Dospívající řízené textové zprávy ke zlepšení adherence k léčbě astmatu v primární péči (ACT Me)
Dospívající řízené textové zprávy ke zlepšení adherence k léčbě astmatu v primární péči.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- poskytovatelem diagnostikované přetrvávající astma
- předepisování ICS v souladu se směrnicemi NHLBI Expert Panel Report 3 po dobu nejméně 30 dnů před registrací
- Skóre testu kontroly astmatu (ACT) nižší než 20 (indikuje nedostatek kontroly proudu)
- žádná poskytovatelem diagnostikovaná exacerbace během 30 dnů před zařazením
- vlastnictví mobilního telefonu s povoleným textem a plán ponechat si jej po celou dobu studie
- souhlas rodičů (nebo účastníků starších 18 let) s jakýmikoli poplatky účtovanými jejich mobilním operátorem za textové zprávy spojené se studií, pokud nemají neomezený plán textových zpráv
- mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- jiné chronické onemocnění plic (které by zkomplikovalo měření kontroly astmatu)
- kognitivní nebo psychiatrická porucha, kterou by ošetřující klinický soudce narušil účast ve studii
- použití disků Advair pro jejich ICS (pro které neexistuje spolehlivý elektronický monitor)
- aktuální zařazení do jiné intervenční studie astmatu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Kromě edukace o astmatu poskytovaného při registraci a umístění SmartInhaleru (tj. elektronického monitorovacího zařízení) bude dospívajícím i nadále poskytována obvyklá péče prostřednictvím poskytovatelů primární péče.
|
|
|
Experimentální: Textové zprávy
Systém založený na technologii, který umožňuje dospívajícím vytvářet, plánovat a odesílat jednorázové nebo opakované textové zprávy na jejich vlastní mobilní telefony.
|
Webová stránka, která umožňuje dospívajícím vytvářet, plánovat a posílat jednorázové nebo opakované textové zprávy, které poslouží jako připomínka, aby si vzali léky na astma nebo se věnovali jiné záležitosti související se zdravím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílové dodržování ICS
Časové okno: Základní linie
|
Elektronické protokoly monitoru
|
Základní linie
|
|
Změna objektivní adherence k ICS
Časové okno: Změna objektivní adherence k IKS oproti výchozí hodnotě po 1 měsíci
|
Elektronické záznamy monitoru
|
Změna objektivní adherence k IKS oproti výchozí hodnotě po 1 měsíci
|
|
Změna objektivní adherence k ICS
Časové okno: Kontinuální změna v průběhu času od výchozí hodnoty v objektivní adherenci k IKS po 2 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
|
Elektronické záznamy monitoru
|
Kontinuální změna v průběhu času od výchozí hodnoty v objektivní adherenci k IKS po 2 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
|
|
Změna objektivní adherence k ICS
Časové okno: Kontinuální změna v průběhu času od výchozí hodnoty v objektivní adherenci k IKS po 3 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
|
Elektronické záznamy monitoru
|
Kontinuální změna v průběhu času od výchozí hodnoty v objektivní adherenci k IKS po 3 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
|
|
Změna objektivní adherence k ICS
Časové okno: Kontinuální změna v průběhu času od výchozí hodnoty v objektivní adherenci k IKS po 4 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
|
Elektronické záznamy monitoru
|
Kontinuální změna v průběhu času od výchozí hodnoty v objektivní adherenci k IKS po 4 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
|
|
Změna objektivní adherence k ICS
Časové okno: Kontinuální změna v průběhu času od výchozí hodnoty v objektivní adherenci k IKS po 5 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
|
Elektronické záznamy monitoru
|
Kontinuální změna v průběhu času od výchozí hodnoty v objektivní adherenci k IKS po 5 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
|
|
Proveditelnost, přijatelnost a použitelnost webu pro textové zprávy
Časové okno: V době zásahu textových zpráv
|
Dotazník použitelnosti počítačového systému je samovykazované měření, které zachycuje kvantitativní údaje o použitelnosti počítačového systému.
Dotazník Cincinnati Bell Usability je měření, které si sami vyhlásíte a které zachycuje kvantitativní a kvalitativní údaje o tom, jak snadné je systém používat, zda jej rádi používají, stejně jako o tom, co se jim líbí a nelíbí.
Použití počítačového systému je určeno prostřednictvím přihlášení k webu CMSText a protokolů zpráv.
|
V době zásahu textových zpráv
|
|
Proveditelnost, přijatelnost a použitelnost webu pro textové zprávy
Časové okno: až 1 měsíc po obdržení textových zpráv
|
Dotazník použitelnosti počítačového systému je samovykazované měření, které zachycuje kvantitativní údaje o použitelnosti počítačového systému.
Dotazník Cincinnati Bell Usability je měření, které si sami vyhlásíte a které zachycuje kvantitativní a kvalitativní údaje o tom, jak snadné je systém používat, zda jej rádi používají, stejně jako o tom, co se jim líbí a nelíbí.
Použití počítačového systému je určeno prostřednictvím přihlášení k webu CMSText a protokolů zpráv.
|
až 1 měsíc po obdržení textových zpráv
|
|
Proveditelnost, přijatelnost a použitelnost webu pro textové zprávy
Časové okno: až 2 měsíce po obdržení textových zpráv
|
Dotazník použitelnosti počítačového systému je samovykazované měření, které zachycuje kvantitativní údaje o použitelnosti počítačového systému.
Dotazník Cincinnati Bell Usability je měření, které si sami vyhlásíte a které zachycuje kvantitativní a kvalitativní údaje o tom, jak snadné je systém používat, zda jej rádi používají, stejně jako o tom, co se jim líbí a nelíbí.
Použití počítačového systému je určeno prostřednictvím přihlášení k webu CMSText a protokolů zpráv.
|
až 2 měsíce po obdržení textových zpráv
|
|
Proveditelnost, přijatelnost a použitelnost webu pro textové zprávy
Časové okno: až 3 měsíce po obdržení textových zpráv
|
Dotazník použitelnosti počítačového systému je samovykazované měření, které zachycuje kvantitativní údaje o použitelnosti počítačového systému.
Dotazník Cincinnati Bell Usability je měření, které si sami vyhlásíte a které zachycuje kvantitativní a kvalitativní údaje o tom, jak snadné je systém používat, zda jej rádi používají, stejně jako o tom, co se jim líbí a nelíbí.
Použití počítačového systému je určeno prostřednictvím přihlášení k webu CMSText a protokolů zpráv.
|
až 3 měsíce po obdržení textových zpráv
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: Základní linie
|
Test kontroly astmatu (ACT) jsou otázky, které se týkají frekvence denních a nočních příznaků, frekvence používání rychle působících inhalátorů, spouštěcích faktorů prostředí, omezení aktivit, vnímání kontroly astmatu a důvěry ve schopnost zvládat astma.
|
Základní linie
|
|
Změna v kontrole astmatu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
|
Test kontroly astmatu (ACT) jsou otázky, které se týkají frekvence denních a nočních příznaků, frekvence používání rychle působících inhalátorů, spouštěcích faktorů prostředí, omezení aktivit, vnímání kontroly astmatu a důvěry ve schopnost zvládat astma.
|
Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
|
|
Změna v kontrole astmatu
Časové okno: Nepřetržitá změna v průběhu času od výchozí hodnoty po 2 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
|
Test kontroly astmatu (ACT) jsou otázky, které se týkají frekvence denních a nočních příznaků, frekvence používání rychle působících inhalátorů, spouštěcích faktorů prostředí, omezení aktivit, vnímání kontroly astmatu a důvěry ve schopnost zvládat astma.
|
Nepřetržitá změna v průběhu času od výchozí hodnoty po 2 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
|
|
Změna v kontrole astmatu
Časové okno: Nepřetržitá změna v průběhu času od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
|
Test kontroly astmatu (ACT) jsou otázky, které se týkají frekvence denních a nočních příznaků, frekvence používání rychle působících inhalátorů, spouštěcích faktorů prostředí, omezení aktivit, vnímání kontroly astmatu a důvěry ve schopnost zvládat astma.
|
Nepřetržitá změna v průběhu času od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
|
|
Změna v kontrole astmatu
Časové okno: Nepřetržitá změna v čase od výchozí hodnoty po 4 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
|
Test kontroly astmatu (ACT) jsou otázky, které se týkají frekvence denních a nočních příznaků, frekvence používání rychle působících inhalátorů, spouštěcích faktorů prostředí, omezení aktivit, vnímání kontroly astmatu a důvěry ve schopnost zvládat astma.
|
Nepřetržitá změna v čase od výchozí hodnoty po 4 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
|
|
Změna v kontrole astmatu
Časové okno: Kontinuální změna v průběhu času od výchozí hodnoty po 5 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
|
Test kontroly astmatu (ACT) jsou otázky, které se týkají frekvence denních a nočních příznaků, frekvence používání rychle působících inhalátorů, spouštěcích faktorů prostředí, omezení aktivit, vnímání kontroly astmatu a důvěry ve schopnost zvládat astma.
|
Kontinuální změna v průběhu času od výchozí hodnoty po 5 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
|
|
Příznaky astmatu, kvalita života, bariéry léčby
Časové okno: Základní linie
|
Pediatric Quality of Life (PEDSQL) Asthma Symptom Scale, generická základní škála a škála bariér léčby jsou otázky, které hodnotí, do jaké míry pro ně bylo astma v posledním měsíci problémem.
|
Základní linie
|
|
Změna příznaků astmatu, kvalita života, bariéry léčby
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v měsíci 1
|
Pediatric Quality of Life (PEDSQL) Asthma Symptom Scale, generická základní škála a škála bariér léčby jsou otázky, které hodnotí, do jaké míry pro ně bylo astma v posledním měsíci problémem.
|
Změna oproti výchozímu stavu v měsíci 1
|
|
Změna příznaků astmatu, kvalita života, bariéry léčby
Časové okno: Nepřetržitá změna v průběhu času od výchozí hodnoty po 2 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
|
Pediatric Quality of Life (PEDSQL) Asthma Symptom Scale, generická základní škála a škála bariér léčby jsou otázky, které hodnotí, do jaké míry pro ně bylo astma v posledním měsíci problémem.
|
Nepřetržitá změna v průběhu času od výchozí hodnoty po 2 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
|
|
Změna příznaků astmatu, kvalita života, bariéry léčby
Časové okno: Nepřetržitá změna v průběhu času od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
|
Pediatric Quality of Life (PEDSQL) Asthma Symptom Scale, generická základní škála a škála bariér léčby jsou otázky, které hodnotí, do jaké míry pro ně bylo astma v posledním měsíci problémem.
|
Nepřetržitá změna v průběhu času od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
|
|
Změna příznaků astmatu, kvalita života, bariéry léčby
Časové okno: Nepřetržitá změna v čase od výchozí hodnoty po 4 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
|
Pediatric Quality of Life (PEDSQL) Asthma Symptom Scale, generická základní škála a škála bariér léčby jsou otázky, které hodnotí, do jaké míry pro ně bylo astma v posledním měsíci problémem.
|
Nepřetržitá změna v čase od výchozí hodnoty po 4 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
|
|
Změna příznaků astmatu, kvalita života, bariéry léčby
Časové okno: Kontinuální změna v průběhu času od výchozí hodnoty po 5 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
|
Pediatric Quality of Life (PEDSQL) Asthma Symptom Scale, generická základní škála a škála bariér léčby jsou otázky, které hodnotí, do jaké míry pro ně bylo astma v posledním měsíci problémem.
|
Kontinuální změna v průběhu času od výchozí hodnoty po 5 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria T. Britto, M.D., M.P.H., Professor of Pediatrics
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2013-1184
- 1R21HL119826-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .