Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum farmakodynamiky a farmakokinetiky nového přípravku YH4808 u zdravých subjektů

26. prosince 2021 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, částečná zkřížená studie k prozkoumání farmakokinetiky a farmakodynamiky nové formulace YH4808 u zdravých subjektů

Cílem této klinické studie je prozkoumat farmakodynamiku a farmakokinetiku YH4808 New Formulation u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdravý dospělý věk 20 až 55 let nad 55 kg s ideální tělesnou hmotností (BMI) 18,5 ~ 25
  2. Subjekt, který nemá ve výsledku lékařského vyšetření žádné vrozené, chronické onemocnění a symptomy onemocnění
  3. negativní na Helicobacter pylori v dechové zkoušce na močovinu 13C
  4. Subjekt, který usoudil, že je způsobilý podle různých výsledků testů včetně laboratorního testu (test séra, hematologické/chemické vyšetření krve, test moči atd.) a 12svodový EKG test provedený během 4 týdnů před prvním IP podáním.
  5. Subjekt, který souhlasil s používáním antikoncepce a dodržováním lékařsky ověřených metod antikoncepce (včetně neplodnosti)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který má v anamnéze nebo přítomnost klinicky významného onemocnění jater, ledvin, nervového systému, dýchacího systému, endokrinního systému, krevního nádoru, kardiovaskulárního, reprodukčního, muskuloskeletálního systému, duševní poruchy, oftalmologického onemocnění a kožního onemocnění podle posouzení výzkumníka.
  2. Subjekt, který má v anamnéze chirurgický zákrok nebo onemocnění související s gastrointestinálními příznaky (např. crohnova choroba, vřed atd. kromě apendektomie nebo prosté kýly), které by mohly mít vliv na absorpci IP.
  3. Subjekt, který je přecitlivělý na složky obsažené v YH4808 a další léky (aspirin, antibiotika atd.)
  4. těhotná nebo kojící žena.
  5. Platí další výjimky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta1-YH4808 NF 100
7 dní opakujte podávání YH4808 New Formulation 100 mg po jídle
Lék: YH4808 NF 100
Počet opakování: vícedávková cesta: perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta1-YH4808 Z 200
(částečný cross-over design) 7 dní opakujte podávání YH4808 Old Formulation 200 mg po jídle, 4 týdny vymývací periody, 7 dní opakujte podávání YH4808 New Formulation 200 mg po jídle
Lék: YH4808 Z 200
Počet opakování: vícedávková cesta: perorální podání
Lék: YH4808 NF 200
Počet opakování: vícedávková cesta: perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Cohort1-YH4808 NF 200
(částečné zkřížené provedení) 7 dní opakujte podávání YH4808 New Formulation 200 mg po jídle, 4 týdny vymývací periody, 7 dní opakujte podávání YH4808 Old Formulation 200 mg po jídle
Lék: YH4808 Z 200
Počet opakování: vícedávková cesta: perorální podání
Lék: YH4808 NF 200
Počet opakování: vícedávková cesta: perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Cohort1-YH4808 NF 400
7 dní opakujte podávání YH4808 New Formulation 400 mg po jídle
Lék: YH4808 NF 400
Počet opakování: vícedávková cesta: perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Cohort2-YH4808 NF 100
7 dní opakujte podávání YH4808 New Formulation 100 mg před jídlem
Lék: YH4808 NF 100
Počet opakování: vícedávková cesta: perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Cohort2-YH4808 NF 200
(Částečně zkřížený design) 7 dní opakujte podávání YH4808 New Formulation 200 mg před jídlem, 4 týdny vymývací periody, 7 dní opakujte podávání YH4808 Old Formulation 200 mg před jídlem
Lék: YH4808 Z 200
Počet opakování: vícedávková cesta: perorální podání
Lék: YH4808 NF 200
Počet opakování: vícedávková cesta: perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta2-YH4808 Z 200
(Částečně zkřížený design) 7 dní opakujte podávání YH4808 New Formulation 200 mg před jídlem, 4 týdny vymývací periody, 7 dní opakujte podávání YH4808 Old Formulation 200 mg před jídlem
Lék: YH4808 Z 200
Počet opakování: vícedávková cesta: perorální podání
Lék: YH4808 NF 200
Počet opakování: vícedávková cesta: perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Cohort2-YH4808 NF 400
7 dní opakujte podání YH4808 New Formulation 400 mg před jídlem
Lék: YH4808 NF 400
Počet opakování: vícedávková cesta: perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3-YH4808 Z 200

(Částečný cross over design)

  1. 7 dní opakujte podávání YH4808 Old Formulation 200 mg před spaním, 4 týdny vymývací fáze, 7 dní opakujte podávání YH4808 Old Formulation 200 mg před večeří
  2. 7 dní opakujte podávání YH4808 Old Formulation 200 mg před večeří, 4 týdny období vymývání, 7 dní opakujte podávání YH4808 Old Formulation 200 mg před spaním
Lék: YH4808 Z 200
Počet opakování: vícedávková cesta: perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3-YH4808 ZE 400

(Částečný cross over design)

  1. 7 dní opakujte podávání YH4808 Old Formulation 400 mg před spaním, 4 týdny období vymývání, 7 dní opakujte podávání YH4808 Old Formulation 400 mg před večeří
  2. 7 dní opakujte podávání YH4808 Old Formulation 400 mg před večeří, 4 týdny období vymývání, 7 dní opakujte podávání YH4808 Old Formulation 400 mg před spaním
Lék: YH4808 Z 200
Počet opakování: vícedávková cesta: perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax YH4808
Časové okno: Den 1 (den 35), den 7 (den 41)
Den 1 (den 35); před dávkou, 11krát po dávkování, den 7 (den 41); před dávkou, 13krát po podání
Den 1 (den 35), den 7 (den 41)
AUC0-24h YH4808
Časové okno: Den 1 (den 35), den 7 (den 41)
Den 1 (den 35); před dávkou, 11krát po dávkování, den 7 (den 41); před dávkou, 13krát po podání
Den 1 (den 35), den 7 (den 41)
AUC0-24h M3
Časové okno: Den 1 (den 35), den 7 (den 41)
Den 1 (den 35); před dávkou, 11krát po dávkování, den 7 (den 41); před dávkou, 13krát po podání
Den 1 (den 35), den 7 (den 41)
Cmax M3
Časové okno: Den 1 (den 35), den 7 (den 41)
Den 1 (den 35); před dávkou, 11krát po dávkování, den 7 (den 41); před dávkou, 13krát po podání
Den 1 (den 35), den 7 (den 41)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
aritmetický průměr 24hodinového intragastrického monitorování pH
Časové okno: Den 1 (den 7) ~ Den 2 (den 8)
Den 1 (den 7) ~ Den 2 (den 8)
medián 24hodinového monitorování intragastrického pH
Časové okno: Den 1 (den 7) ~ Den 2 (den 8)
Den 1 (den 7) ~ Den 2 (den 8)
Trvání žaludku udržované nad pH 4 nebo 5
Časové okno: Den 1 (den 7) ~ Den 2 (den 8)
Den 1 (den 7) ~ Den 2 (den 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min soo Park, Ph.D, M.D., Yonsei Medical Center Severance Hospital Clinical Trials Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YH4808-111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na YH4808 NF 100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit