakujte podávání YH4808 New Formulation 200 mg před jídlem, 4 týdny vymývací periody, 7 dní opakujte podávání YH4808 Old Formulation 200 mg před jídlem
Lék: YH4808 Z 200
Počet opakování: vícedávková cesta: perorální podání
Lék: YH4808 NF 200
Počet opakování: vícedávková cesta: perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta2-YH4808 Z 200
(Částečně zkřížený design) 7 dní opakujte podávání YH4808 New Formulation 200 mg před jídlem, 4 týdny vymývací periody, 7 dní opakujte podávání YH4808 Old Formulation 200 mg před jídlem
Lék: YH4808 Z 200
Počet opakování: vícedávková cesta: perorální podání
Lék: YH4808 NF 200
Počet opakování: vícedávková cesta: perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Cohort2-YH4808 NF 400
7 dní opakujte podání YH4808 New Formulation 400 mg před jídlem
Lék: YH4808 NF 400
Počet opakování: vícedávková cesta: perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3-YH4808 Z 200

(Částečný cross over design)

  1. 7 dní opakujte podávání YH4808 Old Formulation 200 mg před spaním, 4 týdny vymývací fáze, 7 dní opakujte podávání YH4808 Old Formulation 200 mg před večeří
  2. 7 dní opakujte podávání YH4808 Old Formulation 200 mg před večeří, 4 týdny období vymývání, 7 dní opakujte podávání YH4808 Old Formulation 200 mg před spaním
Lék: YH4808 Z 200
Počet opakování: vícedávková cesta: perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3-YH4808 ZE 400

(Částečný cross over design)

  1. 7 dní opakujte podávání YH4808 Old Formulation 400 mg před spaním, 4 týdny období vymývání, 7 dní opakujte podávání YH4808 Old Formulation 400 mg před večeří
  2. 7 dní opakujte podávání YH4808 Old Formulation 400 mg před večeří, 4 týdny období vymývání, 7 dní opakujte podávání YH4808 Old Formulation 400 mg před spaním
Lék: YH4808 Z 200
Počet opakování: vícedávková cesta: perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax YH4808
Časové okno: Den 1 (den 35), den 7 (den 41)
Den 1 (den 35); před dávkou, 11krát po dávkování, den 7 (den 41); před dávkou, 13krát po podání
Den 1 (den 35), den 7 (den 41)
AUC0-24h YH4808
Časové okno: Den 1 (den 35), den 7 (den 41)
Den 1 (den 35); před dávkou, 11krát po dávkování, den 7 (den 41); před dávkou, 13krát po podání
Den 1 (den 35), den 7 (den 41)
AUC0-24h M3
Časové okno: Den 1 (den 35), den 7 (den 41)
Den 1 (den 35); před dávkou, 11krát po dávkování, den 7 (den 41); před dávkou, 13krát po podání
Den 1 (den 35), den 7 (den 41)
Cmax M3
Časové okno: Den 1 (den 35), den 7 (den 41)
Den 1 (den 35); před dávkou, 11krát po dávkování, den 7 (den 41); před dávkou, 13krát po podání
Den 1 (den 35), den 7 (den 41)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
aritmetický průměr 24hodinového intragastrického monitorování pH
Časové okno: Den 1 (den 7) ~ Den 2 (den 8)
Den 1 (den 7) ~ Den 2 (den 8)
medián 24hodinového monitorování intragastrického pH
Časové okno: Den 1 (den 7) ~ Den 2 (den 8)
Den 1 (den 7) ~ Den 2 (den 8)
Trvání žaludku udržované nad pH 4 nebo 5
Časové okno: Den 1 (den 7) ~ Den 2 (den 8)
Den 1 (den 7) ~ Den 2 (den 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Min soo Park, Ph.D, M.D., Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YH4808-111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení