Sintonizzati con gli strumenti per le soluzioni personalizzate TruMatch TM

Questo è uno studio randomizzato, in cieco. Dopo l'approvazione del REB, i pazienti idonei che scelgono di sottoporsi a TKA saranno identificati dal PI o dai co-ricercatori e contattati in una clinica ambulatoriale ortopedica per discutere l'arruolamento nello studio. I pazienti verranno arruolati se soddisfano i criteri di inclusione dei prerequisiti e hanno firmato un consenso informato. I pazienti verranno quindi randomizzati a sottoporsi a TKA utilizzando PSI o TKA convenzionale. La sequenza di randomizzazione sarà generata dal computer utilizzando blocchi di cinque. Valutazione preoperatoria Al basale, i pazienti completeranno un questionario Knee Society Score (KSS), Short-Form 12 (SF-12) e Western and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) e l'European Quality of Life Scale Index (EQ- 5 D). L'EQ-5D è una misura di risultato validata, affidabile e fattibile che fornisce un indice di utilità. Questo indice di utilità consente di calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità a seguito di un intervento. Il questionario è una misura generica standardizzata di 5 elementi della qualità della vita correlata alla salute che include domini di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala di risposta a 3 punti e ogni combinazione di scelte di risposta descrive uno stato di salute (con conseguente 243 possibili stati di salute). Ogni stato di salute può quindi essere convertito in un valore di utilità compreso tra 0 (peggiore) e 1,0 (migliore) utilizzando i dati di valutazione delle preferenze esistenti[22]. È stato valutato sia nelle popolazioni canadesi che americane per l'uso nella valutazione della qualità della vita correlata alla salute [23, 24]. Calcoleremo quindi l'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) di ciascun paziente. I QALY incorporano sia la durata della vita che la qualità della vita in un'unica misura e sono calcolati moltiplicando il valore di utilità per la durata del tempo trascorso in quello stato di salute. Inoltre, verrà completata una valutazione clinica, compresa la gamma di movimento del ginocchio, la valutazione dei legamenti e la valutazione delle contratture dei tessuti molli. Infine, i pazienti avranno radiografie in piedi coronali e sagittali di 3 piedi delle loro estremità inferiori presso la nostra istituzione. Verrà quindi calcolato l'asse meccanico eretto dell'arto interessato. Le viste dello skyline verranno eseguite anche come parte dell'analisi radiografica. Al fine di un'appropriata pianificazione preoperatoria, i pazienti randomizzati a PSI verranno sottoposti a una scansione di tomografia computerizzata (TC) dell'arto chirurgico utilizzando il protocollo di scansione TruMatch TM. In seguito alle modifiche apportate dal chirurgo curante, gli strumenti paziente personalizzati saranno fabbricati in modo standard. Valutazione intraoperatoria Il giorno dell'intervento, i pazienti riceveranno un'anestesia spinale o generale in base alle raccomandazioni di un anestesista o alle preferenze personali. Verrà applicato un laccio emostatico non sterile all'arto operato. Per l'esposizione verrà utilizzata un'incisione cutanea sulla linea mediana seguita da un'artrotomia pararotulea mediale. I tagli femorali e tibiali verranno eseguiti utilizzando la strumentazione convenzionale nel gruppo di controllo o gli strumenti per soluzioni personalizzate TruMatch TM nel gruppo di trattamento. Il bilanciamento dei tessuti molli, compresi i rilasci e la rimozione degli osteofiti, sarà eseguito a discrezione del chirurgo. I componenti Attune TM verranno impiantati utilizzando la fissazione del cemento. Al momento della cementazione degli impianti, i pazienti riceveranno una dose parenterale di acido tranexamico in base al peso (20 mg/kg), a condizione che non vi siano controindicazioni. Prima della chiusura, i pazienti riceveranno un'iniezione intra-articolare di un cocktail anestetico. L'artrotomia pararotulea, il tessuto sottocutaneo e la pelle saranno chiusi in modo standard. Dopo l'intervento, i pazienti riceveranno la profilassi della trombosi venosa profonda per 14 giorni dopo l'intervento. Riceveranno anche 24 ore di antibiotici parenterali postoperatori. Saranno valutati dalla fisioterapia, con esercizi di carico e gamma di movimento a partire dal giorno 0 post-operatorio. I pazienti verranno dimessi dall'ospedale una volta raggiunte le tappe riabilitative appropriate delineate dalla nostra istituzione. Valutazione postoperatoria I pazienti avranno un follow-up di routine con il loro chirurgo a 2, 6 e 12 settimane, seguito da 1 anno e successivamente ogni due anni. Durante la visita postoperatoria di 1 anno verranno eseguite radiografie coronali e sagittali a figura intera di tre piedi, nonché viste dell'orizzonte del ginocchio interessato. Calcoleremo l'asse meccanico dell'arto operato sulla base di questa valutazione radiografica postoperatoria. I pazienti completeranno i questionari KSS, SF-12, WOMAC e EQ-5D durante le visite di 6 settimane, 12 settimane e 1 anno. Questi questionari sui risultati saranno raccolti in modo prospettico a 5 anni e 10 anni dopo l'intervento attraverso il database del nostro istituto. I valutatori sia degli esiti clinici che dell'asse meccanico saranno all'oscuro dell'intervento chirurgico (strumentazione convenzionale contro PSI TKA). I pazienti riceveranno anche un diario sull'uso delle risorse sanitarie da completare tra gli intervalli di follow-up al fine di raccogliere i costi ambulatoriali diretti e indiretti associati alla TKA. Costi Il dipartimento di contabilità dei costi della nostra istituzione fornirà informazioni sui costi della sala operatoria, sui costi dell'impianto e sui costi associati alle cure di routine come l'assistenza infermieristica, i farmaci e le indagini. I costi relativi ai medici saranno acquisiti tramite i protocolli di fatturazione dell'Ontario Health Insurance Plan. Il diario dell'analisi dei costi ambulatoriali riporterà i costi diretti e non medici associati alla TKA (vedere Appendice C). I dati verranno riportati in dollari canadesi per l'anno fiscale in cui sono stati ricavati i dati sui costi ospedalieri. Se necessario, può essere fornito un database di esempio che stiamo attualmente impiegando in uno studio non correlato. Analisi Costi-Utilità Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) L'ICUR rappresenta il rapporto tra costo incrementale e utilità incrementale. Il costo incrementale rappresenta il costo aggiuntivo del gruppo PSI rispetto al gruppo convenzionale. I costi includeranno tutti i costi diretti (sala operatoria, degenza ospedaliera, riabilitazione, farmaci, indagini) e indiretti (assistenza informale, tempo perso per la produttività). Allo stesso modo, l'utilità incrementale è la differenza media in QALY tra i gruppi. Regressione del beneficio netto Useremo il framework di regressione del beneficio netto (NBR) per stimare il vantaggio netto incrementale (INB) del PSI [25]. Un intervento è considerato economicamente vantaggioso se l'INB è maggiore di zero. Il metodo di regressione del beneficio netto fornisce anche un mezzo per correggere eventuali fattori potenzialmente confondenti e quindi consente una maggiore efficienza statistica e fornisce una stima più precisa dell'INB. Includeremo le seguenti covariate nei nostri modelli di regressione: punteggio di utilità al basale, gravità dell'osteoartrosi, età e numero di comorbilità. Per caratterizzare l'incertezza statistica attorno alla nostra stima di INB calcoleremo intervalli di confidenza al 95% e una curva di accettabilità costo-efficacia (CEAC). Modellazione Per determinare l'efficacia in termini di costi di un nuovo intervento, un modello di decisione economica è appropriato quando esistono più fonti di prova esistenti per rispondere a una domanda (ad es. studi randomizzati, studi di coorte, registri, ecc.) o per prevedere i costi e/o gli esiti oltre il periodo di follow-up della sperimentazione clinica. Dato che la PSI è una tecnologia relativamente nuova, non sono disponibili dati a lungo termine per determinare con precisione la sopravvivenza dell'impianto o il tasso di revisione. Per rispondere con precisione a questa domanda, seguiremo prospetticamente la coorte a lungo termine per determinare i tassi di sopravvivenza dell'impianto.