Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontrollierte Textnachrichten bei Jugendlichen zur Verbesserung der Einhaltung von Asthmamedikamenten in der Primärversorgung (ACT Me)

9. Juni 2016 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Kontrollierte Textnachrichten bei Jugendlichen zur Verbesserung der Einhaltung von Asthmamedikamenten in der Primärversorgung.

Eine randomisierte kontrollierte Studie über eine SMS-Intervention zur Verbesserung der Einhaltung präventiver Asthmamedikamente in vier Grundversorgungskliniken des Cincinnati Children's Hospital Medical Center.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unser erstes Ziel besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und Verwendung einer SMS-Intervention mit geringer Intensität zu bestimmen Verbesserung der Einhaltung der Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) bei Hochrisiko-Jugendlichen mit anhaltendem Asthma. Unser zweites Ziel besteht darin, die Effektgrößen der Intervention zur Verbesserung der Adhärenz zu bestimmen (gemessen durch elektronische Überwachung und Selbstbericht); klinische Asthmakontrolle; und asthmabedingte Lebensqualität bei Jugendlichen mit anhaltendem Asthma. Unser drittes und letztes Ziel besteht darin, die zeitliche Beziehung zwischen dem Empfang von Textnachrichten und der Betätigung des ICS-Behälters zu bestimmen, um Mechanismen zu verstehen, durch die Textnachrichten die Einhaltung von ICS erhöhen können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostiziertes anhaltendes Asthma
  • Verschreibung eines ICS gemäß den Richtlinien des NHLBI Expert Panel Report 3 für mindestens 30 Tage vor der Einschreibung
  • Ergebnis des Asthmakontrolltests (ACT) unter 20 (was auf einen Mangel an aktueller Kontrolle hinweist)
  • Keine vom Anbieter diagnostizierte Exazerbation in den 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Besitz eines SMS-fähigen Mobiltelefons und Plan, es während des gesamten Studienzeitraums zu behalten
  • Zustimmung der Eltern (oder Teilnehmer über 18 Jahre) zu etwaigen Gebühren, die ihr Mobilfunkanbieter für Textnachrichten im Zusammenhang mit der Studie erhebt, wenn sie keinen unbegrenzten SMS-Tarif haben
  • Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • eine andere chronische Lungenerkrankung (die die Messung der Asthmakontrolle erschweren würde)
  • kognitive oder psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
  • Verwendung von Advair diskus für ihr ICS (für das es keinen zuverlässigen elektronischen Monitor gibt)
  • aktuelle Einschreibung in eine andere Asthma-Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardpflege
Abgesehen von der Asthmaschulung, die bei der Einschreibung und Platzierung des SmartInhalers (d. h. eines elektronischen Überwachungsgeräts) bereitgestellt wird, erhalten Jugendliche weiterhin die übliche Versorgung durch ihre Hausärzte.
Experimental: Simsen
Ein technologiebasiertes System, das es Jugendlichen ermöglicht, einmalige oder wiederkehrende Textnachrichten zu verfassen, zu planen und an ihre eigenen Mobiltelefone zu senden.
Verhalten: Simsen
Website, die es Jugendlichen ermöglicht, einmalige oder wiederkehrende Textnachrichten zu erstellen, zu planen und zu versenden, die als Erinnerung an die Einnahme von Asthmamedikamenten oder als Nachbereitung einer anderen gesundheitsbezogenen Angelegenheit dienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Einhaltung des ICS
Zeitfenster: Grundlinie
Elektronische Überwachungsprotokolle
Grundlinie
Änderung der objektiven Einhaltung des ICS
Zeitfenster: Änderung der objektiven Einhaltung von ICS nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert
Elektronische Überwachungsprotokolle
Änderung der objektiven Einhaltung von ICS nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert
Änderung der objektiven Einhaltung des ICS
Zeitfenster: Kontinuierliche zeitliche Veränderung der objektiven Einhaltung des ICS im Vergleich zum Ausgangswert nach 2 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Elektronische Überwachungsprotokolle
Kontinuierliche zeitliche Veränderung der objektiven Einhaltung des ICS im Vergleich zum Ausgangswert nach 2 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Änderung der objektiven Einhaltung des ICS
Zeitfenster: Kontinuierliche Veränderung der objektiven Einhaltung des ICS im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Elektronische Überwachungsprotokolle
Kontinuierliche Veränderung der objektiven Einhaltung des ICS im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Änderung der objektiven Einhaltung des ICS
Zeitfenster: Kontinuierliche Veränderung der objektiven Einhaltung des ICS im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten der Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Elektronische Überwachungsprotokolle
Kontinuierliche Veränderung der objektiven Einhaltung des ICS im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten der Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Änderung der objektiven Einhaltung des ICS
Zeitfenster: Kontinuierliche Veränderung der objektiven Einhaltung des ICS im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten der Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Elektronische Überwachungsprotokolle
Kontinuierliche Veränderung der objektiven Einhaltung des ICS im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten der Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Machbarkeit, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der SMS-Website
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der SMS-Intervention
Der Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von Computersystemen ist eine selbstberichtete Maßnahme, die quantitative Daten über die Benutzerfreundlichkeit des Computersystems erfasst. Der Cincinnati Bell-Usability-Fragebogen ist eine selbstberichtete Messung, die quantitative und qualitative Daten darüber erfasst, wie einfach das System zu verwenden ist, ob sie es gerne nutzen sowie Vorlieben und Abneigungen. Die Nutzung des Computersystems wird durch die Anmelde- und Nachrichtenprotokolle der CMSText-Website bestimmt.
Zum Zeitpunkt der SMS-Intervention
Machbarkeit, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der SMS-Website
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Erhalt der SMS
Der Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von Computersystemen ist eine selbstberichtete Maßnahme, die quantitative Daten über die Benutzerfreundlichkeit des Computersystems erfasst. Der Cincinnati Bell-Usability-Fragebogen ist eine selbstberichtete Messung, die quantitative und qualitative Daten darüber erfasst, wie einfach das System zu verwenden ist, ob sie es gerne nutzen sowie Vorlieben und Abneigungen. Die Nutzung des Computersystems wird durch die Anmelde- und Nachrichtenprotokolle der CMSText-Website bestimmt.
Bis zu 1 Monat nach Erhalt der SMS
Machbarkeit, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der SMS-Website
Zeitfenster: bis zu 2 Monate nach Erhalt der SMS
Der Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von Computersystemen ist eine selbstberichtete Maßnahme, die quantitative Daten über die Benutzerfreundlichkeit des Computersystems erfasst. Der Cincinnati Bell-Usability-Fragebogen ist eine selbstberichtete Messung, die quantitative und qualitative Daten darüber erfasst, wie einfach das System zu verwenden ist, ob sie es gerne nutzen sowie Vorlieben und Abneigungen. Die Nutzung des Computersystems wird durch die Anmelde- und Nachrichtenprotokolle der CMSText-Website bestimmt.
bis zu 2 Monate nach Erhalt der SMS
Machbarkeit, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der SMS-Website
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Erhalt der SMS
Der Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von Computersystemen ist eine selbstberichtete Maßnahme, die quantitative Daten über die Benutzerfreundlichkeit des Computersystems erfasst. Der Cincinnati Bell-Usability-Fragebogen ist eine selbstberichtete Messung, die quantitative und qualitative Daten darüber erfasst, wie einfach das System zu verwenden ist, ob sie es gerne nutzen sowie Vorlieben und Abneigungen. Die Nutzung des Computersystems wird durch die Anmelde- und Nachrichtenprotokolle der CMSText-Website bestimmt.
bis zu 3 Monate nach Erhalt der SMS

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle
Zeitfenster: Grundlinie
Beim Asthmakontrolltest (ACT) handelt es sich um Fragen zur Häufigkeit von Tag- und Nachtsymptomen, zur Häufigkeit der Verwendung schnell wirkender Inhalatoren, zu Umweltauslösern, zu Einschränkungen bei Aktivitäten, zur Wahrnehmung der Asthmakontrolle und zum Vertrauen in die Fähigkeit, Asthma zu bewältigen.
Grundlinie
Veränderung in der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Beim Asthmakontrolltest (ACT) handelt es sich um Fragen zur Häufigkeit von Tag- und Nachtsymptomen, zur Häufigkeit der Verwendung schnell wirkender Inhalatoren, zu Umweltauslösern, zu Einschränkungen bei Aktivitäten, zur Wahrnehmung der Asthmakontrolle und zum Vertrauen in die Fähigkeit, Asthma zu bewältigen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Veränderung in der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Beim Asthmakontrolltest (ACT) handelt es sich um Fragen zur Häufigkeit von Tag- und Nachtsymptomen, zur Häufigkeit der Verwendung schnell wirkender Inhalatoren, zu Umweltauslösern, zu Einschränkungen bei Aktivitäten, zur Wahrnehmung der Asthmakontrolle und zum Vertrauen in die Fähigkeit, Asthma zu bewältigen.
Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Veränderung in der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Beim Asthmakontrolltest (ACT) handelt es sich um Fragen zur Häufigkeit von Tag- und Nachtsymptomen, zur Häufigkeit der Verwendung schnell wirkender Inhalatoren, zu Umweltauslösern, zu Einschränkungen bei Aktivitäten, zur Wahrnehmung der Asthmakontrolle und zum Vertrauen in die Fähigkeit, Asthma zu bewältigen.
Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Veränderung in der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten in der Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Beim Asthmakontrolltest (ACT) handelt es sich um Fragen zur Häufigkeit von Tag- und Nachtsymptomen, zur Häufigkeit der Verwendung schnell wirkender Inhalatoren, zu Umweltauslösern, zu Einschränkungen bei Aktivitäten, zur Wahrnehmung der Asthmakontrolle und zum Vertrauen in die Fähigkeit, Asthma zu bewältigen.
Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten in der Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Veränderung in der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Beim Asthmakontrolltest (ACT) handelt es sich um Fragen zur Häufigkeit von Tag- und Nachtsymptomen, zur Häufigkeit der Verwendung schnell wirkender Inhalatoren, zu Umweltauslösern, zu Einschränkungen bei Aktivitäten, zur Wahrnehmung der Asthmakontrolle und zum Vertrauen in die Fähigkeit, Asthma zu bewältigen.
Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Asthmasymptome, Lebensqualität, Behandlungsbarrieren
Zeitfenster: Grundlinie
Die Asthmasymptomskala für die pädiatrische Lebensqualität (PEDSQL), die generische Kernskala und die Skala für Behandlungsbarrieren sind Fragen, die beurteilen, inwieweit Asthma für sie im letzten Monat ein Problem darstellte.
Grundlinie
Veränderung der Asthmasymptome, der Lebensqualität und der Behandlungsbarrieren
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 1. Monat
Die Asthmasymptomskala für die pädiatrische Lebensqualität (PEDSQL), die generische Kernskala und die Skala für Behandlungsbarrieren sind Fragen, die beurteilen, inwieweit Asthma für sie im letzten Monat ein Problem darstellte.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 1. Monat
Veränderung der Asthmasymptome, der Lebensqualität und der Behandlungsbarrieren
Zeitfenster: Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Die Asthmasymptomskala für die pädiatrische Lebensqualität (PEDSQL), die generische Kernskala und die Skala für Behandlungsbarrieren sind Fragen, die beurteilen, inwieweit Asthma für sie im letzten Monat ein Problem darstellte.
Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Veränderung der Asthmasymptome, der Lebensqualität und der Behandlungsbarrieren
Zeitfenster: Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Die Asthmasymptomskala für die pädiatrische Lebensqualität (PEDSQL), die generische Kernskala und die Skala für Behandlungsbarrieren sind Fragen, die beurteilen, inwieweit Asthma für sie im letzten Monat ein Problem darstellte.
Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Veränderung der Asthmasymptome, der Lebensqualität und der Behandlungsbarrieren
Zeitfenster: Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten in der Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Die Asthmasymptomskala für die pädiatrische Lebensqualität (PEDSQL), die generische Kernskala und die Skala für Behandlungsbarrieren sind Fragen, die beurteilen, inwieweit Asthma für sie im letzten Monat ein Problem darstellte.
Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten in der Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Veränderung der Asthmasymptome, der Lebensqualität und der Behandlungsbarrieren
Zeitfenster: Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Die Asthmasymptomskala für die pädiatrische Lebensqualität (PEDSQL), die generische Kernskala und die Skala für Behandlungsbarrieren sind Fragen, die beurteilen, inwieweit Asthma für sie im letzten Monat ein Problem darstellte.
Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria T. Britto, M.D., M.P.H., Professor of Pediatrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-1184
  • 1R21HL119826-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten