Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dospívající řízené textové zprávy ke zlepšení adherence k léčbě astmatu v primární péči (ACT Me)

9. června 2016 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dospívající řízené textové zprávy ke zlepšení adherence k léčbě astmatu v primární péči.

Randomizovaná kontrolovaná studie intervence pomocí textových zpráv ke zvýšení adherence k preventivní léčbě astmatu ve čtyřech klinikách primární péče Cincinnati Children's Hospital Medical Center.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším prvním cílem je určit proveditelnost, přijatelnost a použití intervence s nízkou intenzitou textových zpráv ke zlepšení adherence k léčbě inhalačními kortikosteroidy (ICS) u vysoce rizikových adolescentů s přetrvávajícím astmatem. Naším druhým cílem je určit velikost účinku intervence pro zlepšení adherence (měřeno elektronickým monitorováním a self-reportem); klinická kontrola astmatu; a kvalitu života související s astmatem u dospívajících s přetrvávajícím astmatem. Naším třetím a posledním cílem je určit dočasný vztah mezi přijetím textové zprávy a aktivací nádobky ICS, abychom porozuměli mechanismům, kterými může zasílání textových zpráv zvýšit dodržování ICS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poskytovatelem diagnostikované přetrvávající astma
  • předepisování ICS v souladu se směrnicemi NHLBI Expert Panel Report 3 po dobu nejméně 30 dnů před registrací
  • Skóre testu kontroly astmatu (ACT) nižší než 20 (indikuje nedostatek kontroly proudu)
  • žádná poskytovatelem diagnostikovaná exacerbace během 30 dnů před zařazením
  • vlastnictví mobilního telefonu s povoleným textem a plán ponechat si jej po celou dobu studie
  • souhlas rodičů (nebo účastníků starších 18 let) s jakýmikoli poplatky účtovanými jejich mobilním operátorem za textové zprávy spojené se studií, pokud nemají neomezený plán textových zpráv
  • mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • jiné chronické onemocnění plic (které by zkomplikovalo měření kontroly astmatu)
  • kognitivní nebo psychiatrická porucha, kterou by ošetřující klinický soudce narušil účast ve studii
  • použití disků Advair pro jejich ICS (pro které neexistuje spolehlivý elektronický monitor)
  • aktuální zařazení do jiné intervenční studie astmatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Kromě edukace o astmatu poskytovaného při registraci a umístění SmartInhaleru (tj. elektronického monitorovacího zařízení) bude dospívajícím i nadále poskytována obvyklá péče prostřednictvím poskytovatelů primární péče.
Experimentální: Textové zprávy
Systém založený na technologii, který umožňuje dospívajícím vytvářet, plánovat a odesílat jednorázové nebo opakované textové zprávy na jejich vlastní mobilní telefony.
Behaviorální: Textové zprávy
Webová stránka, která umožňuje dospívajícím vytvářet, plánovat a posílat jednorázové nebo opakované textové zprávy, které poslouží jako připomínka, aby si vzali léky na astma nebo se věnovali jiné záležitosti související se zdravím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílové dodržování ICS
Časové okno: Základní linie
Elektronické protokoly monitoru
Základní linie
Změna objektivní adherence k ICS
Časové okno: Změna objektivní adherence k IKS oproti výchozí hodnotě po 1 měsíci
Elektronické záznamy monitoru
Změna objektivní adherence k IKS oproti výchozí hodnotě po 1 měsíci
Změna objektivní adherence k ICS
Časové okno: Kontinuální změna v průběhu času od výchozí hodnoty v objektivní adherenci k IKS po 2 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
Elektronické záznamy monitoru
Kontinuální změna v průběhu času od výchozí hodnoty v objektivní adherenci k IKS po 2 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
Změna objektivní adherence k ICS
Časové okno: Kontinuální změna v průběhu času od výchozí hodnoty v objektivní adherenci k IKS po 3 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
Elektronické záznamy monitoru
Kontinuální změna v průběhu času od výchozí hodnoty v objektivní adherenci k IKS po 3 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
Změna objektivní adherence k ICS
Časové okno: Kontinuální změna v průběhu času od výchozí hodnoty v objektivní adherenci k IKS po 4 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
Elektronické záznamy monitoru
Kontinuální změna v průběhu času od výchozí hodnoty v objektivní adherenci k IKS po 4 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
Změna objektivní adherence k ICS
Časové okno: Kontinuální změna v průběhu času od výchozí hodnoty v objektivní adherenci k IKS po 5 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
Elektronické záznamy monitoru
Kontinuální změna v průběhu času od výchozí hodnoty v objektivní adherenci k IKS po 5 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
Proveditelnost, přijatelnost a použitelnost webu pro textové zprávy
Časové okno: V době zásahu textových zpráv
Dotazník použitelnosti počítačového systému je samovykazované měření, které zachycuje kvantitativní údaje o použitelnosti počítačového systému. Dotazník Cincinnati Bell Usability je měření, které si sami vyhlásíte a které zachycuje kvantitativní a kvalitativní údaje o tom, jak snadné je systém používat, zda jej rádi používají, stejně jako o tom, co se jim líbí a nelíbí. Použití počítačového systému je určeno prostřednictvím přihlášení k webu CMSText a protokolů zpráv.
V době zásahu textových zpráv
Proveditelnost, přijatelnost a použitelnost webu pro textové zprávy
Časové okno: až 1 měsíc po obdržení textových zpráv
Dotazník použitelnosti počítačového systému je samovykazované měření, které zachycuje kvantitativní údaje o použitelnosti počítačového systému. Dotazník Cincinnati Bell Usability je měření, které si sami vyhlásíte a které zachycuje kvantitativní a kvalitativní údaje o tom, jak snadné je systém používat, zda jej rádi používají, stejně jako o tom, co se jim líbí a nelíbí. Použití počítačového systému je určeno prostřednictvím přihlášení k webu CMSText a protokolů zpráv.
až 1 měsíc po obdržení textových zpráv
Proveditelnost, přijatelnost a použitelnost webu pro textové zprávy
Časové okno: až 2 měsíce po obdržení textových zpráv
Dotazník použitelnosti počítačového systému je samovykazované měření, které zachycuje kvantitativní údaje o použitelnosti počítačového systému. Dotazník Cincinnati Bell Usability je měření, které si sami vyhlásíte a které zachycuje kvantitativní a kvalitativní údaje o tom, jak snadné je systém používat, zda jej rádi používají, stejně jako o tom, co se jim líbí a nelíbí. Použití počítačového systému je určeno prostřednictvím přihlášení k webu CMSText a protokolů zpráv.
až 2 měsíce po obdržení textových zpráv
Proveditelnost, přijatelnost a použitelnost webu pro textové zprávy
Časové okno: až 3 měsíce po obdržení textových zpráv
Dotazník použitelnosti počítačového systému je samovykazované měření, které zachycuje kvantitativní údaje o použitelnosti počítačového systému. Dotazník Cincinnati Bell Usability je měření, které si sami vyhlásíte a které zachycuje kvantitativní a kvalitativní údaje o tom, jak snadné je systém používat, zda jej rádi používají, stejně jako o tom, co se jim líbí a nelíbí. Použití počítačového systému je určeno prostřednictvím přihlášení k webu CMSText a protokolů zpráv.
až 3 měsíce po obdržení textových zpráv

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola astmatu
Časové okno: Základní linie
Test kontroly astmatu (ACT) jsou otázky, které se týkají frekvence denních a nočních příznaků, frekvence používání rychle působících inhalátorů, spouštěcích faktorů prostředí, omezení aktivit, vnímání kontroly astmatu a důvěry ve schopnost zvládat astma.
Základní linie
Změna v kontrole astmatu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Test kontroly astmatu (ACT) jsou otázky, které se týkají frekvence denních a nočních příznaků, frekvence používání rychle působících inhalátorů, spouštěcích faktorů prostředí, omezení aktivit, vnímání kontroly astmatu a důvěry ve schopnost zvládat astma.
Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Změna v kontrole astmatu
Časové okno: Nepřetržitá změna v průběhu času od výchozí hodnoty po 2 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
Test kontroly astmatu (ACT) jsou otázky, které se týkají frekvence denních a nočních příznaků, frekvence používání rychle působících inhalátorů, spouštěcích faktorů prostředí, omezení aktivit, vnímání kontroly astmatu a důvěry ve schopnost zvládat astma.
Nepřetržitá změna v průběhu času od výchozí hodnoty po 2 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
Změna v kontrole astmatu
Časové okno: Nepřetržitá změna v průběhu času od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
Test kontroly astmatu (ACT) jsou otázky, které se týkají frekvence denních a nočních příznaků, frekvence používání rychle působících inhalátorů, spouštěcích faktorů prostředí, omezení aktivit, vnímání kontroly astmatu a důvěry ve schopnost zvládat astma.
Nepřetržitá změna v průběhu času od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
Změna v kontrole astmatu
Časové okno: Nepřetržitá změna v čase od výchozí hodnoty po 4 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
Test kontroly astmatu (ACT) jsou otázky, které se týkají frekvence denních a nočních příznaků, frekvence používání rychle působících inhalátorů, spouštěcích faktorů prostředí, omezení aktivit, vnímání kontroly astmatu a důvěry ve schopnost zvládat astma.
Nepřetržitá změna v čase od výchozí hodnoty po 4 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
Změna v kontrole astmatu
Časové okno: Kontinuální změna v průběhu času od výchozí hodnoty po 5 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
Test kontroly astmatu (ACT) jsou otázky, které se týkají frekvence denních a nočních příznaků, frekvence používání rychle působících inhalátorů, spouštěcích faktorů prostředí, omezení aktivit, vnímání kontroly astmatu a důvěry ve schopnost zvládat astma.
Kontinuální změna v průběhu času od výchozí hodnoty po 5 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
Příznaky astmatu, kvalita života, bariéry léčby
Časové okno: Základní linie
Pediatric Quality of Life (PEDSQL) Asthma Symptom Scale, generická základní škála a škála bariér léčby jsou otázky, které hodnotí, do jaké míry pro ně bylo astma v posledním měsíci problémem.
Základní linie
Změna příznaků astmatu, kvalita života, bariéry léčby
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v měsíci 1
Pediatric Quality of Life (PEDSQL) Asthma Symptom Scale, generická základní škála a škála bariér léčby jsou otázky, které hodnotí, do jaké míry pro ně bylo astma v posledním měsíci problémem.
Změna oproti výchozímu stavu v měsíci 1
Změna příznaků astmatu, kvalita života, bariéry léčby
Časové okno: Nepřetržitá změna v průběhu času od výchozí hodnoty po 2 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
Pediatric Quality of Life (PEDSQL) Asthma Symptom Scale, generická základní škála a škála bariér léčby jsou otázky, které hodnotí, do jaké míry pro ně bylo astma v posledním měsíci problémem.
Nepřetržitá změna v průběhu času od výchozí hodnoty po 2 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
Změna příznaků astmatu, kvalita života, bariéry léčby
Časové okno: Nepřetržitá změna v průběhu času od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
Pediatric Quality of Life (PEDSQL) Asthma Symptom Scale, generická základní škála a škála bariér léčby jsou otázky, které hodnotí, do jaké míry pro ně bylo astma v posledním měsíci problémem.
Nepřetržitá změna v průběhu času od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
Změna příznaků astmatu, kvalita života, bariéry léčby
Časové okno: Nepřetržitá změna v čase od výchozí hodnoty po 4 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
Pediatric Quality of Life (PEDSQL) Asthma Symptom Scale, generická základní škála a škála bariér léčby jsou otázky, které hodnotí, do jaké míry pro ně bylo astma v posledním měsíci problémem.
Nepřetržitá změna v čase od výchozí hodnoty po 4 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
Změna příznaků astmatu, kvalita života, bariéry léčby
Časové okno: Kontinuální změna v průběhu času od výchozí hodnoty po 5 měsících intervence ve srovnání s kontrolou
Pediatric Quality of Life (PEDSQL) Asthma Symptom Scale, generická základní škála a škála bariér léčby jsou otázky, které hodnotí, do jaké míry pro ně bylo astma v posledním měsíci problémem.
Kontinuální změna v průběhu času od výchozí hodnoty po 5 měsících intervence ve srovnání s kontrolou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria T. Britto, M.D., M.P.H., Professor of Pediatrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-1184
  • 1R21HL119826-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající astma

Klinické studie na Textové zprávy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit