Nalaďte se s nástroji přizpůsobených řešení TruMatch TM

Toto je randomizovaná, zaslepená studie. Po schválení REB budou způsobilí pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit TKA, identifikováni buď PI, nebo spoluřešiteli a osloveni v ortopedické ambulanci, aby projednali zařazení do studie. Pacienti budou zařazeni, pokud splňují nezbytná kritéria pro zařazení a podepsali informovaný souhlas. Pacienti budou poté randomizováni, aby podstoupili TKA pomocí PSI nebo konvenční TKA. Randomizační sekvence bude vygenerována počítačem pomocí bloků po pěti. Předoperační hodnocení Na začátku pacienti vyplní Knee Society Score (KSS), Short-Form 12 (SF-12) Questionnaire a dotazník Western and McMaster University Index osteoarthritis (WOMAC) a European Quality of Life Scale Index (EQ- 5 D). EQ-5D je ověřená, spolehlivá a proveditelná výsledná míra, která poskytuje index užitečnosti. Tento index užitné hodnoty umožňuje vypočítat roky života upravené podle kvality po zásahu. Dotazník je 5-položkové standardizované obecné měřítko kvality života související se zdravím, které zahrnuje oblasti mobility, sebepéče, obvyklé činnosti, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese. Každá položka je hodnocena pomocí 3bodové škály odpovědí a každá kombinace možností odpovědi popisuje zdravotní stav (výsledkem je 243 možných zdravotních stavů). Každý zdravotní stav lze poté převést na užitnou hodnotu v rozsahu od 0 (nejhorší) do 1,0 (nejlepší) pomocí stávajících hodnot ohodnocení preferencí[22]. Byl hodnocen v kanadské i americké populaci pro použití při hodnocení kvality života související se zdravím [23, 24]. Poté vypočítáme kvalitativně upravený rok života každého pacienta (QALY). QALY zahrnují jak délku života, tak kvalitu života do jediného měřítka a vypočítávají se vynásobením užitné hodnoty délkou času stráveného v daném zdravotním stavu. Kromě toho bude dokončeno klinické hodnocení, včetně rozsahu pohybu kolene, hodnocení vazů a hodnocení kontraktur měkkých tkání. Nakonec budou pacientům v našem zařízení vystaveny 3stopé koronální a sagitální rentgenové snímky dolních končetin. Poté bude vypočtena mechanická osa zapojené končetiny ve stoji. V rámci radiografické analýzy budou také provedeny pohledy na panorama. Aby bylo možné vhodné předoperační plánování, pacienti randomizovaní k PSI podstoupí skenování chirurgické končetiny počítačovou tomografií (CT) pomocí skenovacího protokolu TruMatch TM. Po úpravách provedených ošetřujícím chirurgem budou personalizované pacientské nástroje vyráběny standardním způsobem. Intraoperační hodnocení V den operace dostanou pacienti buď spinální nebo celkovou anestezii na základě doporučení anesteziologa nebo osobní preference. Na operační končetinu bude aplikován nesterilní turniket. Pro expozici bude použita střední kožní incize následovaná mediální parapatellární artrotomií. Stehenní a tibiální řezy budou provedeny pomocí konvenčních přístrojů v kontrolní skupině nebo pomocí nástrojů TruMatch TM Personalized Solutions Instruments v léčené skupině. Vyvážení měkkých tkání, včetně uvolnění a odstranění osteofytů, bude provedeno dle uvážení chirurga. Komponenty Attune TM budou implantovány pomocí cementové fixace. V době cementování implantátů dostanou pacienti parenterální dávku kyseliny tranexamové na základě hmotnosti (20 mg/kg), za předpokladu, že neexistují žádné kontraindikace. Před uzavřením dostanou pacienti intraartikulární injekci anestetického koktejlu. Parapatelární artrotomie a podkoží a kůže budou uzavřeny standardním způsobem. Po operaci budou pacienti dostávat profylaxi hluboké žilní trombózy po dobu 14 dnů po operaci. Dostanou také 24 hodin pooperační parenterální antibiotika. Budou posouzeni fyzioterapií, se zátěžovými a rozsahovými cvičeními začínajícími v pooperační den 0. Pacienti budou propuštěni z nemocnice, jakmile dosáhnou příslušných rehabilitačních milníků stanovených naším zařízením. Pooperační hodnocení Pacienti budou mít rutinní sledování se svým chirurgem ve 2, 6 a 12 týdnech, následuje 1 rok a poté každý druhý rok. Při jednoroční pooperační návštěvě budou pořízeny koronální a celovečerní sagitální rentgenové snímky ve stoje, stejně jako pohledy na panorama postiženého kolena. Na základě tohoto pooperačního radiografického posouzení vypočítáme mechanickou osu operačního končetiny. Pacienti vyplní dotazníky KSS, SF-12, WOMAC a EQ-5D při svých 6-týdenních, 12-týdenních a 1-letých návštěvách. Tyto výsledkové dotazníky budou shromažďovány prospektivně 5 let a 10 let po operaci prostřednictvím databáze naší instituce. Hodnotitelé klinických výsledků i mechanické osy budou zaslepeni k chirurgické intervenci (konvenční instrumentace versus PSI TKA). Pacienti také obdrží deník využití zdrojů zdravotní péče, který si vyplní mezi intervaly sledování, aby shromáždili ambulantní přímé a nepřímé náklady spojené s TKA. Náklady Oddělení účtování nákladů naší instituce poskytne informace o nákladech na operační sál, nákladech na implantáty a nákladech spojených s běžnou péčí, jako je ošetřovatelství, léky a vyšetření. Náklady související s lékařem budou získány prostřednictvím fakturačních protokolů plánu zdravotního pojištění Ontario. Deník analýzy ambulantních nákladů bude zachycovat přímé, nelékařské náklady spojené s TKA (viz Příloha C). Údaje budou vykazovány v kanadských dolarech za fiskální rok, ve kterém byly odvozeny údaje o nákladech v nemocnici. V případě potřeby lze poskytnout vzorovou databázi, kterou v současné době používáme v nesouvisející studii. Analýza Cost-Utility Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) ICUR představuje poměr přírůstkových nákladů k přírůstkové užitečnosti. Přírůstkové náklady představují dodatečné náklady skupiny PSI ve srovnání s konvenční skupinou. Náklady budou zahrnovat všechny přímé (operační sál, pobyt v nemocnici, rehabilitace, léky, vyšetření) i nepřímé náklady (neformální péče, ztráta času na produktivitu). Podobně inkrementální užitek je průměrný rozdíl v QALY mezi skupinami. Regrese čistého přínosu K odhadu přírůstkového čistého přínosu (INB) PSI použijeme rámec regrese čistého přínosu (NBR) [25]. Intervence se považuje za nákladově efektivní, pokud je INB větší než nula. Metoda regrese čistého přínosu také poskytuje prostředky pro přizpůsobení se jakýmkoli potenciálně matoucím faktorům, a proto umožňuje větší statistickou účinnost a poskytuje přesnější odhad INB. Do našich regresních modelů zahrneme následující kovariáty: základní skóre užitečnosti, závažnost osteoartrózy, věk a počet komorbidit. Pro charakterizaci statistické nejistoty kolem našeho odhadu INB vypočítáme 95% intervaly spolehlivosti a křivku přijatelnosti nákladové efektivity (CEAC). Modelování K určení nákladové efektivity nového zásahu je vhodný ekonomický model rozhodování, pokud existuje více existujících zdrojů důkazů pro zodpovězení otázky (např. randomizované studie, kohortové studie, registry atd.) nebo předpovídat náklady a/nebo výsledky po období sledování klinického hodnocení. Vzhledem k tomu, že PSI je relativně nová technologie, nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje, které by přesně určily přežití implantátu nebo rychlost revizí. Abychom na tuto otázku přesně odpověděli, budeme prospektivně sledovat kohortu dlouhodobě, abychom určili míru přežití implantátu.