Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskningen af ​​farmakodynamik og farmakokinetik af YH4808 ny formulering i raske forsøgspersoner

26. december 2021 opdateret af: Yuhan Corporation

En randomiseret, åben-label, flerdosis, delvis overkrydsningsundersøgelse for at udforske farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​YH4808 ny formulering i raske forsøgspersoner

Formålet med dette kliniske forsøg er at udforske farmakodynamik og farmakokinetik af YH4808 Ny formulering hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. sund voksen alder 20 til 55 over 55 kg med ideel kropsvægt (BMI) 18,5 ~ 25
  2. Forsøgsperson, der ikke har medfødt, kronisk sygdom og sygdomssymptomer i lægeundersøgelse resultat
  3. negativ for Helicobacter pylori i 13C urea udåndingstest
  4. Forsøgsperson, der vurderes at være berettiget ifølge forskellige testresultater, herunder laboratorietest (serumtest, hæmatologisk/blodkemisk undersøgelse, urintest osv.) og 12-aflednings EKG-test udført inden for 4 uger før den første IP-administration.
  5. Person, der indvilligede i at opretholde prævention og overholde medicinsk verificerede præventionsmetoder (herunder infertilitet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom i lever, nyre, nervesystem, åndedrætssystem, endokrine system, blodtumor, kardiovaskulære, reproduktive, muskuloskeletale system, mental lidelse, oftalmologisk sygdom og hudsygdom efter efterforskerens vurdering.
  2. Person, som har haft kirurgisk operation eller sygdom relateret til gastrointestinale symptomer (f. crohns sygdom, mavesår osv. bortset fra blindtarmsoperation eller simpel brok), som kan have indflydelse på absorptionen af ​​IP.
  3. Person, der er overfølsom over for komponenter indeholdt i YH4808 og andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.)
  4. gravid eller ammende kvinde.
  5. Andre undtagelser gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1-YH4808 NF 100
7 dage gentagen administration af YH4808 New Formulering 100 mg efter måltid
Medicin: YH4808 NF 100
Antallet af gange: flere doser Rute: oral administration
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1-YH4808 AF 200
(Delvis overkrydsningsdesign) 7 dage gentagen administration af YH4808 gammel formulering 200 mg efter måltid, 4 ugers udvaskningsperiode, 7 dage gentagen administration af YH4808 Ny formulering 200 mg efter måltid
Medicin: YH4808 AF 200
Antallet af gange: flere doser Rute: oral administration
Medicin: YH4808 NF 200
Antallet af gange: flere doser Rute: oral administration
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1-YH4808 NF 200
(Delvis overkrydsningsdesign) 7 dage gentagen administration af YH4808 Ny formulering 200 mg efter måltid, 4 ugers udvaskningsperiode, 7 dage gentagen administration af YH4808 gammel formulering 200 mg efter måltid
Medicin: YH4808 AF 200
Antallet af gange: flere doser Rute: oral administration
Medicin: YH4808 NF 200
Antallet af gange: flere doser Rute: oral administration
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1-YH4808 NF 400
7 dage gentagen administration af YH4808 New Formulering 400 mg efter måltid
Medicin: YH4808 NF 400
Antallet af gange: flere doser Rute: oral administration
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2-YH4808 NF 100
7 dage gentagen administration af YH4808 New Formulering 100 mg før måltid
Medicin: YH4808 NF 100
Antallet af gange: flere doser Rute: oral administration
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2-YH4808 NF 200
(Delvis overkrydsningsdesign) 7 dage gentagen administration af YH4808 Ny formulering 200 mg før måltid, 4 ugers udvaskningsperiode, 7 dage gentagen administration af YH4808 gammel formulering 200 mg før måltid
Medicin: YH4808 AF 200
Antallet af gange: flere doser Rute: oral administration
Medicin: YH4808 NF 200
Antallet af gange: flere doser Rute: oral administration
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2-YH4808 AF 200
(Delvis overkrydsningsdesign) 7 dage gentagen administration af YH4808 Ny formulering 200 mg før måltid, 4 ugers udvaskningsperiode, 7 dage gentagen administration af YH4808 gammel formulering 200 mg før måltid
Medicin: YH4808 AF 200
Antallet af gange: flere doser Rute: oral administration
Medicin: YH4808 NF 200
Antallet af gange: flere doser Rute: oral administration
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2-YH4808 NF 400
7 dage gentagen administration af YH4808 New Formulering 400 mg før måltid
Medicin: YH4808 NF 400
Antallet af gange: flere doser Rute: oral administration
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3-YH4808 AF 200

(Delvis cross over design)

  1. 7 dage gentagen administration af YH4808 gammel formulering 200 mg før sengetid, 4 ugers udvaskningsperiode, 7 dage gentagen administration af YH4808 gammel formulering 200 mg før middag
  2. 7 dage gentagen administration af YH4808 gammel formulering 200 mg før middag, 4 ugers udvaskningsperiode, 7 dage gentagen administration af YH4808 gammel formulering 200 mg før sengetid
Medicin: YH4808 AF 200
Antallet af gange: flere doser Rute: oral administration
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3-YH4808 AF 400

(Delvis cross over design)

  1. 7 dage gentagen administration af YH4808 gammel formulering 400 mg før sengetid, 4 ugers udvaskningsperiode, 7 dage gentagen administration af YH4808 gammel formulering 400 mg før middag
  2. 7 dage gentagen administration af YH4808 gammel formulering 400 mg før middag, 4 ugers udvaskningsperiode, 7 dage gentagen administration af YH4808 gammel formulering 400 mg før sengetid
Medicin: YH4808 AF 200
Antallet af gange: flere doser Rute: oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for YH4808
Tidsramme: Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)
Dag 1 (dag 35); foruddosis, 11 gange efter dosering, dag 7 (dag 41); før dosis, 13 gange efter dosering
Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)
AUC0-24h for YH4808
Tidsramme: Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)
Dag 1 (dag 35); foruddosis, 11 gange efter dosering, dag 7 (dag 41); før dosis, 13 gange efter dosering
Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)
AUC0-24h for M3
Tidsramme: Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)
Dag 1 (dag 35); foruddosis, 11 gange efter dosering, dag 7 (dag 41); før dosis, 13 gange efter dosering
Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)
Cmax for M3
Tidsramme: Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)
Dag 1 (dag 35); foruddosis, 11 gange efter dosering, dag 7 (dag 41); før dosis, 13 gange efter dosering
Dag 1 (dag 35), dag 7 (dag 41)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
det aritmetiske gennemsnit af 24 timers intragastrisk pH-overvågning
Tidsramme: Dag 1(Dag7)~Dag2(Dag8)
Dag 1(Dag7)~Dag2(Dag8)
medianen af ​​24 timers intragastrisk pH-overvågning
Tidsramme: Dag 1(Dag7)~Dag2(Dag8)
Dag 1(Dag7)~Dag2(Dag8)
Varigheden af ​​maven holdt over pH4 eller 5
Tidsramme: Dag 1(Dag7)~Dag2(Dag8)
Dag 1(Dag7)~Dag2(Dag8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yuhan Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Min soo Park, Ph.D, M.D., Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YH4808-111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger