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L'esplorazione per la farmacodinamica e la farmacocinetica della nuova formulazione di YH4808 in soggetti sani

26 dicembre 2021 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio randomizzato, in aperto, a dosi multiple, con crossover parziale per esplorare la farmacocinetica e la farmacodinamica della nuova formulazione di YH4808 in soggetti sani

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare la farmacodinamica e la farmacocinetica della nuova formulazione YH4808 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età adulta sana da 20 a 55 anni oltre 55 kg con peso corporeo ideale (BMI) 18,5 ~ 25
  2. Soggetto che non presenta malattie congenite, croniche e sintomi di malattia nel risultato della visita medica
  3. negativo all'Helicobacter pylori nel test respiratorio dell'urea 13C
  4. Soggetto che è stato giudicato idoneo in base a vari risultati dei test tra cui test di laboratorio (test del siero, esame ematologico/chimico del sangue, test delle urine, ecc.) e test ECG a 12 derivazioni eseguito entro 4 settimane prima della prima somministrazione dell'IP.
  5. Soggetto che ha accettato di mantenere la contraccezione e rispettare i metodi contraccettivi verificati dal punto di vista medico (inclusa l'infertilità)

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto che ha storia o presenza di malattia clinicamente significativa nel fegato, rene, sistema nervoso, sistema respiratorio, sistema endocrino, tumore del sangue, sistema cardiovascolare, riproduttivo, muscolo-scheletrico, disturbo mentale, malattia oftalmologica e malattia della pelle a giudizio dello sperimentatore.
  2. Soggetto che ha una storia di intervento chirurgico o malattia correlata a sintomi gastrointestinali (ad es. morbo di crohn, ulcera, ecc. ad eccezione di appendicectomia o ernia semplice) che potrebbero influenzare l'assorbimento di IP.
  3. Soggetto ipersensibile ai componenti contenuti in YH4808 e altri farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.)
  4. donna incinta o in allattamento.
  5. Si applicano altre esclusioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte1-YH4808 NF 100
7 giorni ripetere la somministrazione di YH4808 New Formulation 100mg dopo il pasto
Droga: YH4808NF100
Il numero di volte : dose multipla Rout : somministrazione orale
SPERIMENTALE: Coorte1-YH4808 DI 200
(Design cross over parziale) 7 giorni di ripetizione della somministrazione di YH4808 Vecchia formulazione 200 mg dopo il pasto, 4 settimane di periodo di lavaggio, 7 giorni di ripetizione della somministrazione di YH4808 Nuova formulazione 200 mg dopo il pasto
Droga: YH4808 DI 200
Il numero di volte : dose multipla Rout : somministrazione orale
Droga: YH4808NF200
Il numero di volte : dose multipla Rout : somministrazione orale
SPERIMENTALE: Coorte1-YH4808 NF 200
(Design cross-over parziale) 7 giorni di ripetizione della somministrazione di YH4808 Nuova formulazione 200 mg dopo il pasto, 4 settimane di periodo di lavaggio, 7 giorni di ripetizione della somministrazione di YH4808 Vecchia formulazione 200 mg dopo il pasto
Droga: YH4808 DI 200
Il numero di volte : dose multipla Rout : somministrazione orale
Droga: YH4808NF200
Il numero di volte : dose multipla Rout : somministrazione orale
SPERIMENTALE: Coorte1-YH4808 NF 400
7 giorni ripetere la somministrazione di YH4808 New Formulation 400mg dopo il pasto
Droga: YH4808NF400
Il numero di volte : dose multipla Rout : somministrazione orale
SPERIMENTALE: Coorte2-YH4808 NF 100
7 giorni ripetere la somministrazione di YH4808 New Formulation 100mg prima del pasto
Droga: YH4808NF100
Il numero di volte : dose multipla Rout : somministrazione orale
SPERIMENTALE: Coorte2-YH4808 NF 200
(Design cross over parziale) 7 giorni di ripetizione della somministrazione di YH4808 Nuova formulazione 200 mg prima del pasto, 4 settimane di periodo di lavaggio, 7 giorni di ripetizione della somministrazione di YH4808 Vecchia formulazione 200 mg prima del pasto
Droga: YH4808 DI 200
Il numero di volte : dose multipla Rout : somministrazione orale
Droga: YH4808NF200
Il numero di volte : dose multipla Rout : somministrazione orale
SPERIMENTALE: Coorte2-YH4808 DI 200
(Design cross over parziale) 7 giorni di ripetizione della somministrazione di YH4808 Nuova formulazione 200 mg prima del pasto, 4 settimane di periodo di lavaggio, 7 giorni di ripetizione della somministrazione di YH4808 Vecchia formulazione 200 mg prima del pasto
Droga: YH4808 DI 200
Il numero di volte : dose multipla Rout : somministrazione orale
Droga: YH4808NF200
Il numero di volte : dose multipla Rout : somministrazione orale
SPERIMENTALE: Coorte2-YH4808 NF 400
7 giorni ripetere la somministrazione di YH4808 New Formulation 400mg prima del pasto
Droga: YH4808NF400
Il numero di volte : dose multipla Rout : somministrazione orale
SPERIMENTALE: Coorte3-YH4808 DI 200

(Design parzialmente incrociato)

  1. 7 giorni ripetono la somministrazione di YH4808 vecchia formulazione 200 mg prima di coricarsi, 4 settimane di periodo di lavaggio, 7 giorni ripetono la somministrazione di YH4808 vecchia formulazione 200 mg prima di cena
  2. 7 giorni ripetono la somministrazione di YH4808 Old Formulation 200 mg prima di cena, 4 settimane di periodo di lavaggio, 7 giorni ripetono la somministrazione di YH4808 Old Formulation 200 mg prima di coricarsi
Droga: YH4808 DI 200
Il numero di volte : dose multipla Rout : somministrazione orale
SPERIMENTALE: Coorte3-YH4808 DI 400

(Design parzialmente incrociato)

  1. 7 giorni di ripetizione della somministrazione di YH4808 vecchia formulazione 400 mg prima di coricarsi, 4 settimane di periodo di lavaggio, 7 giorni di ripetizione della somministrazione di YH4808 vecchia formulazione 400 mg prima di cena
  2. 7 giorni ripetono la somministrazione di YH4808 Old Formulation 400 mg prima di cena, 4 settimane di periodo di wash out, 7 giorni ripetono la somministrazione di YH4808 Old Formulation 400 mg prima di coricarsi
Droga: YH4808 DI 200
Il numero di volte : dose multipla Rout : somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Cmax di YH4808
Lasso di tempo: Giorno 1 (Giorno 35), Giorno 7 (Giorno 41)
Giorno 1 (Giorno 35); predosare, 11 volte dopo la somministrazione, Giorno 7 (Giorno 41); predosare, 13 volte dopo la somministrazione
Giorno 1 (Giorno 35), Giorno 7 (Giorno 41)
L'AUC0-24h di YH4808
Lasso di tempo: Giorno 1 (Giorno 35), Giorno 7 (Giorno 41)
Giorno 1 (Giorno 35); predosare, 11 volte dopo la somministrazione, Giorno 7 (Giorno 41); predosare, 13 volte dopo la somministrazione
Giorno 1 (Giorno 35), Giorno 7 (Giorno 41)
L'AUC0-24h di M3
Lasso di tempo: Giorno 1 (Giorno 35), Giorno 7 (Giorno 41)
Giorno 1 (Giorno 35); predosare, 11 volte dopo la somministrazione, Giorno 7 (Giorno 41); predosare, 13 volte dopo la somministrazione
Giorno 1 (Giorno 35), Giorno 7 (Giorno 41)
La Cmax di M3
Lasso di tempo: Giorno 1 (Giorno 35), Giorno 7 (Giorno 41)
Giorno 1 (Giorno 35); predosare, 11 volte dopo la somministrazione, Giorno 7 (Giorno 41); predosare, 13 volte dopo la somministrazione
Giorno 1 (Giorno 35), Giorno 7 (Giorno 41)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
la media aritmetica del monitoraggio del pH intragastrico nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 1(Giorno7)~Giorno2(Giorno8)
Giorno 1(Giorno7)~Giorno2(Giorno8)
la mediana del monitoraggio del pH intragastrico nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 1(Giorno7)~Giorno2(Giorno8)
Giorno 1(Giorno7)~Giorno2(Giorno8)
La Durata dello stomaco mantenuta sopra pH4 o 5
Lasso di tempo: Giorno 1(Giorno7)~Giorno2(Giorno8)
Giorno 1(Giorno7)~Giorno2(Giorno8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yuhan Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Min soo Park, Ph.D, M.D., Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YH4808-111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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