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Die Erforschung der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik der neuen Formulierung von YH4808 bei gesunden Probanden

26. Dezember 2021 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine randomisierte, offene, partielle Crossover-Studie mit mehreren Dosen zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der neuen Formulierung von YH4808 bei gesunden Probanden

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von YH4808 New Formulation bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Erwachsener im Alter von 20 bis 55 Jahren über 55 kg mit einem idealen Körpergewicht (BMI) von 18,5 bis 25
  2. Proband, der keine angeborene, chronische Krankheit und Krankheitssymptome im medizinischen Untersuchungsergebnis aufweist
  3. negativ auf Helicobacter pylori im 13C-Harnstoff-Atemtest
  4. Subjekt, das aufgrund verschiedener Testergebnisse, einschließlich Labortest (Serumtest, hämatologische/blutchemische Untersuchung, Urintest usw.) und 12-Kanal-EKG-Test, der innerhalb von 4 Wochen vor der ersten IP-Verabreichung durchgeführt wurde, als geeignet beurteilt wurde.
  5. Subjekt, das sich bereit erklärt hat, die Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten und medizinisch verifizierte Empfängnisverhütungsmethoden einzuhalten (einschließlich Unfruchtbarkeit)

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt, das eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch signifikanten Erkrankungen in Leber, Niere, Nervensystem, Atmungssystem, endokrinem System, Bluttumor, Herz-Kreislauf-, Fortpflanzungs-, Muskel-Skelett-System, psychischer Störung, ophthalmologischer Erkrankung und Hauterkrankung nach Ermessen des Ermittlers hat.
  2. Subjekt, das in der Vorgeschichte einen chirurgischen Eingriff oder eine Krankheit im Zusammenhang mit gastrointestinalen Symptomen hatte (z. Morbus Crohn, Geschwür usw. außer Appendektomie oder einfacher Hernie), die einen Einfluss auf die Resorption von IP haben könnten.
  3. Subjekt, das überempfindlich auf in YH4808 enthaltene Komponenten und andere Medikamente (Aspirin, Antibiotika usw.)
  4. schwangere oder stillende Frau.
  5. Es gelten andere Ausschlüsse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte1-YH4808 NF 100
7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 New Formulation 100 mg nach einer Mahlzeit
Arzneimittel: YH4808NF 100
Die Anzahl der Male: Mehrfachdosis Rout: orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Kohorte1-YH4808 VON 200
(Partielles Crossover-Design) 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 der alten Formulierung 200 mg nach einer Mahlzeit, 4 Wochen Auswaschphase, 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 der neuen Formulierung 200 mg nach einer Mahlzeit
Arzneimittel: YH4808 VON 200
Die Anzahl der Male: Mehrfachdosis Rout: orale Verabreichung
Arzneimittel: YH4808 NF 200
Die Anzahl der Male: Mehrfachdosis Rout: orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Kohorte1-YH4808 NF 200
(Partielles Crossover-Design) 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 der neuen Formulierung 200 mg nach einer Mahlzeit, 4 Wochen Auswaschphase, 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 der alten Formulierung 200 mg nach einer Mahlzeit
Arzneimittel: YH4808 VON 200
Die Anzahl der Male: Mehrfachdosis Rout: orale Verabreichung
Arzneimittel: YH4808 NF 200
Die Anzahl der Male: Mehrfachdosis Rout: orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Kohorte1-YH4808 NF 400
7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 New Formulation 400 mg nach einer Mahlzeit
Arzneimittel: YH4808 NF 400
Die Anzahl der Male: Mehrfachdosis Rout: orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Kohorte2-YH4808 NF 100
7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 New Formulation 100 mg vor einer Mahlzeit
Arzneimittel: YH4808NF 100
Die Anzahl der Male: Mehrfachdosis Rout: orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Kohorte2-YH4808 NF 200
(Partielles Crossover-Design) 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 der neuen Formulierung 200 mg vor einer Mahlzeit, 4 Wochen Auswaschphase, 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 der alten Formulierung 200 mg vor einer Mahlzeit
Arzneimittel: YH4808 VON 200
Die Anzahl der Male: Mehrfachdosis Rout: orale Verabreichung
Arzneimittel: YH4808 NF 200
Die Anzahl der Male: Mehrfachdosis Rout: orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Kohorte2-YH4808 VON 200
(Partielles Crossover-Design) 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 der neuen Formulierung 200 mg vor einer Mahlzeit, 4 Wochen Auswaschphase, 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 der alten Formulierung 200 mg vor einer Mahlzeit
Arzneimittel: YH4808 VON 200
Die Anzahl der Male: Mehrfachdosis Rout: orale Verabreichung
Arzneimittel: YH4808 NF 200
Die Anzahl der Male: Mehrfachdosis Rout: orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Kohorte2-YH4808 NF 400
7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 New Formulation 400 mg vor einer Mahlzeit
Arzneimittel: YH4808 NF 400
Die Anzahl der Male: Mehrfachdosis Rout: orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Kohorte3-YH4808 VON 200

(Partielles Crossover-Design)

  1. 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 Alte Formulierung 200 mg vor dem Schlafengehen, 4 Wochen Auswaschphase, 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 Alte Formulierung 200 mg vor dem Abendessen
  2. 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 Alte Formulierung 200 mg vor dem Abendessen, 4 Wochen Auswaschphase, 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 Alte Formulierung 200 mg vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: YH4808 VON 200
Die Anzahl der Male: Mehrfachdosis Rout: orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Kohorte3-YH4808 VON 400

(Partielles Crossover-Design)

  1. 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 Alte Formulierung 400 mg vor dem Schlafengehen, 4 Wochen Auswaschphase, 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 Alte Formulierung 400 mg vor dem Abendessen
  2. 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 Alte Formulierung 400 mg vor dem Abendessen, 4 Wochen Auswaschphase, 7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 Alte Formulierung 400 mg vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: YH4808 VON 200
Die Anzahl der Male: Mehrfachdosis Rout: orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Cmax von YH4808
Zeitfenster: Tag 1 (Tag 35), Tag 7 (Tag 41)
Tag 1 (Tag 35); Prädosis, 11 Mal nach der Dosierung, Tag 7 (Tag 41); Vordosierung, 13 Mal nach der Dosierung
Tag 1 (Tag 35), Tag 7 (Tag 41)
Die AUC0-24h von YH4808
Zeitfenster: Tag 1 (Tag 35), Tag 7 (Tag 41)
Tag 1 (Tag 35); Prädosis, 11 Mal nach der Dosierung, Tag 7 (Tag 41); Vordosierung, 13 Mal nach der Dosierung
Tag 1 (Tag 35), Tag 7 (Tag 41)
Die AUC0-24h von M3
Zeitfenster: Tag 1 (Tag 35), Tag 7 (Tag 41)
Tag 1 (Tag 35); Prädosis, 11 Mal nach der Dosierung, Tag 7 (Tag 41); Vordosierung, 13 Mal nach der Dosierung
Tag 1 (Tag 35), Tag 7 (Tag 41)
Der Cmax von M3
Zeitfenster: Tag 1 (Tag 35), Tag 7 (Tag 41)
Tag 1 (Tag 35); Prädosis, 11 Mal nach der Dosierung, Tag 7 (Tag 41); Vordosierung, 13 Mal nach der Dosierung
Tag 1 (Tag 35), Tag 7 (Tag 41)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das arithmetische Mittel der 24-stündigen intragastrischen pH-Überwachung
Zeitfenster: Tag 1 (Tag 7) ~ Tag 2 (Tag 8)
Tag 1 (Tag 7) ~ Tag 2 (Tag 8)
der Median der 24-stündigen intragastrischen pH-Überwachung
Zeitfenster: Tag 1 (Tag 7) ~ Tag 2 (Tag 8)
Tag 1 (Tag 7) ~ Tag 2 (Tag 8)
Die Dauer des Magens wird über pH4 oder 5 gehalten
Zeitfenster: Tag 1 (Tag 7) ~ Tag 2 (Tag 8)
Tag 1 (Tag 7) ~ Tag 2 (Tag 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuhan Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Min soo Park, Ph.D, M.D., Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YH4808-111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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