Afstem med TruMatch TM Personalized Solutions-instrumenter

Dette er en randomiseret, blindet undersøgelse. Efter REB-godkendelse vil kvalificerede patienter, der vælger at gennemgå TKA, blive identificeret af enten PI eller co-investigatorer og kontaktet i et ortopædisk ambulatorium for at diskutere tilmelding til undersøgelsen. Patienter vil blive tilmeldt, hvis de opfylder forudsætningskriterierne og har underskrevet et informeret samtykke. Patienter vil derefter blive randomiseret til at gennemgå en TKA ved hjælp af PSI eller en konventionel TKA. Randomiseringssekvensen vil være computergenereret ved hjælp af blokke af fem. Præoperativ vurdering Ved baseline vil patienter udfylde et Knee Society Score (KSS), Short-Form 12 (SF-12) spørgeskema og Western and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) spørgeskema og European Quality of Life Scale Index (EQ- 5D). EQ-5D er et valideret, pålideligt og gennemførligt resultatmål, der giver et nytteindeks. Dette nytteindeks gør det muligt at beregne kvalitetsjusterede leveår efter en intervention. Spørgeskemaet er et 5-element standardiseret generisk mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der omfatter områder med mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. Hvert element bedømmes ved hjælp af en 3-punkts svarskala, og hver kombination af svarvalg beskriver en sundhedstilstand (hvilket resulterer i 243 mulige sundhedstilstande). Hver sundhedstilstand kan derefter konverteres til en nytteværdi fra 0 (dårligst) til 1,0 (bedst) ved hjælp af eksisterende præferenceværdiansættelsesdata[22]. Det er blevet vurderet i både canadiske og amerikanske befolkninger til brug ved vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet [23, 24]. Vi vil derefter beregne hver patients kvalitetsjusterede leveår (QALY). QALY'er inkorporerer både livslængde og livskvalitet i et enkelt mål og beregnes ved at gange brugsværdien med længden af ​​den tid, der tilbringes i den pågældende sundhedstilstand. Derudover vil en klinisk vurdering blive afsluttet, herunder knæets bevægelighed, ligamentvurdering og evaluering for bløddelskontrakturer. Endelig vil patienter have 3-fods koronale og sagittale stående røntgenbilleder af deres underekstremiteter på vores institution. Den stående mekaniske akse for det involverede lem vil derefter blive beregnet. Skylinevisninger vil også blive udført som en del af den radiografiske analyse. For at sikre passende præoperativ planlægning vil patienter, der er randomiseret til PSI, gennemgå en computertomografi (CT) scanning af det kirurgiske lem ved hjælp af TruMatch TM scanningsprotokollen. Efter modifikationer foretaget af den behandlende kirurg, vil de personlige patientinstrumenter blive fremstillet på standardmåde. Intraoperativ vurdering På operationsdagen vil patienter modtage enten en spinal eller generel bedøvelse baseret på anbefalinger fra en anæstesilæge eller personlig præference. En ikke-steril tourniquet vil blive påført det operative lem. Et hudsnit i midterlinjen efterfulgt af en medial parapatellar artrotomi vil blive brugt til eksponering. Lår- og skinnebensskæringerne vil blive foretaget ved hjælp af konventionel instrumentering i kontrolgruppen eller TruMatch TM Personalized Solutions Instruments i behandlingsgruppen. Balancering af blødt væv, herunder frigivelse og fjernelse af osteofytter, vil blive udført efter kirurgens skøn. Attune TM komponenterne vil blive implanteret ved hjælp af cementfiksering. På tidspunktet for cementering af implantaterne vil patienter modtage en parenteral vægtbaseret dosis tranexamsyre (20 mg/kg), forudsat at der ikke er kontraindikationer. Inden lukning vil patienter modtage en intraartikulær injektion af en bedøvelsescocktail. Den parapatellære artrotomi og subkutant væv og hud vil blive lukket på standardmåde. Postoperativt vil patienter modtage dyb venetromboseprofylakse i 14 dage postoperativt. De vil også modtage 24 timers postoperative parenterale antibiotika. De vil blive vurderet ved fysioterapi, med vægtbærende og rækkevidde øvelser, der begynder på postoperativ dag 0. Patienter vil blive udskrevet fra hospitalet, når de har nået passende rehabiliterende milepæle, som er skitseret af vores institution. Postoperativ vurdering Patienter vil have rutinemæssig opfølgning med deres kirurg efter 2-, 6- og 12 uger, efterfulgt af 1 år og derefter hvert andet år. Tre-fods koronale og fuldlængde sagittale stående røntgenbilleder samt skylinebilleder af det involverede knæ vil blive taget ved det 1-årige postoperative besøg. Vi vil beregne den mekaniske akse af det operative lem baseret på denne postoperative radiografiske vurdering. Patienterne vil udfylde KSS-, SF-12-, WOMAC- og EQ-5D-spørgeskemaerne ved deres 6-ugers, 12-ugers og 1-årige besøg. Disse udfaldsspørgeskemaer vil blive indsamlet prospektivt 5 år og 10 år postoperativt gennem vores institutions database. Bedømmere af både kliniske resultater og mekanisk akse vil blive blindet for kirurgisk indgreb (konventionel instrumentering versus PSI TKA). Patienterne vil også modtage en sundhedsressourceanvendelsesdagbog, der skal udfyldes mellem opfølgningsintervallerne for at indsamle ambulante direkte og indirekte omkostninger forbundet med TKA. Omkostninger Vores institutions omkostningsregnskabsafdeling vil give oplysninger om operationsstueomkostninger, implantatomkostninger og omkostninger forbundet med rutinemæssig pleje såsom sygepleje, medicin og undersøgelser. Lægerelaterede omkostninger vil blive erhvervet gennem Ontario Health Insurance Plan faktureringsprotokoller. Den ambulante omkostningsanalysedagbog vil opfange direkte, ikke-medicinske omkostninger forbundet med TKA (se bilag C). Dataene vil blive rapporteret i canadiske dollars for det regnskabsår, hvor hospitalsomkostningsdataene blev udledt. En prøvedatabase, som vi i øjeblikket anvender i en ikke-relateret undersøgelse, kan leveres, hvis det kræves. Cost-Utility Analyse Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) ICUR repræsenterer forholdet mellem inkrementelle omkostninger og inkrementelle nytte. De trinvise omkostninger repræsenterer PSI-gruppens ekstra omkostninger sammenlignet med den konventionelle gruppe. Omkostningerne vil omfatte alle direkte (operationsstue, hospitalsophold, rehabilitering, medicin, undersøgelser) og indirekte omkostninger (uformel pleje, tabt tid til produktivitet). Tilsvarende er den inkrementelle nytte den gennemsnitlige forskel i QALY mellem grupper. Net Benefit Regression Vi vil bruge Net Benefit Regression (NBR) rammen til at estimere den inkrementelle nettofordel (INB) af PSI [25]. Et indgreb anses for at være omkostningseffektivt, hvis INB er større end nul. Nettofordelsregressionsmetoden giver også et middel til at justere for eventuelle potentielt forvirrende faktorer og tillader derfor større statistisk effektivitet og giver et mere præcist estimat af INB. Vi vil inkludere følgende kovariater i vores regressionsmodeller: baseline utility score, sværhedsgraden af ​​slidgigt, alder og antal komorbiditeter. For at karakterisere den statistiske usikkerhed omkring vores estimat af INB vil vi beregne 95 % konfidensintervaller og en cost-effectiveness acceptability curve (CEAC). Modellering For at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​en ny intervention er en økonomisk beslutningsmodel passende, når der er flere eksisterende kilder til evidens til at besvare et spørgsmål (f. randomiserede forsøg, kohortestudier, registre osv.) eller at forudse omkostninger og/eller resultater ud over opfølgningsperioden for det kliniske forsøg. I betragtning af at PSI er en relativt ny teknologi, er der ingen langtidsdata tilgængelige til nøjagtigt at bestemme implantatets overlevelse eller revisionshastigheden. For nøjagtigt at besvare dette spørgsmål vil vi prospektivt følge kohorten på lang sigt for at bestemme implantatets overlevelsesrater.